【正文】 密封性 相對以偏差不得超過 1%。 7. 驗證記錄 制粒記錄、總混記錄、內(nèi)包裝記錄、外包裝記錄。 5． 3． 4． 3 內(nèi)包裝驗證記錄見表三 (海量營銷管理培訓(xùn)資料下載 ) (海量營銷管理培訓(xùn)資料下載 ) 5． 4 外包裝 5． 4． 1 執(zhí)行文件《小兒感冒顆粒外包裝 SOP》《噴碼機(jī)維護(hù)保養(yǎng)、使用 SOP》 5． 4． 2 驗證項目 5． 4． 2． 1 大袋、紙箱、說明書、合格證上的印刷內(nèi)容是否清晰、正確。 5． 3． 2． 3 縱封溫度：（ 180177。 溶化性 應(yīng)全部溶化，不得有焦屑等異物。 FL120 型沸騰制粒干燥機(jī)示意圖 XZS500 顆粒篩分機(jī) 示意圖 (海量營銷管理培訓(xùn)資料下載 ) (海量營銷管理培訓(xùn)資料下載 ) 5． 2． 2． 2 頭子，細(xì)粉以及過篩后的顆粒用潔凈容器盛裝好后附上標(biāo)志。 5． 1． 2． 2 三亞批原輔料分別制粒，將第一亞批物料投入濕法混合顆粒機(jī)內(nèi)，啟動混合Ⅱ檔，預(yù)混合 1～ 2 分鐘，將浸膏加入濕法混合制粒機(jī)中，啟動混合Ⅰ檔及切碎Ⅰ檔 10 秒鐘后啟動混合、切碎Ⅱ檔，攪拌制粒 1～ 2 分鐘，出料到料槽中，第二亞批、第三亞批制粒按上述方法進(jìn)行。 驗證小組： 組長： 副組長： 成員： (海量營銷管理培訓(xùn)資料下載 ) (海量營銷管理培訓(xùn)資料下載 ) 3．概述 3． 1 固體制劑車間是在已通過 CMP 認(rèn)證廠房的基礎(chǔ)上改建完畢的，因車間的廠房設(shè)施， HVAC 系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)已經(jīng)驗證合格；主要的生產(chǎn)設(shè)備，樣品取樣及驗證方法均已驗證合格；人員已培訓(xùn)合格并取得上崗證；故結(jié)合生產(chǎn)實踐擬在試生產(chǎn)的同時進(jìn)行工藝驗證，以確保規(guī)定的條件下該生產(chǎn)工藝能始終如一的生產(chǎn)出質(zhì)量可靠的小兒感冒顆粒（現(xiàn)有兩種規(guī)格： 6g/袋和 12g/袋 ）。 批投料量 單罐投料量 浸泡時間 提取罐號 操作項目 第 一 次 加水量 保沸時間 補(bǔ)加水量 保沸溫度 第 二 次 次 加水量 保沸時間 保沸溫度 第 三 加水量 保沸時間 (海量營銷管理培訓(xùn)資料下載 ) (海量營銷管理培訓(xùn)資料下載 ) 次 保沸溫度 結(jié)論 QA 人員 時間 年 月 日 檢驗人 時間 年 月 日 復(fù)核人 時間 年 月 日 小兒感冒顆粒工藝驗證記錄 (提取 ) 濃縮收膏驗證記錄（表二） 生產(chǎn)批號 項目 生產(chǎn)時間 操作控制項目 真空度 溫度 真空度 溫度 真空度 溫度 可接受標(biāo)準(zhǔn) ≥ （一效） ≤ 85℃（一效） ≥ （一效） ≤ 85℃（一效） ≥ （效） ≤ 85℃（一效） 操作結(jié)果 真空度 真空度 真空度 溫度 溫度 溫度 濃縮時間 濃縮時間 濃縮時間 相對密度 相對密度 相對密度 溶化性 溶化性 溶化性 微生物限度 微生物限度 微生物限度 檢驗測試項目以及可接受標(biāo)準(zhǔn) 相對密度 （ 80℃） 溶化性 應(yīng)全部溶化，不得有焦屑等異物。 【貯存期】 一個月 5． 11 驗證進(jìn)度安排； 5． 11． 1 驗證批次： 本 驗證試驗必須連續(xù)進(jìn)行生產(chǎn)三批產(chǎn)品。 （ 3） 標(biāo)準(zhǔn)：全部 QA 文件都應(yīng)完整正確。 （ 2） 評價方法 工藝條件：投料中藥材的品名、批號、數(shù)量，加入飲用水的數(shù)量，浸泡時間，保持微沸時間與溫度； 三次藥液過濾后合并計量。（除收膏在潔凈取樣車內(nèi)進(jìn)行外，其他都在一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行）。 4． 驗證目的 本產(chǎn)品工藝驗證方案的目的：為評價小兒感冒顆粒產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝因素提供系統(tǒng)的驗證計劃。 質(zhì)量管理部 QC 人員：負(fù)責(zé)按計劃完成工藝驗證方案中相關(guān)檢驗任務(wù)；確保檢驗結(jié)論正確可靠。 貯存期： 1 個月。 5． 9． 2 檢驗方法 （ 1） 評價方法：審核所有檢驗過程是按照規(guī)定的方法進(jìn)行。 （ 2） 標(biāo)準(zhǔn)：確認(rèn)磅稱經(jīng)過校驗，且在有效期內(nèi)（有檢定合格證），配料過程必須雙人進(jìn)行復(fù)核。 5． 8． 5 生產(chǎn)工藝驗證內(nèi)容。進(jìn)行生產(chǎn)工藝驗證的產(chǎn)品批次為連續(xù)生產(chǎn)三批。 生產(chǎn)技術(shù)總監(jiān)：負(fù)責(zé)工藝驗證方案及報告的批準(zhǔn)。 (海量營銷管理培訓(xùn)資料下載 ) (海量營銷管理培訓(xùn)資料下載 ) 顆粒工藝驗證方案 VA/J— 0 /00 起 草 人 ： 日期： 年 月 日 會 簽 人 ： 固體制劑車間： 日期： 年 月 日 生 產(chǎn) 部 ： 日期： 年 月 日 質(zhì)量管理部 ： 日期： 年 月 日 批 準(zhǔn) 人 ： 日期： 年 月 日 (海量營銷管理培訓(xùn)資料下載 ) (海量營銷管理培訓(xùn)資料下載 ) 顆粒工藝驗證方案（前處理） 1. 適用范圍 本方案適用于公司中藥提取車間小兒感冒顆粒（前處理）的工藝驗證。 驗證小組： 組長： 副組長： 成員： 3. 概述 小兒感冒顆粒是我公司已生產(chǎn)多年的產(chǎn)品，在多年的生產(chǎn)過程中，此產(chǎn)品生產(chǎn)工藝系統(tǒng)是穩(wěn)定可靠的。 (海量營銷管理培訓(xùn)資料下載 ) (海量營銷管理培訓(xùn)資料下載 ) 5. 驗證內(nèi)容 5． 1 工藝處方： 廣藿香 75g 菊 花 75g 連 翹 75g 大青葉 125g 板藍(lán)根 75g 地 黃 75g 地骨皮 75g 白 薇 75g 薄 荷 50g 石 膏 125g 5． 2 小兒感冒顆粒（前處理）生產(chǎn)工藝過程包括：中藥材配料，粉碎等操作步驟。 5． 8． 5． 1 單元項目：干燥。 （ 3） 執(zhí)行文件：《小兒感冒顆粒稱量配料 SOP》 （ 4） 可接受標(biāo)準(zhǔn)：參照崗位操作 SOP 規(guī)定要求。 （ 2） 標(biāo)準(zhǔn)：所有檢驗方法都必須與檢驗規(guī)程相一致。 6. 再驗證 根據(jù)小兒感冒顆粒藥粉產(chǎn)品的特性，規(guī)定每二年對生產(chǎn)設(shè)備、環(huán)境、原材料，HA721 粉碎機(jī)（附錘片、篩網(wǎng)）示意圖 (海量營銷管理培訓(xùn)資料下載 ) (海量營銷管理培訓(xùn)資料下載 ) 生產(chǎn)工藝等方面進(jìn)行一次再驗證。 QA 驗證管理員：負(fù)責(zé)驗證工作的管理，協(xié)助工藝驗證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗證工作，并總結(jié)驗證結(jié)果，起草驗證報告。以保證實現(xiàn)在正常的生產(chǎn)條件下，按照現(xiàn)生產(chǎn)工藝能夠生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的小兒感冒顆粒，并確認(rèn)生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性及生產(chǎn)系統(tǒng)的可靠性。 5． 8． 2 潔凈取樣車要求 5． 8． 3 生產(chǎn)工藝文件 檢查，核對所執(zhí)行的生產(chǎn)工藝文件，應(yīng)是經(jīng)批準(zhǔn)后的現(xiàn)行文件。 取樣及檢測：藥液在過濾后取樣，進(jìn)行澄明度檢查。 2 檢驗方法： （ 1） 評價方法：審核所有檢驗過程按照規(guī)定的方法進(jìn)行。 5． 11． 2 生產(chǎn)時間安排： 項目 負(fù)責(zé)人 進(jìn)度要求 備注 配料 提取 (海量營銷管理培訓(xùn)資料下載 ) (海量營銷管理培訓(xùn)資料下載 ) 濃縮 收膏 5． 12 驗證