【正文】 密封性 相對(duì)以偏差不得超過(guò) 1%。 7. 驗(yàn)證記錄 制粒記錄、總混記錄、內(nèi)包裝記錄、外包裝記錄。 5． 3． 4． 3 內(nèi)包裝驗(yàn)證記錄見(jiàn)表三 (海量營(yíng)銷管理培訓(xùn)資料下載 ) (海量營(yíng)銷管理培訓(xùn)資料下載 ) 5． 4 外包裝 5． 4． 1 執(zhí)行文件《小兒感冒顆粒外包裝 SOP》《噴碼機(jī)維護(hù)保養(yǎng)、使用 SOP》 5． 4． 2 驗(yàn)證項(xiàng)目 5． 4． 2． 1 大袋、紙箱、說(shuō)明書(shū)、合格證上的印刷內(nèi)容是否清晰、正確。 5． 3． 2． 3 縱封溫度：（ 180177。 溶化性 應(yīng)全部溶化，不得有焦屑等異物。 FL120 型沸騰制粒干燥機(jī)示意圖 XZS500 顆粒篩分機(jī) 示意圖 (海量營(yíng)銷管理培訓(xùn)資料下載 ) (海量營(yíng)銷管理培訓(xùn)資料下載 ) 5． 2． 2． 2 頭子，細(xì)粉以及過(guò)篩后的顆粒用潔凈容器盛裝好后附上標(biāo)志。 5． 1． 2． 2 三亞批原輔料分別制粒，將第一亞批物料投入濕法混合顆粒機(jī)內(nèi)，啟動(dòng)混合Ⅱ檔，預(yù)混合 1～ 2 分鐘，將浸膏加入濕法混合制粒機(jī)中，啟動(dòng)混合Ⅰ檔及切碎Ⅰ檔 10 秒鐘后啟動(dòng)混合、切碎Ⅱ檔，攪拌制粒 1～ 2 分鐘，出料到料槽中，第二亞批、第三亞批制粒按上述方法進(jìn)行。 驗(yàn)證小組： 組長(zhǎng)： 副組長(zhǎng)： 成員： (海量營(yíng)銷管理培訓(xùn)資料下載 ) (海量營(yíng)銷管理培訓(xùn)資料下載 ) 3．概述 3． 1 固體制劑車間是在已通過(guò) CMP 認(rèn)證廠房的基礎(chǔ)上改建完畢的，因車間的廠房設(shè)施， HVAC 系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)已經(jīng)驗(yàn)證合格；主要的生產(chǎn)設(shè)備，樣品取樣及驗(yàn)證方法均已驗(yàn)證合格；人員已培訓(xùn)合格并取得上崗證；故結(jié)合生產(chǎn)實(shí)踐擬在試生產(chǎn)的同時(shí)進(jìn)行工藝驗(yàn)證，以確保規(guī)定的條件下該生產(chǎn)工藝能始終如一的生產(chǎn)出質(zhì)量可靠的小兒感冒顆粒（現(xiàn)有兩種規(guī)格： 6g/袋和 12g/袋 ）。 批投料量 單罐投料量 浸泡時(shí)間 提取罐號(hào) 操作項(xiàng)目 第 一 次 加水量 保沸時(shí)間 補(bǔ)加水量 保沸溫度 第 二 次 次 加水量 保沸時(shí)間 保沸溫度 第 三 加水量 保沸時(shí)間 (海量營(yíng)銷管理培訓(xùn)資料下載 ) (海量營(yíng)銷管理培訓(xùn)資料下載 ) 次 保沸溫度 結(jié)論 QA 人員 時(shí)間 年 月 日 檢驗(yàn)人 時(shí)間 年 月 日 復(fù)核人 時(shí)間 年 月 日 小兒感冒顆粒工藝驗(yàn)證記錄 (提取 ) 濃縮收膏驗(yàn)證記錄（表二） 生產(chǎn)批號(hào) 項(xiàng)目 生產(chǎn)時(shí)間 操作控制項(xiàng)目 真空度 溫度 真空度 溫度 真空度 溫度 可接受標(biāo)準(zhǔn) ≥ （一效） ≤ 85℃（一效） ≥ （一效） ≤ 85℃（一效） ≥ （效） ≤ 85℃（一效） 操作結(jié)果 真空度 真空度 真空度 溫度 溫度 溫度 濃縮時(shí)間 濃縮時(shí)間 濃縮時(shí)間 相對(duì)密度 相對(duì)密度 相對(duì)密度 溶化性 溶化性 溶化性 微生物限度 微生物限度 微生物限度 檢驗(yàn)測(cè)試項(xiàng)目以及可接受標(biāo)準(zhǔn) 相對(duì)密度 （ 80℃） 溶化性 應(yīng)全部溶化，不得有焦屑等異物。 【貯存期】 一個(gè)月 5． 11 驗(yàn)證進(jìn)度安排； 5． 11． 1 驗(yàn)證批次： 本 驗(yàn)證試驗(yàn)必須連續(xù)進(jìn)行生產(chǎn)三批產(chǎn)品。 （ 3） 標(biāo)準(zhǔn)：全部 QA 文件都應(yīng)完整正確。 （ 2） 評(píng)價(jià)方法 工藝條件：投料中藥材的品名、批號(hào)、數(shù)量，加入飲用水的數(shù)量，浸泡時(shí)間，保持微沸時(shí)間與溫度； 三次藥液過(guò)濾后合并計(jì)量。（除收膏在潔凈取樣車內(nèi)進(jìn)行外，其他都在一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行）。 4． 驗(yàn)證目的 本產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案的目的：為評(píng)價(jià)小兒感冒顆粒產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝因素提供系統(tǒng)的驗(yàn)證計(jì)劃。 質(zhì)量管理部 QC 人員：負(fù)責(zé)按計(jì)劃完成工藝驗(yàn)證方案中相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù)；確保檢驗(yàn)結(jié)論正確可靠。 貯存期： 1 個(gè)月。 5． 9． 2 檢驗(yàn)方法 （ 1） 評(píng)價(jià)方法：審核所有檢驗(yàn)過(guò)程是按照規(guī)定的方法進(jìn)行。 （ 2） 標(biāo)準(zhǔn)：確認(rèn)磅稱經(jīng)過(guò)校驗(yàn)，且在有效期內(nèi)（有檢定合格證），配料過(guò)程必須雙人進(jìn)行復(fù)核。 5． 8． 5 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證內(nèi)容。進(jìn)行生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的產(chǎn)品批次為連續(xù)生產(chǎn)三批。 生產(chǎn)技術(shù)總監(jiān)：負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。 (海量營(yíng)銷管理培訓(xùn)資料下載 ) (海量營(yíng)銷管理培訓(xùn)資料下載 ) 顆粒工藝驗(yàn)證方案 VA/J— 0 /00 起 草 人 ： 日期： 年 月 日 會(huì) 簽 人 ： 固體制劑車間： 日期： 年 月 日 生 產(chǎn) 部 ： 日期： 年 月 日 質(zhì)量管理部 ： 日期： 年 月 日 批 準(zhǔn) 人 ： 日期： 年 月 日 (海量營(yíng)銷管理培訓(xùn)資料下載 ) (海量營(yíng)銷管理培訓(xùn)資料下載 ) 顆粒工藝驗(yàn)證方案（前處理） 1. 適用范圍 本方案適用于公司中藥提取車間小兒感冒顆粒（前處理）的工藝驗(yàn)證。 驗(yàn)證小組： 組長(zhǎng)： 副組長(zhǎng)： 成員： 3. 概述 小兒感冒顆粒是我公司已生產(chǎn)多年的產(chǎn)品，在多年的生產(chǎn)過(guò)程中，此產(chǎn)品生產(chǎn)工藝系統(tǒng)是穩(wěn)定可靠的。 (海量營(yíng)銷管理培訓(xùn)資料下載 ) (海量營(yíng)銷管理培訓(xùn)資料下載 ) 5. 驗(yàn)證內(nèi)容 5． 1 工藝處方： 廣藿香 75g 菊 花 75g 連 翹 75g 大青葉 125g 板藍(lán)根 75g 地 黃 75g 地骨皮 75g 白 薇 75g 薄 荷 50g 石 膏 125g 5． 2 小兒感冒顆粒（前處理）生產(chǎn)工藝過(guò)程包括：中藥材配料，粉碎等操作步驟。 5． 8． 5． 1 單元項(xiàng)目：干燥。 （ 3） 執(zhí)行文件：《小兒感冒顆粒稱量配料 SOP》 （ 4） 可接受標(biāo)準(zhǔn)：參照崗位操作 SOP 規(guī)定要求。 （ 2） 標(biāo)準(zhǔn)：所有檢驗(yàn)方法都必須與檢驗(yàn)規(guī)程相一致。 6. 再驗(yàn)證 根據(jù)小兒感冒顆粒藥粉產(chǎn)品的特性，規(guī)定每二年對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、環(huán)境、原材料，HA721 粉碎機(jī)（附錘片、篩網(wǎng)）示意圖 (海量營(yíng)銷管理培訓(xùn)資料下載 ) (海量營(yíng)銷管理培訓(xùn)資料下載 ) 生產(chǎn)工藝等方面進(jìn)行一次再驗(yàn)證。 QA 驗(yàn)證管理員：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理，協(xié)助工藝驗(yàn)證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作，并總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果，起草驗(yàn)證報(bào)告。以保證實(shí)現(xiàn)在正常的生產(chǎn)條件下，按照現(xiàn)生產(chǎn)工藝能夠生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的小兒感冒顆粒，并確認(rèn)生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性及生產(chǎn)系統(tǒng)的可靠性。 5． 8． 2 潔凈取樣車要求 5． 8． 3 生產(chǎn)工藝文件 檢查，核對(duì)所執(zhí)行的生產(chǎn)工藝文件，應(yīng)是經(jīng)批準(zhǔn)后的現(xiàn)行文件。 取樣及檢測(cè)：藥液在過(guò)濾后取樣，進(jìn)行澄明度檢查。 2 檢驗(yàn)方法： （ 1） 評(píng)價(jià)方法：審核所有檢驗(yàn)過(guò)程按照規(guī)定的方法進(jìn)行。 5． 11． 2 生產(chǎn)時(shí)間安排： 項(xiàng)目 負(fù)責(zé)人 進(jìn)度要求 備注 配料 提取 (海量營(yíng)銷管理培訓(xùn)資料下載 ) (海量營(yíng)銷管理培訓(xùn)資料下載 ) 濃縮 收膏 5． 12 驗(yàn)證