手動(dòng)輪椅車產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則doc-附件1：-免費(fèi)閱讀
【正文】 （ 四 ）產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)中給出了相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn) 的要求。 （二） 本 指導(dǎo)原則 旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品原理 /機(jī)理 、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有個(gè)基本了解，同時(shí)讓 技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時(shí)把握基本的尺度，以確保產(chǎn)品的安全、有效。 產(chǎn)品的技術(shù)性能存在較大差異時(shí)，往往將引起產(chǎn)品結(jié)構(gòu)存在差異。 （ 1）產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)及性能應(yīng)審查是否與標(biāo)準(zhǔn)相一致。 （ 九 ）產(chǎn)品的檢測要求 產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。 使用錯(cuò)誤：使用者不按說明書操作，如上車時(shí)先踩踏 擱腳 板導(dǎo)致翻車等。 （ 六 ）產(chǎn)品的預(yù)期用途 適用 于行動(dòng)困難的殘疾人、病人及年老體弱者做代步工具。 （五） 產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 如企業(yè)采用 GB/T13800－ 2020 應(yīng)提交采標(biāo)說明。 本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。 （二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成 前 輪、 后 輪、靠背、座墊、 擱腳板 、制動(dòng)器等?？梢酝ㄟ^對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。 輪椅的支撐力不符合要求。 產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)可以分解為技術(shù)性能要求和安全要 5 求兩部分 。 （ 十一 ）該類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄 暫未見 相關(guān)報(bào)道。 （十 三 ）注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例 注冊單元?jiǎng)澐职凑蔗t(yī)療器械注冊管理辦法第二十七條要求，“醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術(shù) 結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)”實(shí)施。 如材質(zhì)發(fā)生變化應(yīng)對不同材質(zhì)的產(chǎn)品分別進(jìn)行注冊檢測。 （ 二 ）產(chǎn)品應(yīng)適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中給出了現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)。 。 本指導(dǎo)原則的語言表述采取提示方式，以利于審評人員直入審查內(nèi)容。對于安全結(jié)構(gòu)相同或相近的，一般情況下，較為復(fù)雜的可以替代簡單的。 （ 1）下列內(nèi)容以永久性的方式標(biāo)在每一輛輪椅車上： 輪椅車生產(chǎn)商的名稱和地址、輪椅車的型號和生產(chǎn)批號、制造日期（年）、行駛限制、
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