潔凈室表面清潔消毒周期驗證方案-免費閱讀
【正文】 第 11 頁共 13 頁 附 表 4： 表面微生物檢測記錄 驗證結(jié)論： QA： 日期： 驗證周期 消毒 情況 檢測 日期 采樣位 置及檢測結(jié)果（ cfu/皿） 檢測人 復(fù)核人 配制間 灌封間 墻壁 地面 設(shè)備表面 1配料罐 墻壁 地面 設(shè)備表面 5灌封機 第一周期 消毒前 消毒后第 1 天 消毒后第 3 天 消毒后第 7 天 消毒后第 9 天 第二周期 消毒后第 1 天 消毒后第 3 天 消毒后第 7 天 消毒后第 9 天 第三周期 消毒后第 1 天 消毒后第 3 天 消毒后第 7 天 消毒后第 9 天 第 12 頁共 13 頁 十三、驗證結(jié)論及評價報告、合格證書 驗證項目名稱 起訖日期 驗 證 結(jié) 果 結(jié) 果 報 告 驗證工作小組組長： 年 月 日 驗證工作 小組 成員 會簽 驗 證 評 價 及 結(jié) 論 評 價 及 結(jié) 論 質(zhì)量保證部： 年 月 日 驗證 領(lǐng)導(dǎo) 小組 成員 會簽 審批 質(zhì)量管理負責(zé)人： 年 月 日 批準 驗證領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)人： 年 月 日 第 13 頁共 13 頁 合 格 證 書 驗證項目名稱 驗證目的 驗證編碼 該驗證項目及驗證報告已經(jīng)審核無誤，予以批準。 十、驗證 結(jié)果評定及結(jié)論 驗證 過程中相關(guān)活動必須詳細真實記錄。 根據(jù)三個完整周期的驗證數(shù)據(jù)均符合微生物限度檢測可接受標準，方可確定表面消毒周期。 記錄 儀器儀表的校驗情況。 定期進行檢查。 微?。?1 分≤ T＜ 10）： 為低風(fēng)險水平，風(fēng)險可接受無需采取額外的控制措施。 三、職責(zé)： 質(zhì)量保證部負責(zé)方案起草， QA 與 QC 共同負責(zé)方案實施及驗證報告的整理 ， QC 負責(zé)方案實施過程中的 取樣、 檢測。質(zhì)量保證部經(jīng)理負責(zé)驗證方案及報告的審核；驗證領(lǐng)導(dǎo)小組組長負責(zé)驗證方案及報告的批準。 失敗模式效果 分析（ FMEA） 評分表（風(fēng)險識別采用 5 分制）： 級別 /評分 嚴重性（ S） 可能性 （ P） 可監(jiān)測性（ D） 1 不會造成傷害
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