【正文】 在約30家疫苗企業(yè)中，投資規(guī)模最大，可生產(chǎn)多品種疫苗產(chǎn)品的企業(yè)主要是7家傳統(tǒng)骨干企業(yè)和長生生物；單一疫苗產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模較大的企業(yè)有深圳康泰、浙江普康、杭州天元、北京新興、遼寧生物等。有價苗市場針對個體消費，利潤水平相對較高。對于企業(yè)除給予寬松的政策空間以外還將給予稅收、融資、貸款等優(yōu)惠措施來扶持疫苗的生產(chǎn)與科研?；颊咴?000萬以上，大約還有3000萬慢性乙肝感染者，中國總的乙肝藥物市場以每年18%的速度增長。 ⑶行業(yè)集中度明顯提高從各地區(qū)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展?fàn)顩r看，2003年我國具有制藥工業(yè)優(yōu)勢的重點省市依然保持行業(yè)排頭兵地位，成為拉動醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)快速發(fā)展的主要力量。此外，全球生物技術(shù)的進(jìn)步及生物制藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，也必將帶動并促進(jìn)國內(nèi)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。并提出把網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)業(yè)、信息產(chǎn)業(yè)結(jié)合起來，通過網(wǎng)絡(luò)、藥店、中醫(yī)診所進(jìn)行全球健康服務(wù)模式。建成國家級企業(yè)技術(shù)中心，并申請設(shè)立博士后流動站；建立醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化基地。253000766通化金馬28493預(yù)計虧損公司具備得天獨厚的原料優(yōu)勢，在部分中藥原料產(chǎn)品市場中處于壟斷地位。264600624復(fù)旦復(fù)華1617279600796錢江生化422465000705浙江震元808553600094華源股份11040公司開發(fā)的新藥注射用重組改構(gòu)人腫瘤壞死因子(rmhTNF)近期獲得國家一類新藥證書，具有較好的市場前景。2003年度中國高成長企業(yè)評價暨最有投資價值企業(yè)評選活動中，最有投資價值企業(yè)之一。全國重點中藥生產(chǎn)企業(yè)之一，產(chǎn)品具有較高的市場占有率，業(yè)績相當(dāng)理想。在這種情況下，農(nóng)業(yè)部沒有按照新藥的申報程序下發(fā)新藥批文，而是特事特辦，以行政批文的形式允許金宇集團(tuán)生產(chǎn)禽流感疫苗，以向社會及時提供高致病性禽流感H5N1滅活疫苗。此外公司還投資建設(shè)了星湖科技生物化工基地，據(jù)悉新基地的一期工程將建設(shè)年產(chǎn)二萬二千噸賴氨酸及年產(chǎn)一點二萬噸三聚氰胺和一點二萬噸液氨項目，主項目計劃于2004年9月建成投產(chǎn)。公司目前已經(jīng)有18個西藥和14個中藥產(chǎn)品被列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄，有7個治療用產(chǎn)品在國內(nèi)市場名列第一；在研發(fā)方面，復(fù)星實業(yè)目前建立了基因工程藥物研究中心3個，臨床診斷試劑研究中心4個，中西藥研究中心2個，醫(yī)療儀器研究中心2個以及企業(yè)博士后工作站、國家863計劃成果產(chǎn)業(yè)化基地等；在營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)方面，公司先后控股、參股了上海復(fù)星藥業(yè)、上海藥房股份、北京金象復(fù)星等醫(yī)藥批發(fā)、零售企業(yè)，還與300多家醫(yī)院建立了現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)研究應(yīng)用中心。公司開發(fā)的基因工程雙價痢疾活菌疫苗是國家高技術(shù)“863計劃”項目，屬世界首創(chuàng)，公司擁有自主知識產(chǎn)權(quán)。⑸雖然目前我國上市的生物藥品的毛利率很高，但由于市場容量有限，設(shè)備投入高、市場推廣費大，因此利潤的絕對額并不顯得高。第二類公司，其主營業(yè)務(wù)為中西藥制造，后又介入生物制藥的，這類公司具備生產(chǎn)和銷售上的優(yōu)勢，與新興生物醫(yī)藥公司相比，大型化學(xué)和中藥制藥企業(yè)更善于把握整個醫(yī)藥行業(yè)的最新動態(tài)，在新藥的立項選擇、工藝改造、產(chǎn)品推廣以及營銷管理方面具備天然的優(yōu)勢，在強勢背景下選擇合適的切入點進(jìn)軍生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)懈嗟某晒C會。我國企業(yè)生產(chǎn)的此類藥品除極少數(shù)是自行研制的（如α－1b干擾素）外，大部分為仿制。尤其是擁有強大科研實力，產(chǎn)品具有自主知識產(chǎn)權(quán)的上市公司表現(xiàn)更加突出。這與生物制藥高投入、高收益的特征不相符，但卻印證了它高風(fēng)險的特性。投資狀況從1995年起，國內(nèi)在生物制藥領(lǐng)域的投資開始呈現(xiàn)快速增長的趨勢，投資主體從開始時的傳統(tǒng)制藥企業(yè)為主轉(zhuǎn)為風(fēng)險投資機構(gòu)、非醫(yī)藥企業(yè)競相投資。深圳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化領(lǐng)先全國目前深圳已擁有與世界先進(jìn)水平同步的基因技術(shù)產(chǎn)品。在一些科技發(fā)達(dá)或經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的地區(qū)建立了國家級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地，主要有上海藥谷、北京生物醫(yī)藥基地、廣州基因島和深圳基因產(chǎn)業(yè)區(qū)等，在深圳、上海、長春、廈門、杭州等地，一些生物技術(shù)骨干企業(yè)已經(jīng)迅速崛起?！肚把亍饭烙嬛扑幑竞蜕锛夹g(shù)公司會繼續(xù)將花費總的生物信息支出的60％用于商業(yè)渠道，在2006年，可達(dá)11億美元。因此從某種意義上說，未來的生物制藥企業(yè)與傳統(tǒng)化學(xué)制藥企業(yè)的邊界將越來越模糊，傳統(tǒng)的制藥業(yè)巨頭極有可能借助現(xiàn)代生物技術(shù)實現(xiàn)脫胎換骨。從表2中美國生物技術(shù)產(chǎn)品銷售預(yù)測來看，可以從中看到生物技術(shù)產(chǎn)品的巨大市場潛力。全球收入前20位與R＆D投入前20位的制藥公司驚人的一致，僅在先后排位上略有不同，其中，前十大藥廠的研發(fā)費用占營業(yè)收入比例平均達(dá)17％。而亞洲醫(yī)藥市場增長緩慢。這些地區(qū)將是在下一個４年中世界增長最快的地區(qū)。三、全球生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢專家普遍認(rèn)為生物制藥將成為二十一世紀(jì)醫(yī)藥領(lǐng)域新的高速利潤增長點：⑴世界人口的快速增長意味著巨大的醫(yī)藥市場，生物制藥也不例外；⑵化學(xué)合成新藥的周期延長，開發(fā)新藥的費用和難度越來越大，毒副作用嚴(yán)重，這些迫切需要尋找開發(fā)藥物的新途徑；⑶現(xiàn)代生物技術(shù)的飛速發(fā)展，DNA重組技術(shù)、PCR技術(shù)、人類基因組學(xué)的研究進(jìn)展等為利用生物技術(shù)開發(fā)新藥提供了堅實的理論基礎(chǔ)和技術(shù)支持；⑷當(dāng)前危及人類生命最大的克星——腫瘤、各種遺傳病、自身免疫缺陷、HIV、心血管等疾病，用現(xiàn)有的化學(xué)藥物和天然藥物很能治愈，而生物技術(shù)和生物制藥尤其是基因藥物卻為上述疑難疾病提供了希望并可能達(dá)到徹底治愈；⑸基因工程藥物就其化學(xué)本質(zhì)是多肽，蛋白質(zhì)或核酸。近二、三年來，許多印度的制藥企業(yè)開始積極拓展國際市場。另有約6千萬新幣將用于新加坡基因組計劃，對當(dāng)?shù)匕┌Y進(jìn)行觀察研究。此外，還存在學(xué)術(shù)研究與商業(yè)生產(chǎn)不接軌的問題。1984年3月14日成立“生物技術(shù)開發(fā)中心”，并把生物技術(shù)在醫(yī)藥、工農(nóng)業(yè)等方面納入該中心的中、長期計劃。⑵“亞洲四小龍”①韓國韓國擁有基礎(chǔ)扎實的制藥工業(yè)，因此，韓國首先把生物技術(shù)應(yīng)用于制藥產(chǎn)業(yè)。芬蘭生物基金會等30多家私人基金組織也加大對生物技術(shù)開發(fā)的投入，促進(jìn)了企業(yè)新產(chǎn)品和新工藝的開發(fā)和商業(yè)化。但是，雖然瑞士在傳統(tǒng)制藥產(chǎn)業(yè)方面存在很強的競爭實力，在生物技術(shù)領(lǐng)域尚不具備很強的國際競爭力。大約有三分之一的生物技術(shù)公司沒有合作伙伴。因此英國的科學(xué)研究雖仍具實力，但投資環(huán)境已不再是美國之外受投資人所青睞的主要對象，正逐漸喪失在制藥領(lǐng)域的優(yōu)勢地位。各個公司交叉的聯(lián)合，再加現(xiàn)存的多語言實驗室和國際資金，將使整個生物新技術(shù)產(chǎn)業(yè)變成一個全球的產(chǎn)業(yè)。1999年，德國登記注冊的生物技術(shù)藥劑專利為176項，位居歐洲首位，世界第二，僅次于美國；從事藥劑生產(chǎn)的員工人數(shù)為76842人，比1997年增長１％。ScheringPlough、惠氏（盈利較去年同期下降31%）和施貴寶公司的收入將顯示下降，而默克公司則保持一貫的平衡態(tài)勢。Ramp。在美國NASDAQ市場，生物制藥行業(yè)同計算機、電子、通訊等行業(yè)占據(jù)主導(dǎo)地位。目前美國生物技術(shù)市場資本總額超過400億美元，生物技術(shù)制藥公司的數(shù)目基本穩(wěn)定在1300家的水平，其中20%的公司已上市。當(dāng)前臨床研究歷時5－8年，所需費用約占整個新藥研究開發(fā)費用的一半以上，如何改進(jìn)方法、縮短時間，成為降低新藥開發(fā)費用，讓新藥盡早進(jìn)入市場的關(guān)鍵。從國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的現(xiàn)狀來講，我國企業(yè)面臨著諸多強勁的競爭對手。具體特點表現(xiàn)如下：⑴投資熱繼續(xù)升溫生物技術(shù)是繼網(wǎng)絡(luò)之后興起的又一高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)。在藥物制劑和劑型方面，透皮吸收、控緩釋藥物制劑前景廣闊。它們以大眾化的價格來滿足廣大人民群眾的需要。世界醫(yī)藥市場美國所占份額逐年遞增。日本由于90年代國內(nèi)泡沫經(jīng)濟(jì)的破滅引起國內(nèi)經(jīng)濟(jì)不振，進(jìn)而導(dǎo)致藥品市場呈現(xiàn)負(fù)增長，但隨著日本經(jīng)濟(jì)調(diào)整的結(jié)束，目前日本經(jīng)濟(jì)已出現(xiàn)復(fù)蘇跡象，所以日本藥品市場也在逐漸復(fù)蘇。經(jīng)過近10多年的孕育，作為一種產(chǎn)業(yè)已經(jīng)形成，現(xiàn)在正在有序地運作著。產(chǎn)品開發(fā)風(fēng)險：研制開發(fā)的任何一個環(huán)節(jié)都很關(guān)鍵，一節(jié)敗下將前功盡棄，并且某些藥物具有“兩重性”，可能會在使用過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)而需要評價。通常，一個新藥的開發(fā)生產(chǎn)，有55%的工時用于研發(fā)，10%用于銷售，19%用于生產(chǎn)還有其它。具體表現(xiàn)在以下方面：行業(yè)進(jìn)入壁壘高⑴高技術(shù)主要表現(xiàn)在高知識層次人才和高新技術(shù)方面。（二）產(chǎn)業(yè)概念界定廣義的生物制藥產(chǎn)業(yè)從技術(shù)工藝上看，包括微生物、酶工程、單克隆抗體、轉(zhuǎn)基因技術(shù)等；從產(chǎn)品看，包括抗生素類藥物、抗癌癥藥物、免疫反應(yīng)抑制劑、及臨床診斷試劑等。又稱基因重組技術(shù)。加入WTO后，跨國公司的大規(guī)模進(jìn)入中國市場，關(guān)稅的降低，WTO各成員國要求知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的現(xiàn)實，受專利及關(guān)稅雙重保護(hù)的我國生物制藥產(chǎn)業(yè)將因此而蒙受巨大沖擊。：；:；：生物制藥產(chǎn)業(yè)研究報告二OO四年四月一日目 錄前 言…………………………………………………………………………………1一、相關(guān)概念界定……………………………………………………………………1（一）基本概念界定……………………………………………………………1（二）產(chǎn)業(yè)概念界定……………………………………………………………2（三）生物制藥行業(yè)特點………………………………………………………3二、國外生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀……………………………………………………4（一）全球醫(yī)藥市場整體狀況…………………………………………………5（二）國外生物制藥行業(yè)現(xiàn)狀…………………………………………………6（三）各主要國家生物制藥產(chǎn)業(yè)狀況介紹……………………………………8三、全球生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢……………………………………………………14（一）由于人口數(shù)量增多，加之社會老齡化加速，市場規(guī)模不斷擴大……14（二）藥物Ramp。面對激烈的國際市場競爭，處于初級階段的我國生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展機遇與挑戰(zhàn)并存。運用基因重組技術(shù)生產(chǎn)的藥物稱基因工程藥物。廣義的生物制藥產(chǎn)業(yè)包括所有采用以上手段之一的制藥企業(yè)，例如采用微生物發(fā)酵工藝生產(chǎn)傳統(tǒng)化學(xué)藥品的制藥企業(yè)；而狹義的生物制藥產(chǎn)業(yè)則僅包括采用轉(zhuǎn)基因技術(shù)、單克隆抗體等高精尖技術(shù)為主要手段，生產(chǎn)基因工程藥物的制藥企業(yè)。生物制藥是一種知識密集，技術(shù)含量高，多學(xué)科高度綜合互相滲透的新興產(chǎn)業(yè)。一個基因工程新藥的開發(fā)費用平均需要1－3億美元，并隨新藥開發(fā)難度的增加而增加(目前有的還高達(dá)6億美元)。一般來講，一個生物工程藥品的成功率僅有5－10%。現(xiàn)代生物技術(shù)的發(fā)展孕育并推動著現(xiàn)代生物藥品產(chǎn)業(yè)的誕生和成長，在與困難的搏擊中走向健康發(fā)展的道路。1998年日本仍占據(jù)第二大藥品市場位置，達(dá)388億美元。在20世紀(jì)90年代初，美國市場和歐洲市場幾乎一樣大。非處方藥(OTC)的增長速度不斷加快，由1993年的325億美元增加到2000年的650億美元左右，平均年增長幅度為14%，高于整個制藥工業(yè)年平均增長幅度。為減少住院的病人數(shù)，緩解住院病床的負(fù)擔(dān)，同時節(jié)約病人和政府對醫(yī)療費用的支出，將住院治療改為門診治療的新藥有著潛在的市場前景。生物制藥業(yè)已成為近年來美國和歐洲投資者的新一輪投資熱點。加入WTO意味著將中國經(jīng)濟(jì)納入全球經(jīng)濟(jì)一體化的軌道，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)必須依國際標(biāo)準(zhǔn)實施競爭。在投入方面，世界各國對生物技術(shù)的風(fēng)險投資逐年增加。%。然而在2001－2002年，有許多主力醫(yī)藥產(chǎn)品相繼專利期滿。D面臨的問題是，每年花費的增長并未使開發(fā)數(shù)量隨之增長。⑵德國德國政府已經(jīng)將生物技術(shù)列為長期競爭力的關(guān)鍵項目。資金支持是德國生物科技產(chǎn)業(yè)成功的秘訣之一。然而德國雖然在生物技術(shù)領(lǐng)域處于世界領(lǐng)先地位，但基因藥物的大批量投入市場起碼要等到2010年。⑷法國近年來法國政府對生物技術(shù)給予了足夠的關(guān)注，現(xiàn)在對生物技術(shù)投入的財政支持大約是十年前的10倍。有一半沒有與學(xué)院合作。⑹芬蘭芬蘭政府高度重視和大力扶植生物技術(shù)。目前芬蘭從事生物制品研究和生產(chǎn)的企業(yè)超過110家，其中90年代和1995年以后創(chuàng)建的企業(yè)分別占2/3和1/2。二十世紀(jì)80年代是韓國工業(yè)化過程，從模仿外國過渡到技術(shù)自主開發(fā)的階段，重點發(fā)展知識密集型高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。然而就目前發(fā)展?fàn)顩r看，臺灣生物科技產(chǎn)業(yè)隱憂重重。臺灣現(xiàn)今許多研發(fā)單位的研究項目、大多定位在“學(xué)術(shù)研究”上，無法與商業(yè)銜接。⑶幾個發(fā)展中國家的生物技術(shù)進(jìn)展①印度印度1986年邁出了鼓勵生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的第一步，成立了一個獨立的政府部門，主管在各個大學(xué)中培養(yǎng)生物技術(shù)人才，50所大學(xué)現(xiàn)在每年產(chǎn)生500名生物技術(shù)專家。期間，印度藥品在國內(nèi)市場的增長率卻只在8％－％之間。這些物質(zhì)用常規(guī)方法生產(chǎn)非常不易，而用基因工程的方法制備，生產(chǎn)成本低，并且能大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化。價格將是這個地區(qū)增長的主要的驅(qū)動力。到2005年，亞洲10個主要醫(yī)藥生產(chǎn)國和地區(qū)(除日本外)的市場將達(dá)到294億美元，比2000年的204億美元增長44%。這表明跨國醫(yī)藥企業(yè)均是采取高R＆D投入，產(chǎn)生自主知識產(chǎn)權(quán)的重磅產(chǎn)品，來維系其全球市場份額，獲取高額利潤，再投入R＆D的良性循環(huán)。表2 美國生物技術(shù)產(chǎn)品銷售預(yù)測（單位：億美元）種類 1996年 2001年 2006年 年均增長率（％）治療生物藥品 13診斷生物藥品 9非診斷生物藥品 8農(nóng)業(yè)生物技術(shù)產(chǎn)品 20其他生物技術(shù)產(chǎn)品 19合計 12（六）并購持續(xù)加溫在各國縮減醫(yī)療支出的情況下，企業(yè)為改革研發(fā)模式需要投入更多經(jīng)費，藥廠為追求更有效率的研發(fā)、生產(chǎn)及營運，只有實行企業(yè)并購、重組?？梢灶A(yù)計，再過十年，生物技術(shù)制藥企業(yè)可能會替代現(xiàn)有的化學(xué)制藥企業(yè)巨頭擠身全球制藥榜首。隨著綜合全面的數(shù)據(jù)庫的增加， 億美元。上海的藥谷已具雛型自1993年起，上海市委就決定把現(xiàn)代生物與醫(yī)藥作為高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)進(jìn)行重點發(fā)展。全國批準(zhǔn)生產(chǎn)的基因工程藥物品種共有16個，其中13個品種在深圳生產(chǎn)并