【正文】 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 評審不合格 (包括顧客抱怨 )； b) 確定不合格的原因； c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實施所需的措施； e) 記錄所采取措施的結果 (見 )； f ) 評審所采取的糾正措施。 ?促進 。 ?策劃 。 來自 101 數據分析 組織應確定、收集和分析適當的數據，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質量管理體系的有效性。記錄應指明有權放行產品的人員 (見 )。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告 (見 )。 ?各種媒體的報告 。 這應包括對統(tǒng)計技術在內的適用方法及其應用程度的確定 來自 95 監(jiān)視和測量 顧客滿意 作為對質量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。 組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產品的唯一性標識 (見 ) 注：在某些行業(yè)，技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。 來自 87 生產和服務提供 生產和服務提供的控制： 組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購產品對隨后的產品實現(xiàn)或最終產品的影響。 來自 82 設計和開發(fā)確認 為確保產品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據所策劃的安排(見 )對設計和開發(fā)進行確認。 應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。 ? 不合格品顧客批準讓步 ,交付 。 來自 73 評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持(見 )。 ③環(huán)境包括 :物理的 ,社會的 ,心理的和環(huán)境因素 (如噪聲 ,清潔度 ,溫度 ,濕度 ,人體工效 ,和諧氣氛等 ). 來自 69 7. 產品現(xiàn)實 產品實現(xiàn)的策劃 組織應策劃和開發(fā)產品實現(xiàn)所需的過程。 ②確定能力的要求 :各崗位所需的能力 ,關鍵是勝任 。 來自 63 評審輸出 管理評審的輸出應包括以下方面的任何決定和措施。 規(guī)定部門職責 ,各類人員的崗位職責 。 質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。 來自 53 5. 管理職責 管理承諾 最高管理者通過以下活動 .對建立 ,實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性作出的承諾提供證據。 圖 。 來自 47 文件要求 總則 質量管理體系文件應包括： a) 形成文件的質量方針和質量目標； b) 質量手冊； c) 標準所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件； e) 本標準所要求的記錄；（見 ） 來自 48 注： 1. 本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，并加以實施和保持。旨在 雙贏。 來自 11 第三節(jié) ISO 9000族標準的構成和特點 一 .2022版 ISO 9000族標準及支持性文件 核心標準 ISO 9000 質量管理體系 基礎和術語 ISO 9001 質量管理體系 要求 ISO 9004 質量管理體系 業(yè)績改進指南 ISO 19011:2022 質量和或環(huán)境管理體系審核指南 支持性標準和文件 ISO 10012 測量控制系統(tǒng) （其它標準） ISO/TR 10006 質量管理 —項目管理質量指南（技術報告） 來自 12 二 .ISO 9000族核心標準介紹 (一 ).ISO 9000:2022《 質量管理體系 基礎和術語》 – 基礎知識 ,取代了 ISO 8402和 ISO 90001994部分內容 – 明確質量管理八項原則是業(yè)績改進的框架 – 應遵循的 12個方面的質量管理的基礎知識 – 術語 :80個詞條 ,分 10個部分 ,采用慨念圖 ,聯(lián)系的三種形式 (屬種關系、從屬關系、關聯(lián)關系 ) 來自 13 (二 ).ISO 9001:2022 《 質量管理體系 要求》 – 規(guī)定了質量管理體的要求 – 取代了 94版 9001~9003,唯一的審核、認證的標準 – 可用于內、外部評價提供滿足顧客、法律法規(guī)要求產品的能力 – 可進行刪減 – 標準名稱改變 ,不再有“質量保證”一詞 – 應用了以過程為基礎的質量管理體系模式結構 來自 14 (三 ).ISO 9004:2022 《 質量管理體系 業(yè)績改進指南》 – 八項原則為基礎 ,識別相關方的需求和期望 ,提高整體業(yè)績 – 超出 ISO 9001:2022要求的指南和建議 – 不用于認證、合同的目的 – 無意統(tǒng)一體系的結構或文件 – 也應用了以過程為基礎的結構模式 – 給出自我評價和持續(xù)改進的示例 (五個等級評價 ) – 提高組織業(yè)績 ,使相關方受益 來自 15 (四 ).ISO 19001:2022 《 質量和 /或環(huán)境管理體系審核指南》 – 合并了 ISO 100111至 ISO 100113 三個質量分標準和 ISO 1401014012三個環(huán)境審核要求的原則 – 遵循“不同管理體可以有共同管理和審核要求的原則” – 為審核的基本原則 ,方案管理實施審核 ,人員資格提供指南 – 術語和內容兼容了 ISO 9001和 ISO 14001的特點 該標準將于 2022年正式發(fā)布，目前還是 CDI稿 來自 16 第二章 八項質量管理原則 第一節(jié) 八項質量管理原則產生的背景及意義 – 成功的領導和運作需要采用系統(tǒng)和透明的管理 – 總結了質量管理的基本原則和思想 – 95年成立工作組 ,進行吸納整理和編撰 – 將八項原則應用于 9000族標準 ,使其內涵更豐富 – 是質理管理的理論基礎 ,可作為管理的普遍原則 – 有助于理解 ,掌握 ISO 9001的要求 來自 17 八項質量管理基本原則包括 – 以顧客為關注焦點 (Customer focus) – 領導作用 (Leadership) – 全員參與 (Involvement of people) – 過程方法 (Process approach) – 管理的系統(tǒng)方法 (System approach to management) – 持續(xù)改進 (Continue improvement) – 基于事實的決策 (Factual approach to decision making) – 與供方的互利關系 (Mutually beneficial supplier relationship) 來自 18 第二節(jié) 質量管理原則的理解 一 .以顧客為關注焦點 組織依存于顧客 ,因此 ,組織應理解顧客當前和未來的需求 ,滿足顧客要求并爭取超越顧客期望 – 任何組織均提供滿足顧客要求和期望的產品 – 顧客要求是不斷變化的 來自 19 二 .領導作用 領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向 ,他們應當創(chuàng)造并保持使全體員工能允分參與實現(xiàn)組織目標的內部環(huán)境 ? 質量方針 ,目標構成組織宗旨的組成 ? 產品和服務實現(xiàn)的有關活動形成組織的運作方向 ? 領導者應使其宗旨和運作方向一致 ? 創(chuàng)造使全體員工允分參與實現(xiàn)組織目標的氛圍和環(huán)境 來自 20 三 .全員參與 各級人員都是組織之本 ,只有他們的允分參與 ,才能使他們的才干為組織帶來收益 . ? 質量管理是通過各層次人員參加實現(xiàn)過程來實現(xiàn)的 ? 過程的有效性取決于人的意識 ,能力和主動精神 ? 全員參與的核心是調動人的積極性 來自 21 四 .過程方法 將活動和相關資源作為過進行管理 ,可以更高效地得到期望的結果 . ? 輸入 → 輸出 =過程 ? 系統(tǒng)地識別和管理組織所應用的過程特別是這些過程之間的相互作用 ,可稱之為過程方法 . ? 好處 :有效地使用資源 ,降低成本 ,縮短周期 . 活動、 相關資源 來自 22 五 .管理的系統(tǒng)方法 將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理 ,有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率 ? 系統(tǒng) :將組織中為實現(xiàn)目標所需的全部相互關聯(lián)或相互作用的一組要素予以綜合考慮 ? 要素的集合構成了系統(tǒng) ? 標準應用了管理的系統(tǒng)方法思想 來自 23 過程方法 : 研究單個過程、輸入、輸出、活動、所需資源、相互