【正文】 廣州市某好藥店醫(yī)療器械質量管理文件 文件名稱首營企業(yè)首營品種的質量審核制度 編號QXZD01 起草部門 起草人 審閱人 批準人 起草日期 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 一首營企業(yè)首營品種的質量審核制度1首營品種指本店向某一醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產品2首營企業(yè)指本店向某一醫(yī)療器械生產企業(yè)或經營企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產品的企業(yè)3首營企業(yè)的質量審核必須提供加蓋生產單位原印章的醫(yī)療器械生產許可證營業(yè)執(zhí)照稅務登記等證照復印件銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權書并標明委托授權范圍及有效期銷售人員身份證復印件還應提供企業(yè)質量認證情況的有關證明4首營品種須審核該產品的質量標準和《醫(yī)療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證出產檢驗報告書包裝說明書樣品以及價格批文等5購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時購進人員應詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表連同以上所列資料及樣品報質量負責人審核6質量負責人對購進人員填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后方可開展業(yè)務往來并購進器械7質量負責人將審核批準的首營品種首營企業(yè)審批表及相關資料存檔備查文件名稱質量驗收的管理制度 編號QXZD02 起草部門 起草人 審閱人 批準人 起草日期 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 二質量驗收的管理制度1器械質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收2驗收員應依據有關標準及合同對一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質量進行逐批驗收并有翔實記錄各項檢查驗收記錄應完整規(guī)范并在驗收合格的入庫憑證付款憑證上簽章3驗收時抽取的樣品應具有代表性經營品種的質量驗證方法包括無菌無熱源等項目的檢查4驗收時對產品的包裝標簽說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查5驗收首營品種應有首批到貨產品同批號的產品檢驗報告書6對驗收抽取的整件器械應加貼明顯的驗收抽樣標記進行復原封箱7保管員應該熟悉醫(yī)療器械質量性能及儲存條件憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證上架驗收員對質量異常標志模糊等不符合驗收標準的器械應拒收并填寫拒收報告單報質量負責人審核并簽署處理意見通知購進人員聯系處理8對銷后退回的產品憑銷售人員開具的退貨憑證收貨并經驗收員按購進器械的驗收程序進行驗收9驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章詳細做好驗收記錄記錄保存至超過有效期二年文件名稱器械倉儲保管出庫復核管理制度 編號QXZD03 起草部門 起草人 審閱人 批準人 起草日期 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 三器械倉儲保管出庫復核管理制度一器械保管管理制度1正確選擇倉位合理使用倉容五距適當堆碼規(guī)范無倒置現象2根據產品性能要求分別儲存相應條件的庫房保證產品的儲存質量醫(yī)療器械的儲存應分類管理劃分合格區(qū)不合格區(qū)待驗區(qū)退貨區(qū)發(fā)貨區(qū)并按產品批次分開存放標識清楚一次性無菌使用醫(yī)療器械應單獨分區(qū)或分柜存放3根據季節(jié)氣候變化做好溫濕度調控工作堅持每日上下午各一次觀測并記錄溫濕度并根據具體情況及時調節(jié)溫濕度確保儲存安全二器械出庫復核管理制度1產品按先產先出近期先出按批號發(fā)貨的原則出庫2保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后在發(fā)貨單上簽字將發(fā)貨單交給復核人進行復核復核員復核無誤后在發(fā)貨單上簽字3出庫復核復核員如發(fā)現如下問題應停止發(fā)貨并報質管部處理①器械包裝內有異常響動②外包裝出現破損封口不牢襯墊不實封條嚴重損壞等現象③包裝標識模糊不清或脫落④不合格過期或已淘汰無菌醫(yī)療器械4做好出庫復核記錄并保存三年備查文件名稱器械養(yǎng)護管理制度 編號QXZD04 起草部門 起草人 審閱人 批準人 起草日期 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 四器械養(yǎng)護管理制度4質量負責人負責對養(yǎng)護工作的技術指導和監(jiān)督5養(yǎng)護人員應堅持定期對在架器械按三三四的原則進行養(yǎng)護與檢查做好養(yǎng)護檢查記錄發(fā)現質量問題及時與質量負責人聯系對有問題的產品設置明顯標志并暫停發(fā)貨與銷售6建立重點產品養(yǎng)護檔案7不合格品應存放在不合格品庫區(qū)并有明顯標志不合格產品的確認報告報損銷毀應有完善的手續(xù)和記錄8對近效期產品應按月填報近效期月報表文件名稱不合格品管理制度 編號QXZD05 起草部門 起草人 審閱人 批準人 起草日期 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 五不合格品管理制度1質量負責人是門店負責對不合格產品實行有效控制管理的機構2產品入庫驗收過程中發(fā)現不合格產品應上報質量負責人確認存放不合格品庫掛紅牌標志后上報業(yè)務部處理3養(yǎng)護員在器械養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現不合格品應填寫復查通知單報質量負責人進行確認同時通知銷售人員立即停止銷售4在產品養(yǎng)護過程或出庫復核上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現不合格產品應立即停止發(fā)運和銷售同時按銷售記錄追回發(fā)出的不合格產品5不合格產品應由專人保管建立臺帳按規(guī)定進行報廢審批和銷毀6對質量不合格產品應查明原因分清責任及時糾正并制定預防措施7認真及時地做好不合格產品上報確認處理報損和銷毀記錄記錄應妥善保存五年文件名稱器械退貨管理制度 編號QXZD06 起草部門 起草人 審閱人 批準人 起草日期 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 六器械退貨管理制度1為了加強對退回產品和購進產品退出和退換的質量管理特制定本制度2未接到退貨通知單驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產品3所有退回的產品存放于退貨區(qū)掛黃牌標識4所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械均應按購進產品的驗收標準重新進行驗收并作出明確的驗收結論并記錄驗收合格后方可入合格品區(qū)判定為不合格的產品應報質管部進行確認后將產品移入不合格庫存放明顯標志并按不合格產品確認處理程序處理5質量無問題或因其它原因需退出給供貨方的產品應經質量負責人審核后憑進貨退出通知單及時作出辦理7產品退回退出均應建立退貨臺帳認真記錄文件名稱質量否決制度 編號QXZD07 起草部門 起草人 審閱人 批準人 起草日期 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 七質量否決制度1質量負責人在本店內部對產品質量及影響質量的環(huán)節(jié)具有否決權2質量否決內容①產品質量方面對產品采購進貨的選擇首營品種審核到貨檢查驗收入庫儲存養(yǎng)護檢查出庫復核質量查詢中發(fā)現的產品內在質量外觀質量包裝質量問題采取不同的方式方法予以相應的否決②服務質量方面對服務行為不規(guī)范特別是服務差錯行使否決職能③工作質量方面對影響企業(yè)質量責任落實影響經營醫(yī)療器械質量的行為和問題予以不同程度的否決3否決依據①產品質量法②醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例③國家藥品督管理局有關醫(yī)療器械文件規(guī)定等④企業(yè)制定的質量管理制度4否決職能產品質量的否決職能由質量負責人行使服務質量和工作質量的否決職能由銷售人員共同行使文件名稱質量事故報告處理制度 編號QXZD08 起草部門 起草人 審閱人 批準人 起草日期 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 八質量事故報告處理制度1質量事故指產品經營活動中因產品質量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為重大事故和一般事故2重大質量事故①由于保管不善造成整批產品破損污染等不能再提供使用每批次產品造成經濟損失500元以上②銷貨發(fā)貨出現差錯或其它質量問題并嚴重威協人身安全或已造成醫(yī)療事故者③購進假劣產品受到新聞媒介曝光或上級通報批評造成較壞影響或損失在500元以上者3一般質量事故①保管不當一次性造成損失500以下者②購銷三無產品或假冒失效過期器械造成一定影響或損失在500元以下者4質量事故的報告程序時限發(fā)生質量事故銷售人員必須在當天內報質量負責人質量負責人接到事故報告后應立即前往現場查清原因后再作書面匯報一般不得超過2天5以事故調查為依據組織人員認真分析明確有關人員的責任提出整改措施堅持三不放過的原則即事故原因不清不放過事故責任者和員工沒有受到教育不放過沒有制定防范措施不放過6質量事故處理①發(fā)生質量事故的責任人經查實輕者在季度考核中處罰重者將追究行政直至移交司法機關追究刑事責任②發(fā)生質量事故隱瞞不報者經查實將追究經濟行政責任③對于重大質量事故質量負責人與企業(yè)負責人應分別承擔相應的質量責任文件名稱質量事故報告處理制度 編號QXZD09 起草部門 起草人 審閱人 批準人 起草日期 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 九質量事故報告處理制度1衛(wèi)生進行劃區(qū)管理責任到人2門店營業(yè)場所屋頂墻壁平整地面光潔無垃圾與污水桌面應每天清潔每月進行一次徹底清潔3庫區(qū)內不得種植易生蟲的草木4庫房內墻壁頂棚光潔地面平坦無縫隙庫內每天一清掃每周一大掃5庫房門窗結構緊密牢固物流暢通有序并有安全防火清潔供水防蟲防鼠等設施6庫內設施設備要定期保養(yǎng)不得積塵污損7每年定期組織一次直接接觸產品的崗位人員健康體檢體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求8嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查不得有漏檢替檢行為9經體檢如發(fā)現患者有精神病傳染病或其它可能污染產品的患者立即調離原崗位或辦理病休手續(xù)10應建立員工健康檔案檔案至少保存三年文件名稱效期器械管理制度 編號QXZD10 起草部門 起草人 審閱人 批準人 起草日期 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 十效期器械管理制度1本店規(guī)定產品近效期距產品有效期截止日期不足6個月產品2有效期不到6個月的產品不得購進不得驗收入庫必要時必須征得質量負責人同意3貨架對有效期產品應分類相對集中存放出庫應做到先產先出近期先出按批號發(fā)貨的原則4有效期產品過期失效不得銷售應填不合格品報表由質量負責人按不合格產品確認處理程序處理5銷售人員對近效期產品必須按月填報催銷表質量負責人接到近效期產品催銷表后應及時組織力量進行促銷或聯系退貨以避免過期失效造成經濟損失文件名稱質量信息管理制度 編號QXZD11 起草部門 起草人 審閱人 批準人 起草日期 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 十一質量信息管理制度1質量信息是指本店內外環(huán)境對店內質量管理體系產生影響并作用于質量控制過程及結果的所有相關因素2建立以質量負責人為網絡單元的信息反饋傳遞分析及處理的完善的質量信息網絡體系3按照信息的影響作用緊急程度對質量信息實行分級管理A類信息指對本店有重