usp藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ppt課件-免費(fèi)閱讀
【正文】 ? 2022 drug product monographs。 USP Reference Standards Physical (Reference) Standards 實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)品） ? USP reference standards are developed to conduct pendial tests with legal presumption of suitability. USP標(biāo)準(zhǔn)品開發(fā)用來執(zhí)行藥典中的檢測(cè)，具有法律適用性。 – USPNF method must be used if the pany has mitted to FDA to use it, or if it is the only appropriate test 以下情況必須使用 USPNF方法：如果生產(chǎn)商向 FDA承諾使用，或者 USPNF的方法是唯一恰當(dāng)?shù)姆椒? – In other cases, manufacturers can use an alternative test method if it is: 其他情況下生產(chǎn)商可以使用替代方法，如果（替代方法）： ? At least as stringent as the pendial method and 至少和藥典方法一樣嚴(yán)格，并且 ? “Scientifically sound.” “科學(xué)合理 .” – Manufacturer must assure conformance to USP standard “by suitable means, including adequate manufacturing process validation and control.” 生產(chǎn)商必須 “ 通過恰當(dāng)?shù)姆绞?，包括充分的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證和控制 ” 保證符合 USP標(biāo)準(zhǔn)。 Commercially available 任何國(guó)家經(jīng)過食品安全機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市的食品成分 USP 標(biāo) 準(zhǔn)收 錄 范 圍 15 USP 標(biāo)準(zhǔn)品 ? 可提供超過 2,500 種標(biāo)準(zhǔn)品 ? 用于支持 FDA強(qiáng)制執(zhí)行的 USP–NF 中的標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試 ? % 純度保證 (標(biāo)簽另有說明除外 ) 16 藥典相關(guān)項(xiàng)目 ? 認(rèn)證服務(wù) (GMP認(rèn)證計(jì)劃 ) – 食品補(bǔ)充劑 – 食品補(bǔ)充劑原料 – 藥用原輔料 ? 藥典培訓(xùn) ? 協(xié)助美國(guó)政府國(guó)際援助署 （ USAID）在發(fā)展中國(guó)家進(jìn)行促進(jìn)藥品質(zhì)量的項(xiàng)目 17 USP與 FDA: 超過一個(gè)世紀(jì)的合作歷史 FDA和 USP “通過建立和監(jiān)控用于醫(yī)藥和保健產(chǎn)業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)共同承擔(dān)促進(jìn)公眾健康的責(zé)任。 …… 作為一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)， USP將繼續(xù)與全球有關(guān)各方緊密合作，與企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)、政府、采購(gòu)商、分銷商一起努力保障全世界人民獲得優(yōu)質(zhì)的藥品 . 結(jié)束語 。 ? 核心工作是為處方藥、非處方藥、輔料、食品補(bǔ)充劑和食品成分建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 全球各地設(shè)有分支機(jī)構(gòu)：美國(guó)、巴西、印度、中國(guó)和瑞士 9 USP的使命 … 建立有助于提高藥品食品質(zhì)量、安全性和效用的公共標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)方案，以改善全世界人民的 健康狀況。USP: Quality Standards for Medicines USP: 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 操洪欣 CRM, USPChina 美國(guó)與藥品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的法律 US Drug Law ? Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA) 聯(lián)邦食品藥品化妝品法 – Basic text that governs all pharmaceutical, medical device, food, cosmetics, dietary supplements 管理藥品、醫(yī)療器械、食品、化妝品和膳食補(bǔ)充劑的基本法律 – Includes requirements for approval to market a drug 包括對(duì)藥品上市批準(zhǔn)的要求 – Portions relevant to USP also apply to biologics 涉及 USP的部分同樣適用于生物制品 ? FDA regulations FDA的法規(guī) – Developed by FDA under authority granted by FFDCA 在 FFDCA法律框架下由 FDA建立 ? FDA guidance FDA指南 – Nonbinding, but indicates FDA’s thinking 非法規(guī)，但體現(xiàn) FDA的考慮 Recognition of USP in FFDCA – Documentary Standards Section 501(b): ? A drug is adulterated “if it purports to be or is represented as a drug the name of which is recognized in an official pendium, and its strength differs from, or its quality or purity falls below, the standard set forth in such pendium. Such determination as to strength, quality, or purity shall be made in accordance with the tests or methods of assay set forth in such pendium…” 以下情況判為假藥 “ 其聲稱為藥典收錄的藥品名稱，而其效力不同于、或其質(zhì)量或純度低于藥典中所設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)。 Introduction to United States Pharmacopeia 美國(guó)藥典委員會(huì)簡(jiǎn)介 8 關(guān)于 USP ? 科學(xué)、獨(dú)立的非營(yíng)利組織 ? 成立于 1820年，其出版的 《 美國(guó)藥典 國(guó)家處方集 》是被聯(lián)邦法律認(rèn)可的美國(guó)國(guó)家藥典。 QC (12 months) 批準(zhǔn)后，分裝、 貼標(biāo) 及 QC程序 USP Expert Committees review for suitability for use in USP documentary standards (2 weeks)
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