【正文】 向國(guó)家藥監(jiān)局申報(bào)注冊(cè)肺癌血清自身抗體診斷試劑盒（蛋白質(zhì)芯片法）。 繼續(xù)開展肺癌血清自身抗體診斷試劑盒（蛋白質(zhì)芯片法）成品的臨床研究、穩(wěn)定性研究。 3. 開展肺癌血清自身抗體診斷試劑盒（蛋白質(zhì)芯片法 ）成品的穩(wěn)定性研究，包括跨越實(shí)際效期時(shí)間的研究和加速破壞性試驗(yàn)（暫定效期1 年）。 完成芯片制備所需主要原料（ 16 種標(biāo)志物抗原蛋白及相關(guān)對(duì)照蛋白）的生產(chǎn)、檢定、質(zhì)量研究和建立其質(zhì)量控制體系的研究。 20xx 年 1. 初步建立用于篩查高危人群肺癌的抗原蛋白質(zhì)芯片定量檢測(cè)試劑盒。 4. 優(yōu)化組合篩查高危人群的分子標(biāo)志物組合及其篩查的最佳策略。 20xx 年 1. 確定用于肺癌高危人群篩查的最佳血清分子標(biāo)志物。 所得稅： 公司高新技術(shù)企業(yè)，享受國(guó)家兩免三減的所得稅優(yōu)惠政策，第一、二年不交所得稅，第三、四、五年為 % 銷售收入 ： 由于目前國(guó)內(nèi)外沒有診斷用蛋白芯片上市銷售，無價(jià)格可參考，根據(jù)研發(fā)階段所花費(fèi)用，我們將該芯片試劑盒定型為每張蛋白芯片500 元。作為研究骨干參加國(guó)家十五“ 863”、“ 973”，國(guó)家科技重大專項(xiàng)，北京市科技計(jì)劃等國(guó)家及省部級(jí)課題 8 項(xiàng)，作為課題負(fù)責(zé)人申請(qǐng)承擔(dān)的國(guó)家自然科學(xué)基金面上項(xiàng)目1 項(xiàng)。 2. 冉宇靚副教授 中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤研究所 副研究員 中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤研究所 助理研究員 中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)腫瘤研究所 博士研究生 中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)腫瘤研究所 碩士研究生 武漢大學(xué)生命科學(xué)院 大學(xué)本科生 1999 年起在中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤研究所工作至今，主要從事抗腫瘤 工程抗體 藥物及 腫瘤標(biāo)志物 的 研究。目前正在對(duì)其功能進(jìn)行系統(tǒng)研究。 1989 年建立了第一個(gè)人乳頭瘤病毒基因體內(nèi)功能研究的動(dòng)物模型。 1987年至 1991 年在美國(guó)耶魯大 學(xué)醫(yī)學(xué)院作為博士后及高級(jí)研究員承擔(dān)美國(guó) NIH 和 NCI 課題的研究。申請(qǐng)專利 11 項(xiàng)，獲得科技成果獎(jiǎng) 2 項(xiàng)。目前擔(dān)任“中國(guó)肺癌雜志”、“腫瘤基礎(chǔ)與臨床雜志”、“癌癥雜志”編委，《 Journal of Tumor Marker Oncology》特邀編委，中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)腫瘤標(biāo)志委員會(huì)常委，多種雜志的特邀審稿人。主要開展對(duì)腫瘤的發(fā)生發(fā)展以及診斷、預(yù)防、治療的基礎(chǔ)和應(yīng)用的研究，擁有博士生導(dǎo)師 31 人，碩士生導(dǎo)師 131 人。公司主營(yíng)業(yè)務(wù)包括：生物醫(yī)藥、生物膜（膠）、生物環(huán)保（水）和基因（蛋白質(zhì)）芯片 4 大類。它的目標(biāo)是提供一種快捷、價(jià)廉、準(zhǔn)確率高的肺癌早期診斷技術(shù)方法，進(jìn)一步提供了在健康人群或高危人群中篩查肺癌的 應(yīng)用，在關(guān)鍵技術(shù)、產(chǎn)品研發(fā)方面取得了重大突破。該蛋白質(zhì)芯片包含了23 個(gè)用于早珍的肺癌血清標(biāo)志物， 12 個(gè)最核心的標(biāo)志物已經(jīng)被申請(qǐng)專利；使用該蛋白質(zhì)芯片可以檢測(cè)被檢人血液樣品中這 12 種蛋白質(zhì)各自相應(yīng)抗體 的含量，聯(lián)合分析這 12 種蛋白質(zhì)的相應(yīng)抗體的檢測(cè)結(jié)果，可以判斷被檢人是否為肺癌患者。在 1998 年、 1999 年國(guó)家教育部、國(guó)家科技部、國(guó)家自然基金委員會(huì)的專業(yè)學(xué)科評(píng)比中，清華大學(xué)生命科學(xué)與工程研究院生物綜合研發(fā)實(shí)力名列全國(guó)榜首，完全可以保證研發(fā)中心在生物科技領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。建立并擁有多種技術(shù)平臺(tái)，如基因工程抗體研制技術(shù)、腫瘤分子靶標(biāo)的分離鑒定的技術(shù)，腫瘤血清標(biāo)志物分離鑒定技術(shù)，高通量篩選腫瘤特異單抗技術(shù)等多種平臺(tái)技術(shù)。 冉宇靚副教授： 中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)腫瘤研究所副教授、碩士生導(dǎo)師，從事腫瘤免疫學(xué)及分子腫瘤學(xué)研究十多年。 1969 年畢業(yè)于重慶醫(yī)學(xué)院醫(yī)療系，留校任醫(yī)學(xué)微生物學(xué)助教，主要從事克山病病毒病因的研究。 自 1980 年以來，楊治華教授主要從事 腫瘤防治的基礎(chǔ)與應(yīng)用研究。 1991 年以來，楊治華教授獲主要科研成果 5 項(xiàng)。該技術(shù)檢測(cè)食管癌癌前病例敏感性和特異性分別為 92%和 80%。 3. 胡海 中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤研究所 助理研究員 肺癌早診蛋白芯片項(xiàng)目建議書 11 中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)腫瘤研究所 博士研究生 中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)腫瘤研究所 碩士研究生 華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院 大學(xué)本科生 1999 至 20xx 年在中國(guó)協(xié)和醫(yī)大腫瘤研究所分子腫瘤國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室攻讀碩士及博士學(xué)位，從事食管癌蛋白質(zhì)組學(xué)研究。 稅收： 銷售收入按 17%繳納增值稅，按增值稅的 7%繳納城建附加費(fèi)。 3. 在小樣本初步驗(yàn)證上述分子標(biāo)志物及檢測(cè)技術(shù)方法。 20xx 年 1. 完成云錫高發(fā)現(xiàn)場(chǎng) 2 萬人群中 45 歲以 上、井下工作連續(xù) 10 年以上人群的痰、 X 光胸片篩查工作，并收集相對(duì)應(yīng)的血清樣本。 4. 抗原蛋白的表達(dá)、純化方法及條件的優(yōu)化，以及高純度蛋白的制備。 肺癌早診蛋白芯片項(xiàng)目建議書 22 20xx 年 除公司組建時(shí)吸納的實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員外，另外再招聘 2 名具有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員。包括：樣本采集及處理、樣本用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法、質(zhì)控方法、數(shù)據(jù)處理方法等的研究確定。 2. 總結(jié)前期研究結(jié)果，開始撰寫申報(bào)所需的產(chǎn)品的 預(yù)期用途、產(chǎn)品描述、有關(guān)生物安全性方面的說明，同類產(chǎn)品及技術(shù)綜述、產(chǎn)品說明書、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、主要原材料的研究資料、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料、性能評(píng)估資料。 完成肺癌血清自身抗體診斷試劑盒（蛋白質(zhì)芯片法）成品的注冊(cè)檢驗(yàn)，獲得國(guó)家出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。 . 。 20xx 年 1. 完成肺癌血清自身抗體診斷試劑盒（蛋白質(zhì)芯片法）成品的臨床研究。 開展肺癌血清自身抗體診斷試劑盒（蛋白質(zhì)芯片法）成品的性能評(píng)估研究。 開展肺癌血清自身抗體診斷試劑盒（蛋白質(zhì)芯片法）的成品試劑盒制造及檢定工藝研究。 4. 抗原蛋白質(zhì)芯片定量檢測(cè)技術(shù)及試劑盒在非職業(yè)性肺癌高危人群肺癌篩查中的初步驗(yàn)證。 2. 進(jìn)一步建立、優(yōu)化、完善肺癌高危人群定量篩查新技術(shù)――抗原蛋白質(zhì)芯片技術(shù)。 4. 對(duì)篩選出的陽性病人進(jìn)行臨川確診。 新型肺癌血清分子標(biāo)志物的發(fā)現(xiàn)及篩查早珍新技術(shù)的研究 具體計(jì)劃如下 ： 多年從事腫瘤標(biāo)志物研究 ▼ 首先發(fā)現(xiàn)肺癌病人血清中存在新型自身抗體分子 1997 （國(guó)內(nèi)外未見自身抗體譜報(bào)道） ▼ 首先提出并證明肺癌病人血清中自身抗體組成的 自身抗體譜可作為肺 癌早珍的新型分子標(biāo)志物譜 1998 ▼ 研究檢測(cè)自身抗體譜的技術(shù)方法 1999 ▼ 研究成功抗原蛋白芯片及自身抗體譜的檢測(cè)技術(shù) 20xx ▼ 優(yōu)化完善檢測(cè)芯片技術(shù)、臨床及高危人群驗(yàn)證 癥 （申請(qǐng)國(guó)家專利） 20xx ▼ 芯片