【正文】 凡無(wú)正當(dāng)理由或責(zé)任不應(yīng)由本公司承擔(dān)的銷后藥品要求退貨處理的，一般不予受理。 驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品應(yīng)存放于不合格藥品區(qū)或掛不合格牌標(biāo)志，填寫(xiě)“藥品復(fù)驗(yàn)報(bào)告單”報(bào)質(zhì)量管理部，復(fù)驗(yàn)后合格的由驗(yàn)收員憑“藥品復(fù)驗(yàn)報(bào)告單”作驗(yàn)收單可以入庫(kù)，不合格的 由質(zhì)量管理部出具報(bào)告確認(rèn)，通知業(yè)務(wù)部辦理退換事宜或報(bào)廢。 養(yǎng)護(hù)員于每月五日前打印近效期六個(gè)月的近效期報(bào)表，報(bào)質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部，主管經(jīng)理。記錄保存至超過(guò)藥品有效期 1年，但不得少于 3年。 41 文件編號(hào) ZBQH/QM0132021 秘密等級(jí) 一 般 文件名稱 有關(guān)記錄和憑證的管理制度 執(zhí)行日期 起 草 人 日 期 審 核 人 日 期 批 準(zhǔn) 人 日 期 發(fā)文范圍 本公司各部門 為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的有關(guān)記錄、購(gòu)銷憑證的規(guī)范管理，依據(jù) 《藥品管理法》、 GSP及實(shí)施細(xì)則特制定本制度。 簽定藥品商商購(gòu)銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款： 4藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； 40 4藥品附產(chǎn)品合格證； 4購(gòu)入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件； 4藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。保管員、收貨人、復(fù)核員應(yīng)按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的逐一核對(duì)，復(fù)核項(xiàng)目包括：品名及劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、效期、生產(chǎn)廠商，并檢查包裝的質(zhì)量狀況。 3檢查中，對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品，應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理部抽樣送檢。 2在庫(kù)藥品均實(shí)行色標(biāo)管理：黃色 —— 退貨藥品與待驗(yàn)藥品（區(qū)）；綠色 —— 合格品（區(qū)）、發(fā)貨區(qū)；紅色 —— 不合格品（區(qū)）。 15銷后退回藥品，在收 到業(yè)務(wù)部退貨通知單后當(dāng)日內(nèi)驗(yàn)收完畢。驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部復(fù)驗(yàn)，有質(zhì)量管理部確認(rèn)做出結(jié)論，通知儲(chǔ)運(yùn)部及業(yè)務(wù)部。 企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并有紀(jì)錄。購(gòu)進(jìn)紀(jì)錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。 6采購(gòu)業(yè)務(wù)員應(yīng)及時(shí)了解庫(kù)存結(jié)構(gòu)情況，合理調(diào)整購(gòu)進(jìn)計(jì)劃。 藥品的采購(gòu)必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，并按省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》上注明的藥品經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式依法經(jīng)營(yíng)。 4業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)在電腦中的“三樹(shù)醫(yī)藥管理系統(tǒng)”中錄入詳細(xì) 27 的“首營(yíng)品種審批表”，并由領(lǐng)導(dǎo)審核后與所索取資料一并交質(zhì)量管理部進(jìn)行審核。 5首營(yíng)企業(yè)的審核結(jié)論，作為進(jìn)行首營(yíng)品種審批的基礎(chǔ)依據(jù)，有關(guān)書(shū)面資料作為質(zhì)量檔案存質(zhì)量管理部。 首營(yíng)企業(yè)的界定：與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 質(zhì)量信息是企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。 財(cái)務(wù)部對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品數(shù)量、質(zhì) 量要實(shí)行財(cái)務(wù)監(jiān)督，承付藥品貨款必須隨增值稅發(fā)票并附入庫(kù)單。 公司領(lǐng)導(dǎo)必須牢固樹(shù)立“質(zhì)量為本”的思想，定期對(duì)職工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)教育，定期召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)，研究和部署質(zhì)量方面的工作。 20每年度制定公司培訓(xùn)計(jì)劃，與質(zhì)量管理部共同做好公司職工的質(zhì)量教育和業(yè)務(wù)素質(zhì)培訓(xùn)工作，負(fù)責(zé)各類人員的技術(shù)職稱、上崗前培訓(xùn)及上崗證的管理工作。 18對(duì)簽訂的合同登記并整理歸檔，同時(shí)對(duì)供貨企業(yè)銷售業(yè)務(wù)員的法人委托書(shū)原件及身份證復(fù)印件登記并整理歸檔。（貨未出庫(kù)、調(diào)整價(jià)格不屬于退貨。 15對(duì)非首營(yíng)品種的藥品如有必要，應(yīng)協(xié)助質(zhì)量管理部索取相關(guān)證明文件。 14定期組織對(duì)庫(kù)存藥品排隊(duì)分析，合理調(diào)整庫(kù)存，防止藥品積壓變質(zhì)和脫銷。 13．業(yè)務(wù)部： 13負(fù)責(zé)公司經(jīng)營(yíng)藥品的采購(gòu)、銷售工作，并對(duì)購(gòu)、銷活動(dòng)中所發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題負(fù)重要責(zé)任。 11對(duì)銷后退回藥品應(yīng)憑業(yè)務(wù)部“退貨通知單”并由相關(guān)人員簽字后，存放于退貨區(qū)，并及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部驗(yàn)收。 ： 11加強(qiáng)質(zhì)量為本的觀念，認(rèn)真學(xué)習(xí)執(zhí)行《藥品管理法》、 GSP 13 及 與 質(zhì)量有關(guān)法律法規(guī)，對(duì)所保管的藥品質(zhì)量負(fù)有主要責(zé)任。 9負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量管理部做好藥品的入庫(kù)、在庫(kù)、養(yǎng)護(hù)及庫(kù)存藥品的巡回監(jiān)督檢查工作。 8加強(qiáng)藥品有效期管理，對(duì)近效期三個(gè)月內(nèi)的藥品應(yīng)進(jìn)行警 11 示管理。 7驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，填寫(xiě)驗(yàn)收單，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。 6負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督檢查藥品養(yǎng)護(hù)工作和怕凍、怕熱品種的儲(chǔ)存保管工作。 5負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理制度的制定與完善，定期檢查制度的執(zhí)行情況。 4負(fù)責(zé)起草公司的藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促和檢查制度的執(zhí)行情況，對(duì)公司內(nèi)部的藥品質(zhì)量工作具有裁決權(quán)。 3．分管質(zhì)量工作的副總經(jīng)理： 3對(duì)本公司所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量和質(zhì)量管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 本制度解釋權(quán)歸質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組。 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系的審核。 公司質(zhì)量方針：質(zhì)量為本，服務(wù)大眾 公司質(zhì)量目標(biāo)：保證質(zhì)量 ,強(qiáng)化管理 ,規(guī)范服務(wù) ,講求信譽(yù) . 公司質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定依據(jù)： 、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)等； 、本公司的經(jīng)營(yíng)方針和質(zhì)量政策； 、國(guó)內(nèi)、外醫(yī)藥市場(chǎng)信息 。 質(zhì)量方針目標(biāo)的改進(jìn)：公司內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時(shí)，質(zhì)量管理部門根據(jù)實(shí)際情況，及時(shí)提出必要的質(zhì)量方針目標(biāo)改進(jìn)意見(jiàn)。 糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤； 質(zhì)量體系審核應(yīng)對(duì)存在的缺陷提出糾正、完善與預(yù)防措施； 各部門根據(jù)評(píng)審結(jié)果落實(shí)改進(jìn)措施； 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)糾正與預(yù)防措施的 具體實(shí)施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查。 1為確保質(zhì)量體系有效運(yùn)行提供必備的資源，主持制定公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)和規(guī)劃，建立健全質(zhì)量責(zé)任制。 4．質(zhì)量管理部： 7 4負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中 藥品的質(zhì)量管理與驗(yàn)收工作，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。 4協(xié)助辦公室開(kāi)展對(duì)公司職工藥品質(zhì)量管理方面和藥品專業(yè)知識(shí)的教育和培訓(xùn)。 5在處理和解決經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)敢于堅(jiān)持原則，堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)，處事公正，大公無(wú)私。 7．質(zhì)量驗(yàn)收員： 7牢固樹(shù)立“質(zhì)量為本”的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量原則，把好藥品入庫(kù)質(zhì)量第一關(guān)。 8． 儲(chǔ)運(yùn)部 8負(fù)責(zé)藥品儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù)到出庫(kù)全過(guò)程的質(zhì)量管理。 9經(jīng)常深入倉(cāng)庫(kù)督促檢查藥品保管養(yǎng)護(hù)工作，對(duì)收貨、發(fā)貨、保管及養(yǎng)護(hù)等倉(cāng)儲(chǔ)工作中所發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題及責(zé)任事故負(fù)有直接責(zé)任。 10應(yīng)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信 息。對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收。 12對(duì)復(fù)核質(zhì)量合格的藥品，在出庫(kù)復(fù)核憑證上簽字，作為出庫(kù)復(fù)核的原始記錄保存。 14堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量第一關(guān)。 15負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批手續(xù)的辦理，經(jīng)質(zhì)量管理部和公司主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。 16建立完整的銷售記錄，可存于電腦中，每年備份一次。 17銷售退回藥品沖票時(shí)應(yīng)查看銷后退回驗(yàn)收單，有驗(yàn)收單的方可引入沖票。 19認(rèn)真做好與質(zhì)量有關(guān)的其他方面的工作。 21根據(jù)儲(chǔ)存要求，配備相應(yīng)的保溫、冷藏工具；根據(jù)氣候條件，采取防雨雪、防曬、防顛覆等措施。同時(shí)，情節(jié)嚴(yán)重、給社會(huì)和公司造成不良后果的直接責(zé)任人員要承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任和刑事責(zé)任。 在執(zhí)行《藥品管理法》和《 GSP》過(guò)程中，質(zhì)量管理人員及其他人員如發(fā)現(xiàn)有違規(guī)現(xiàn)象而制止無(wú)效時(shí)，有權(quán)向各級(jí)主管部門反映報(bào)告，董事會(huì)應(yīng)予表彰獎(jiǎng)勵(lì) 。 質(zhì)量信息的收集方法： 、企業(yè)內(nèi)部信息 、通過(guò)統(tǒng)計(jì)報(bào)表定期反映各類質(zhì)量有關(guān)信息； 、通過(guò)質(zhì)量分析會(huì)、工作匯報(bào)會(huì)等會(huì)議收集 質(zhì)量相關(guān)信息； 、通過(guò)各部門填報(bào)質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)信息傳遞； 、企業(yè)外部信息 、通過(guò)問(wèn)卷、座談會(huì)、電話訪問(wèn)等調(diào)查方式收集信息； 、通過(guò)電子信息媒介、公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息； 、通過(guò)現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需質(zhì)量信息。必要時(shí)，業(yè)務(wù)部應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部進(jìn)行實(shí)地考察。 審核內(nèi)容：首營(yíng)品種的合法性；首營(yíng)品種的質(zhì)量可靠性。 4相關(guān)書(shū)面資料作為質(zhì)量檔案存質(zhì)量管理部。 采購(gòu)進(jìn)口藥品必須具有國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的《進(jìn)口 29 藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的口岸藥品檢驗(yàn)所出具的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或加蓋“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，并加蓋有供方單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印 章。 加強(qiáng)合同管理，建立合同檔案，凡合同及有關(guān)履行、變更和解除合同的往來(lái)文書(shū)、電話記錄、電報(bào)電傳等均須歸入檔案保存。 包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及有關(guān)要求的證明或文件等的檢查在待驗(yàn)區(qū)（狀態(tài)下）進(jìn)行，如有質(zhì)量異常或質(zhì)量不穩(wěn)