【正文】 按規(guī)定定期校正，建立儀器檔案。 5. 檢品含量測定須平行操作兩份；檢驗的容量分析，操作兩份的誤差 CV不得超過 ％，否則應(yīng)依法重做。 一般穩(wěn)定品種留樣時間為負(fù)責(zé)期后一 個月。 口服液為含量、酸堿度、外觀（色澤、沉淀）、微生物限度。 樣品應(yīng)分類放入指定的位置，按批存放，做好標(biāo)記。 眼科用藥的霉菌和酵母菌菌落數(shù)復(fù)試報告，須以二次復(fù)試結(jié)果無法均不得長菌，方可判為供試品合格。 1℃ EMB 或麥康凱瓊脂 19 綠膿桿菌檢驗程序： 供試品 供試液 膽乳增菌液 18~24 小時 36177。如遇有異?；蚩梢傻臉悠罚氝x取有疑義的樣品。培養(yǎng)期間應(yīng)逐日檢查是否有菌生（陽性對照在 24 小時內(nèi)應(yīng)有細(xì)菌生長），并填寫無菌檢查記錄。在每次操作完畢，同樣用 2％甲酚或新潔爾滅溶液擦拭工作臺面，除去室內(nèi)濕氣，用紫外光燈殺菌半小時。 無菌檢查法 1. 無菌檢查、微生物限度檢查法對環(huán)境的要求 (1) 對無菌室的要求： 無菌室分無菌操作室和緩沖間，在緩沖間內(nèi)應(yīng)有洗手盆、毛巾、無菌衣褲放置架及掛鉤、拖鞋等。 1 ℃水浴中，保溫 60177。 2. 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法： 本法系用鱟試劑與細(xì)菌內(nèi)毒素產(chǎn)生凝集反應(yīng)的機(jī)理，以判斷供試品中細(xì)菌內(nèi)毒素的限量是否符合規(guī)定的一種方法。 （ 3）結(jié)果判斷： 1）判斷復(fù)試：初試３只家兔僅有１只體溫升高 ℃或 ℃以上，或３只家兔升溫均低于 ℃但升溫的總數(shù)達(dá) ℃或 ℃以上， 應(yīng)另?。抵患彝脧?fù)試。每隔 30分鐘或１小時測量家兔體溫１次，一般測量２次，兩次體溫之差不得超過 ℃以此量次體溫的平均值作為該兔的正常體溫。 （ 3）含量測定： 對照品比較法：按各該品種項下規(guī)定的方法，分別配制供試品溶液和對照品溶液，對照品溶液中所含被測成分的量應(yīng)為供試品溶液中被測成分標(biāo)示量的（ 100177。裝入測定溶液時應(yīng)避免產(chǎn)生氣泡，旋緊測試管兩端螺帽時，不應(yīng)用力過大以免產(chǎn)生應(yīng)力，造成誤差，測定旋光度應(yīng)重復(fù)讀?。炒?，取平均值，按規(guī)定公式計算結(jié)果。藥典規(guī)定的 pH計必須符合該規(guī)程規(guī)定的 級或更精確的級別。 儀器分析常規(guī) 1. pH 值測定法： （ 1） pH 值測定法是測定藥品水溶液氫離子濃度的一種方法，是藥品檢查項下采用較多和重要的指標(biāo)之一。 貯藏：置聚乙烯塑料瓶中，密封保存。用量，算出本液的濃度，即得。 根據(jù)本液的消耗量與重鉻酸鉀的取用量， 算出本液的濃度，即得。每１ ml 的硝酸銀滴定液（ ）相當(dāng)于 。 根據(jù)滴定液的消耗量選用適宜容量的滴管；滴定管應(yīng)潔凈，玻璃活塞應(yīng)密合、旋轉(zhuǎn)自如，盛裝滴定液前，應(yīng)先用少量滴定液淋洗３次，盛裝滴定液后，宜用小燒杯覆蓋管口。 （ 3）試藥與試液； 均應(yīng)按照《中國藥典》附錄“滴定液”項下的規(guī)定取用。 2. 滴定液的基本要求： 11 （ 1）簡述： 滴定液系指在容 量分析中用于滴定被測物質(zhì)含量的標(biāo)準(zhǔn)溶液，具有準(zhǔn)確的濃度。容量分析比較準(zhǔn)確，一般情況下，測定的相對誤差可達(dá) ％左右。 （ 3）工藝用水監(jiān)護(hù)原則 1) 工藝用水的水質(zhì)要定期檢查，一般純水每兩 小時在制水工序抽樣檢查部分項目一次，注射用水至少每周全檢一次。 注射液：一般檢查 PH 值、重金屬、氯化物、澄明度、顏色、不溶性微粒、熱原、異常毒性、無菌等項目。 當(dāng)一批的件數(shù) n＞ 300時 ,按 n1/2/2+1件取樣。 2. 藥庫每月盤點一次，盤點內(nèi)容除藥品劑型、規(guī)格、數(shù)量外，還有藥品的效期、效期內(nèi)藥品有無變質(zhì)現(xiàn)象。 3. 對于進(jìn)口藥品的驗收，要求供貨方提供有紅色印章的口岸藥檢所出具的 進(jìn)口藥品檢驗報告書 復(fù)印件。對于計劃內(nèi)的藥品無法在供貨單位購入的，要及時通知采購供應(yīng)室主任，藥劑科主任，想辦法購進(jìn)供應(yīng)臨床。 (3) 對于申請做三期臨床的新藥，根據(jù)其申請的病例數(shù)、使用療程、用藥總量分階段購入供應(yīng)臨床。打開機(jī)蓋，取出藥合，復(fù)原好瓶蓋，放回冰箱。 3. 樣品的準(zhǔn)備 8 (1) 一般樣品，取全血１ ml，離心２ mins（ 3000/min)， 取血清 60ul 置于樣品杯中，注意不得有氣泡。 治療藥物監(jiān)測的方法 TDM 中最常見的測定方法有：光譜法、色譜法、免疫法。 一般效期藥品在到期前 2 個月，要向藥劑科主任提出報告，及時作出處理。 2. 管理常規(guī)：為了保證藥品的有效性和安全性，效期藥品必須嚴(yán)格遵守其特定的儲藏條件，而且必須在規(guī)定 的期限內(nèi)使用。 (2) 西藥毒性品種： 去乙酰毛花甙丙、阿托品、洋地黃毒甙、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿鉀、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、士的寧。 3. 使用： (1) 醫(yī)生應(yīng)根據(jù)醫(yī)療需要合理使用精神藥品，嚴(yán) 禁濫用。 (6) 使用《麻醉藥品專用卡》的患者應(yīng)到指定的醫(yī)院按規(guī)定開方配藥。 3. 使用： (1) 麻醉藥品只限醫(yī)療、教學(xué)和科研使用。 2. 處方書寫 規(guī)則： (1) 處方要用鋼筆或毛筆書寫，字跡要清楚，不得涂改。 (2) 處方中藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量。 3. 復(fù)核發(fā)藥：細(xì)心對照處方內(nèi)容，認(rèn)真進(jìn)行“三查七對”（查處方、對科別、對姓名、對年齡；查藥品 、對含量、對用法、對瓶簽；查禁忌、對用量），核準(zhǔn)藥價后復(fù)核人員簽名發(fā)藥，并明確向患者交待用法和注意事項。 2. 依方調(diào)配：嚴(yán)格按照處方內(nèi)容書寫瓶簽、藥袋、集中思想依次調(diào)配。 處方管理常規(guī) 處方是醫(yī)生診治病人時給病人開藥的指示，是藥師配方發(fā)藥的依據(jù)，也是檢查醫(yī)療事故。 (3) 處方正文：包括藥品名稱、劑型、規(guī)格和數(shù)量。 3. 處方常用拉丁縮寫 2 處方常用拉丁縮寫與中文對照表 縮寫字 中 文 縮寫字 中 文 aa. 各 . 早飯后 . 飯前 . 午后 . 睡前 . 午飯后 . 每 2 小時 ,隔 1 小時 . 晚飯后 . 早飯前 pro . 外用 . 上午 ,午前 pro . 內(nèi)服 ,內(nèi)用 . 午飯前 . 必要時 . 使用前振蕩 . 每日 . 不發(fā)燒時 . 每日 4 次 ad.。 (4) 麻醉藥品的每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^二日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑不得超過三日常用量，連續(xù)使用不得超過七日量。 (8) 對違反規(guī)定、濫用麻醉藥品者有權(quán)拒絕發(fā)藥，并及時向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報告。 精神藥品及其限量 第 一 類 (三日常用量 ) 品 名 單位 規(guī)格 常用量 極 量 限量 一次 一日 一次 一日 利他林 片 ～ 20片 司可巴比妥 片 3 片 安鈉咖 片 ～ ～ 2g 3g 20片 安鈉咖 支 ～ ～ 12支 咖啡因 支 ～ ～ 3g 強(qiáng)痛定 支 ～ 30片 強(qiáng)痛定 支 4 支 復(fù)方樟腦酊 ml 2～ 5ml 6～ 15ml 30ml 第 二 類 (七日常用量 ) 利眠寧 片 ～ ～ 40片 氯硝安定 片 初劑量 維持量 30片 ～ 1mg 4～ 8mg 安定 片 ～ 5mg ～ 15mg 40片 安定 支 ～ 10支 硝基安定 片 ～ 40片 苯巴比妥 片 ～ ～ 40片 苯巴比妥鈉 支 ～ 10支 氨酚待因 片 1 片 不超過 4 片 30片 4 眠爾通 片 ～ 40片 毒性藥品管理常規(guī) 1. 定義：醫(yī)療用毒性藥品（簡稱毒性藥品）是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。如發(fā)現(xiàn)有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。 (3) 每一貨位要設(shè)貨位卡，注明效期與數(shù)量，記錄發(fā)藥、進(jìn)藥情況應(yīng)與“效期藥品一覽表”相一致。 4. 藥物治療不出現(xiàn) 預(yù)期療效，由于個體差異、藥物相互作用或疾病狀態(tài)的影響，或者病人“依從性”問題，不出現(xiàn)預(yù)期療效，通過 TDM 可發(fā)現(xiàn)病人是否按要求服藥，檢討給藥方案或調(diào)整劑量。 TDX 分析儀的操作規(guī)程 1. 開機(jī)前，打開左側(cè)蓋，檢查緩沖液是否足夠。 (2) 準(zhǔn)備藥合，將相應(yīng)的藥合放入藥合槽內(nèi)。 2. 新特藥品的采購計劃： (1) 經(jīng)藥事管理委員會討論通過的新 藥，首次少量購進(jìn)，根據(jù)臨床使用情況逐步增加購藥量，三個月后其采購計劃并入基本藥品的采購計劃。 4. 經(jīng)藥品采購領(lǐng)導(dǎo)小組的計劃，由藥劑科主任審查，報主管院長審核，院長審批后交藥劑科采購員執(zhí)行。 藥品驗收入庫 1. 藥庫管理人員在驗收藥品時，核對藥品采購計劃，對與計劃不符者，請藥品采購員予以解釋。 藥品出庫 各藥房按規(guī)定在領(lǐng)藥前一天，做好領(lǐng) 藥計劃，藥庫管理員根據(jù)計劃打印藥品出庫單，藥庫管理員根據(jù)藥品出庫單發(fā)藥，發(fā)藥時嚴(yán)格查對藥品劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家和有效期，藥庫人員和藥房領(lǐng)藥人員在發(fā)藥結(jié)束時雙方均須在藥品出庫單上簽字，備查。 （ 2）取樣原則 : 原輔料、中間體、成品按批取樣。 2. 檢驗一般步驟：按供試品項下的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依次檢驗，一般 主要檢驗項目有： 性狀：按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容檢查。 cm（導(dǎo)電率≤ 2μΩ）。滴定的終點是借助指示劑的顏色變化的轉(zhuǎn)變點來控制的。 4）氧化還原法：是利用氧化還原反應(yīng)的容量分析方法。 25和 50ml 滴定管 應(yīng)附有該滴定管的校正曲線或校正值。 標(biāo)定工作宜在室溫（ 10～ 30℃）下進(jìn)行，并應(yīng)在記錄中注明標(biāo)定時的室內(nèi)溫度。 臨用前按稀釋法配制濃度等于或低于 ／ L 的滴定液，除另有規(guī)定外，其濃度可按原滴定液（濃度等于或大于 ／ L ）的標(biāo)定濃度與取用量（加校正值），以及最終稀釋成的容量（加校正值），計算而得。 5H2O= → 1000ml 配制；取硫代硫酸鈉 26g 與無 水碳酸鈉 ，加新沸過的冷水適量使溶解成 1000ml，搖勻，放置 1 個月后濾過。 標(biāo)定：鹽酸滴定液（ 1mol/L）取在 270～ 300℃干燥至恒重的基準(zhǔn)無水碳酸鈉約 ，精密稱定，加水 50ml 使溶解，加甲基紅－溴甲酚綠混合指示液 10 滴，用本液滴定至溶液由綠色轉(zhuǎn)變?yōu)樽霞t色時，煮沸 2 分鐘，冷卻至室溫，繼續(xù)滴定至溶液由綠色變?yōu)榘底仙?。根?jù)本液的消耗量與鄰苯二甲酸氫鉀的取用量，算出本液的濃度，即得。變色范圍ｐＨ （紅→黃）。 （ 2）儀器與性能測試： 電位法測定 pH值的基本原理：是基于由水溶液和電極組成的原電池的電動勢與 pH值的規(guī)律， pH計主要包括電極和測定計（電位計）兩個部分，最常用的電極為甘汞電極和玻璃電極。藥典常用測定比旋度的溶液多為水溶液，有時也用稀釋的鹽酸溶液或氫氧化鈉試液，或有機(jī)溶劑如乙醇、氯仿、二氧六環(huán)等溶液，主要是按照供試品在各種溶劑中的溶解情況決定。 樣品測定的方法 （ 1）吸收系數(shù)測定（形狀項下