基本公共衛(wèi)生服務監(jiān)管工作方案與基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管檢查方案匯編-預覽頁
【正文】 單位，單位主要責任人是衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)管工作的第一責任人，要根據(jù)項目任務要求全面做好衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)管工作。市衛(wèi)生監(jiān)督所會同各級衛(wèi)生監(jiān)督所每年開展不少于2次督導考核，對轄區(qū)所有基層醫(yī)療衛(wèi)生機構實行全部考核，對轄市采取隨機抽查部分基層醫(yī)療衛(wèi)生機構。四、工作要求（一）提高認識、加強領導。各基層醫(yī)療衛(wèi)生機構要落實協(xié)管人員、工作場所、辦公用品等必備的工作條件，并開展轄區(qū)本底資料調(diào)查，建立協(xié)管檔案、開展日常巡查、及時報告信息并向居民宣傳協(xié)管服務等工作。二、檢查對象全市8家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)（附表）。五、檢查重點（一）參照注射劑藥品處方和工藝核查方法、步驟，及時做好新調(diào)進、增補的基本藥物品種以及停產(chǎn)品種恢復生產(chǎn)前的處方和工藝核查工作。各轄市（區(qū)）局要按要求登錄電子監(jiān)管系統(tǒng)，對預警及時進行處置（三）對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)GMP實施過程中生產(chǎn)工藝控制及驗證、檢驗和放行、基本藥物委托生產(chǎn)等情況進行檢查，要突出對高風險、低誠信的生產(chǎn)企業(yè)、存在安全隱患的基本藥物生產(chǎn)過程關鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管，督促企業(yè)不斷提升管理理念，完善質(zhì)量保證體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量安全保證水平。（二）現(xiàn)場檢查時應認真及時記錄所發(fā)現(xiàn)的問題，檢查結束后填寫《現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄》，經(jīng)檢查組成員與企業(yè)相關人員簽字后，雙方各留存一份。對存在安全隱患的基本藥物應及時采取控制措施，對已出廠的產(chǎn)品應監(jiān)督企業(yè)召
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