計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證管理程序-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 及 工藝適應(yīng)性的測(cè)試和評(píng)估，以證實(shí)該計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)能達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，且能夠長(zhǎng)期穩(wěn)定工作 。 4 內(nèi)容 定義 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)：由硬件、系統(tǒng)軟件、應(yīng)用軟件以及相關(guān)外圍設(shè)備組成，可執(zhí)行某一功能或一組功能的體系。如條形碼解調(diào)確認(rèn)構(gòu)造及配置 題目： 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證管理程序 編 碼 SOPQA0009 版本號(hào) 00 批準(zhǔn)人頁(yè)簽 （姓名） （日期） 頁(yè)碼 2/7 器、單循環(huán)控制器、填充器、檢重儀、溫度控制器等。計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)的驗(yàn)證一般涵蓋以下幾個(gè)過(guò)程，根據(jù)計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)的具體情況進(jìn)行具體確定。 物理要求：包括有效空間、位置、所處的環(huán)境等。 對(duì)供應(yīng)商的其他要求：包括 已完成的系統(tǒng)驗(yàn)證要求、關(guān)于在設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程中的質(zhì)量控制和變更控制要求等。 硬件設(shè)計(jì)。 軟硬 件組 裝過(guò)程中必須進(jìn)行相應(yīng)的性能檢測(cè)。 安裝過(guò)程確認(rèn)：確認(rèn)整個(gè)安裝過(guò)程符合 PID圖及操作手冊(cè)的要求。 系統(tǒng)測(cè)試及確認(rèn) —— 首先確認(rèn) FAT（工廠可接受 試驗(yàn)）測(cè)試報(bào)告項(xiàng)目齊全，且符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 —— 其它測(cè)試。 報(bào)警、互鎖功能測(cè)試 題目： 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證管理程序 編 碼 SOPQA0009 版本號(hào) 00 批準(zhǔn)人頁(yè)簽 （姓名） （日期） 頁(yè)碼 5/7 —— 根據(jù)系統(tǒng)操作手冊(cè)操作，給系統(tǒng)提供報(bào)警或互鎖的條件檢測(cè)相應(yīng)程序的有效性。 其它功能測(cè)試 。 當(dāng)計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)取代人工系統(tǒng)時(shí)，可以進(jìn)行平行的驗(yàn)證試驗(yàn)。 回顧性驗(yàn)證 所有驗(yàn)證的計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)都必須進(jìn)行回顧性驗(yàn)證，以確認(rèn)計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)的狀態(tài)始終處于驗(yàn)證狀態(tài)。 系統(tǒng)驗(yàn)證偏差 系統(tǒng)驗(yàn)證偏差按《偏差管理程序》執(zhí)行。如變更已導(dǎo)致計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)的已驗(yàn)證狀態(tài)發(fā)生偏移，系統(tǒng)須針對(duì)變更部分實(shí)施再驗(yàn)證；如經(jīng)過(guò)評(píng)估確認(rèn)不實(shí)施再驗(yàn)證，應(yīng)有充分的依據(jù)作支持； —— 所有變更須經(jīng)過(guò)相關(guān)人員批準(zhǔn)后方可實(shí)施，不允許自行改變系統(tǒng)任何部分； —— 變更應(yīng)充分考慮是否對(duì)其他相關(guān)系統(tǒng)產(chǎn)生影響，需針對(duì)其它受影響的系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)對(duì)其他系統(tǒng)實(shí)施再 驗(yàn)證； —— 所有的變更申請(qǐng)、評(píng)估、審批及再驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)有文件記錄，以使之具有可追蹤性。 原系統(tǒng)數(shù)據(jù)必須被完整地轉(zhuǎn)移到新系統(tǒng)中，這是新系統(tǒng)驗(yàn)證的一部分。 詳細(xì)參見(jiàn)《驗(yàn)證管理程序》。關(guān)鍵項(xiàng)目未時(shí)行確認(rèn)前進(jìn)行下一步確認(rèn)是不允許的。 7 引用文件 《驗(yàn)證管理程序》（ SOPQA0007） 《偏差管理程序》（ SOPQA0015） 《變更管理程序》（ SOPQA0014） 8 修訂記錄 版本 號(hào) 制訂 /修訂原因 制訂 /修訂日期 00
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