【正文】 藥品批準文號、《進口藥 品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。 第二十 八條 藥物研究參照國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關技術指導原則進行，申請人采用其他評價方法和技術的，應當提交證明其科學性的資料。 藥品監(jiān)督管理部門應當對批準的臨床試驗進行監(jiān)督檢查。 I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。此階段的研究設計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。 IV期臨床試驗：新藥上市后應用研究階段。罕見病、特殊病種等情況，要求減少臨床試驗病例數(shù)或者免做臨床試驗的，應當在申請臨床試驗時提出，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準。制備過程應當嚴格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求。 藥品監(jiān)督管理部門可以對臨床試驗用藥物抽查檢驗。 第四十條 藥物臨床試驗應當在批準后 3年內實施。 第四十三條 臨床試驗中出現(xiàn)大范圍、非預期的不良反應或者嚴重不良事件，或者有證據(jù)證明臨床試驗用藥物存在嚴重質量問題時，國家食品藥品監(jiān)督管理 局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取緊急控制措施，責令暫?；蛘呓K止臨床試驗，申請人和臨床試驗單位必須立即停止臨床試驗。 特殊審批的具體辦法另行制定。 改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請，應當由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。申請人認為必須補充新的技術資料的，應當撤回其藥品注冊申請。 第五十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起 5日內組織對藥物研制情況及原始資料進行現(xiàn)場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。 第五十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應在規(guī) 定的時間內組織藥學、醫(yī)學及其他技術人員對申報資料進行技術審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。 11 第二節(jié) 新藥生產(chǎn) 第五十六條 申請人完成藥物臨床試驗后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送申請生產(chǎn)的申報資料 ，并同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標準品的原材料及有關標準物質的研究資料。 省、自治區(qū)、 直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定的時限內將審查意見、核查報告及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并通知申請人。 12 第六十一條 申請人應當自收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起 6個月內向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心提出現(xiàn)場檢查的申請。 第六十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術審評意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同有關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。 第三節(jié) 新藥監(jiān)測期 第六十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對批準生產(chǎn)的新藥品種設立監(jiān)測期。藥品生 產(chǎn)企業(yè)未履行監(jiān)測期責任的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當責令其改正。 第 七十條 新藥進入監(jiān)測期之日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準其他申請人進行藥物臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理該申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準該新藥的生產(chǎn)或者進口，并對境內藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進行監(jiān)測。對已經(jīng)受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他同品種申請予以退回，申請人可以提出仿制藥申請。 第七十五條 申請仿制藥注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送有關資料和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請。 樣品的生產(chǎn)應當符合本辦法第六十三條的規(guī)定。 第八十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應當在規(guī)定的時間內組織藥學、醫(yī)學及其他技術人員對審查意見和申報資料進行審核，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術意見，發(fā)給藥品批準文號或者《審批意見通知件》。 16 第八十五條 申請進口藥品注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，報送有關資料和樣品，提供相關證明文件，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。 第八十八條 承擔進口藥品注冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關標準物質后，應當在 60日內完成注冊檢驗并將藥品注冊檢驗報 告報送中國藥品生物制品檢定所。 第九十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應當在規(guī)定的時間內組織藥學、醫(yī)學及其他 技術人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。 臨床試驗結束后，申請人應當填寫《藥品注冊申請表》，按照規(guī)定報送臨床試驗資料 及其他變更和補充的資料，并詳細說明依據(jù)和理由，提供相關證明文件。中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；不符合要求的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。 第九十七條 申請進口藥品分包裝，應當符合下列要 求： （一）該藥品已經(jīng)取得《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》； （二）該藥品應當是中國境內尚未生產(chǎn)的品種，或者雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要的品種； （三）同一制藥廠商的同一品種應當由一個藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，分包裝的期限不得超 18 過《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期； （四）除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應當已在境外完成內包裝； （五）接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當持有《藥品生產(chǎn)許可證》。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查后，符合要求的，出具藥品注 冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。 第一百零二條 進口分包裝藥品的說明書和標簽必須與進口藥品的說明書和標簽一致，并且 應當標注分包裝藥品的批準文號和分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱。分包裝后的藥品出現(xiàn)質量問題的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準文號，必要時可以依照《藥品管理法》第四十二條的規(guī)定，撤銷該藥品的《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。 （一）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品； （二）使用國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復方制劑。 20 申請人應當參照相關技術指導原則，評估其變更對藥品安全性、有效性 和質量可控性的影響，并進行相應的技術研究工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審查，符 合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。 第一百一十五條 按規(guī)定變更藥品包裝標簽、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書等的補充申請，報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。 第一百一十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品補充申請進行審查，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前 6個月申請再注冊。 22 第一百二十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行審查，符合要求的，出具藥品再注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品再注冊申請不予受理通知書，并說明 理由。 第一百二十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門意見后，經(jīng)審查不符合藥品再注冊規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊的通 知，并說明理由。 藥品標準復核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制藥品質量等進行的實驗室檢驗和審 核工作。 第一百三十一條 獲準進入特殊審批程序的藥品，藥品檢驗所應當優(yōu)先安排樣品檢驗和藥品標準復核。 24 第一百三十四條 藥品檢驗所進行新藥標準復核時，除進行樣品檢驗外，還應當根據(jù)藥物的研究數(shù)據(jù)、國內外同類產(chǎn)品的藥品標 準和國家有關要求，對藥物的藥品標準、檢驗項目等提出復核意見。 藥品注冊標準不得低于中國藥典的規(guī)定。 25 第一百四十條 中國藥品生物制品檢定所負責標定國家藥品標準物質。 第一百四十三條 藥品說明書和標簽由申請人提出，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心根據(jù)申報資料對其中除企業(yè)信息外的內容進行審核，在批準藥品生產(chǎn)時由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。 第十二章 時 限 第一百四十六條 藥品監(jiān)督管理部門應當遵守《藥品管理法》、《行政許可法》及《藥品管理法實施條例》規(guī)定的藥品注冊時限要求。 第一百四十七條 藥品監(jiān)督管理部門收到申請后進行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理： （一）申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理； （二）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請； （三）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正； （四）申報資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在 5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理； （五）申請事項屬于本部 門職權范圍，申報資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正資料的，應當受理藥品注冊申請。 按照本辦法第三十六條的規(guī)定由藥品檢驗所進行臨床試驗用樣品檢驗的，應當按照前款樣品檢驗的時間完成。申請人應當在 4個月內按照通知要求一次性完成補充資料，進入特殊審批程序的，按照特殊審批程序的要求辦理。 第一百五十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應當自作出藥品注冊審批決定之日起 10日內頒發(fā)、送達有關行政許可證件。 復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。 第十四章 法律責任 第一百五十九條 有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)利害關系人的請求或者依據(jù)職權，可以撤銷有關的藥品批準證明文件。 第一百六十三條 藥品檢驗所在承擔藥品審批所需要的檢驗工作時，出具虛假檢驗報告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規(guī)定處罰