設(shè)施設(shè)備驗證和校準管理制度-預(yù)覽頁
【正文】 指冷鏈系統(tǒng)中各單位制定的對 藥品 貯藏、運輸過程涉及的設(shè)施設(shè)備、公用工程、儀器儀表、計算機網(wǎng)絡(luò)等方面的性能狀態(tài)、效果和人員職責進行有文件證明的一系列活動。 冷鏈系統(tǒng)涉及的設(shè)施設(shè)備及運輸途徑等均須經(jīng)過驗證、確認和批準后方可投入使用；設(shè)施設(shè)備及運輸途徑需要進行變更的，則須再次進行驗證、確認和批準后方可使用。 應(yīng)根據(jù)驗證對象制定驗證方案，并經(jīng)過審核、批準。 驗證和確認應(yīng)考慮環(huán)境溫度變化、冷藏藥品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、運輸或配送的相關(guān)信息、包裝部件的設(shè)計等。 任何產(chǎn)品特性、內(nèi)外包 裝、運輸路徑、氣候條件等的改變，均需通過變更控制進行再驗證。 溫（濕）度分布的驗證，應(yīng)包括：空載、最大負載溫（濕）度分布驗證；應(yīng)急計劃（如斷電保 溫時間等）的驗證；開關(guān)門溫（濕）度分布驗證等 。 冷藏車的驗證，應(yīng)包括：根據(jù)藥品運輸?shù)臏囟群蜁r間要求，對每臺冷藏車作溫度分布驗證，測出車內(nèi)的溫度最高、最低點；長距離運輸?shù)娜^程模擬試驗；開門裝卸貨時間對車內(nèi)溫度的影響驗證；控溫設(shè)備關(guān)閉情況下車內(nèi)保溫時間的驗證；系統(tǒng)的運行可靠性和相 關(guān)報警驗證等。 模擬環(huán)境驗證是指采用一定的方法，模擬在不同季節(jié)條件的實際運輸溫度下，用最終確認的包裝方案在最少裝量情況下的反復(fù)測試。 應(yīng)建立控溫包材的質(zhì)量標準，購進時需進行
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