【正文】 抗體，因此，在得到與癌癥相關(guān)的抗原之前，無法得到相應(yīng)的抗體。開發(fā) “ 抗原蛋白芯片癌癥檢測技術(shù) ” 的主要目標(biāo)就是開發(fā)準(zhǔn)確率高、無創(chuàng)傷、方便、低成本癌癥早期檢測技術(shù)手段。癌癥的發(fā)生可以是因為家族遺傳的原因 , 患者繼承了父母的癌癥基因 。 這些被改變的基因產(chǎn)物或失調(diào)基因的超量表達(dá)的產(chǎn)物 , 將被機體免疫系統(tǒng)視為外源抗原而引發(fā)人體免疫反應(yīng)產(chǎn)生抗體 , “ 癌癥抗原蛋白芯片癌癥檢測技術(shù) ” 就是用這些被人體人體視為外源抗原的蛋白檢測這些抗體達(dá)到檢測癌癥。密執(zhí)根大學(xué)醫(yī)學(xué)院和肯德基大學(xué)內(nèi)科醫(yī)學(xué)系 2021 年開始分別立項利用該技術(shù)研究前列腺癌、乳腺癌和肺癌檢測。他們從 2304 個抗原克隆篩選出 22 抗原克隆并以此建立統(tǒng)計模型，持異性和靈敏性分別達(dá)到 %(95%置信區(qū)間為 78%95%)和 (95%置信區(qū)間為 70%90%)。 2021年底， EDRN組織了一次單盲測試，上述的三個研究團隊參加了這次測試。這三個團隊現(xiàn)在仍被這些缺陷所困擾，茫然不知所措。與上述三個 團隊不同的還有，本團隊直接動手和負(fù)責(zé)抗原芯片包括文庫構(gòu)建、克隆篩選、芯片制作、克隆血清雜交、圖像掃描、數(shù)據(jù)讀取、統(tǒng)計分析的每一個環(huán)節(jié)的實驗和分析，對抗原芯合作開發(fā) 早期 檢測癌癥抗原蛋白芯片技術(shù) 商業(yè)計劃書 第 頁 共 68 頁 22 片技術(shù)的每一環(huán)節(jié)都有親身的體驗和經(jīng)驗。該團隊還將統(tǒng)計學(xué)的包裹 (bagging)技術(shù)用于癌癥預(yù)測，進一步提高準(zhǔn)確率。該圖顯示癌癥病人和正常人的血清與抗原蛋白的明顯差異反應(yīng)，每個抗原蛋白在每張芯片上有四個重復(fù)。第二階段為小規(guī)模（年產(chǎn) 100 萬片）生產(chǎn)蛋白芯片，小規(guī)模提供區(qū)域性癌癥檢測服務(wù)。階段與階段間有部分重疊。 第二階段： 小規(guī)模（年產(chǎn) 100 萬片）生產(chǎn)蛋白芯片，小規(guī)模提供癌癥檢測服務(wù)。 裝修 60 儀器 510 運 轉(zhuǎn) 費1110 合作開發(fā) 早期 檢測癌癥抗原蛋白芯片技術(shù) 商業(yè)計劃書 第 頁 共 68 頁 25 第二階段 一年半 （按 100萬片計） 1600 平米廠房、生活區(qū)、及配套實施建筑裝修，儀器設(shè)備購買安裝，招募人員，建立管理體系，組織生產(chǎn)。 抗原基因文庫構(gòu)建 年 抗原基因篩選 年 抗原 克隆芯片構(gòu)造 年 合作開發(fā) 早期 檢測癌癥抗原蛋白芯片技術(shù) 商業(yè)計劃書 第 頁 共 68 頁 26 抗原血清雜交 年 基因克隆選擇分析、癌癥統(tǒng)計模型建造 年 檢測特異性、靈敏性測試 年 獨立實驗檢測特異性、靈敏性測試 年 綜合統(tǒng)計分析，完成臨床測試前所有實驗 年 抗原克隆篩選 開發(fā)進度有約 年的誤差 , 最快 年，最慢 2 年 半 ，可完成臨床測試前所有實驗 。 產(chǎn)生一定的社會影響。 用一年半 時間 完成第二階段的所有任務(wù) 。因為不同的檢測服務(wù)銷售模式差異巨大，必須經(jīng)過市場的驗證方可大面積推廣。 3) 使公司自負(fù)盈虧，公司 每年獲得 5 億元總產(chǎn)值，9900 萬元人民幣的利潤總額 。保守的估計，高危人群的總數(shù)也要超過三億人 。 按照年產(chǎn)一千萬片計算， 公司 每年獲得 30 億元總產(chǎn)值， 89850萬元人民幣的利潤總額。在中國，由于沒有有效的早期檢測手段及先進的術(shù)后輔助治療，癌癥總體治愈率不足50%，近年每年因癌癥死亡的人數(shù)達(dá) 200 萬人以上，這個數(shù)字還在隨著發(fā)病率的攀升而逐年不斷擴大，癌癥已經(jīng)上升到因病死亡的第 一位。人民的身體健康保障日益受到嚴(yán)重關(guān)注，做為人民健康的第一大威脅的癌合作開發(fā) 早期 檢測癌癥抗原蛋白芯片技術(shù) 商業(yè)計劃書 第 頁 共 68 頁 32 癥首當(dāng)其沖，有效遏制癌癥死亡率已經(jīng)是政府和人民的共識。保守的估計，高危人群的總數(shù)也要超過三億人。相比之下，抗原蛋白芯片檢測早期癌癥的費用（ 500 元人民幣）屬適中。只要盡快開發(fā)出高檢測準(zhǔn)確率、每片 500 元（初期價格）或 300 元（后期價格）價格的產(chǎn)品，市場的潛力是巨大的。 一、可能存在的風(fēng)險 在本項 目 產(chǎn)業(yè)化之前， 是否會被 其它科研機構(gòu) 或公司率先開發(fā)出檢測平臺搶占先機 ？該 項目第一階段 完成臨床前實驗約需 2 年，臨床 驗證 約需 年到 1 年，在此期間 其它 科研機構(gòu)會否 率先 有更具實質(zhì)性的突破，其它科研機構(gòu)會否有更新更先進的檢測方法推出，從而對本項目的產(chǎn)業(yè)化構(gòu)成威 脅， 使我們的項目 不再具有產(chǎn)業(yè)化的經(jīng)濟價值和社會價值而夭折。即便如此，我們還是要密切跟蹤國內(nèi)國際其他公司的研發(fā)開發(fā)動向，爭分奪秒、只爭朝夕，搶時間爭速度，盡 早開發(fā)出我們的檢測平臺。 合作開發(fā) 早期 檢測癌癥抗原蛋白芯片技術(shù) 商業(yè)計劃書 第 頁 共 68 頁 36 第七章： 公司管理結(jié)構(gòu)和人員編制 人員編制將隨著開發(fā)的向前推進不斷擴大。 一、開發(fā) 第一階段管理結(jié)構(gòu)和人員編制 管理結(jié)構(gòu) 人員編制，定員： 27人 部門 管理人員 技術(shù)人員 一般人員 辦公室 1 2 股東大會 董事會 總經(jīng)理 研發(fā)部 樣品科 生物技術(shù)科 芯片科 統(tǒng)計分析科 合作開發(fā) 早期 檢測癌癥抗原蛋白芯片技術(shù) 商業(yè)計劃書 第 頁 共 68 頁 37 樣品科 1 2 1 生物技術(shù)科 1 6 3 芯片科 1 3 3 統(tǒng)計分析科 1 2 二、開發(fā)第二階段管理結(jié)構(gòu)和人員編制 管理結(jié)構(gòu) 人員編制，定員： 77人 部門 管理人員 技術(shù)人員 一般人員 辦公室 6 3 3 研發(fā)部 2 10 6 生產(chǎn)部 3 10 10 銷售部 2 2 10 市場部 1 1 2 股東大會 董事會 總經(jīng)理 辦公室 生產(chǎn)部 市場部 公關(guān)部 總經(jīng)理 副總 人事科 財務(wù)科 秘書 保衛(wèi) 研發(fā)部 銷售部 樣品科 技術(shù)科 芯片科 分析科 采購科 技術(shù)科 質(zhì)控科 生產(chǎn)科 客戶科 供貨科 分銷科 信息科 策劃科 規(guī)劃科 公關(guān)科 保衛(wèi)科 合作開發(fā) 早期 檢測癌癥抗原蛋白芯片技術(shù) 商業(yè)計劃書 第 頁 共 68 頁 38 公 關(guān)部 1 1 4 三、開發(fā)第三階段管理結(jié)構(gòu)和人員編制 管理結(jié)構(gòu) 人員編制，定員： 251人 部門 管理人員 技術(shù)人員 一般人員 辦公室 6 6 6 研發(fā)部 2 10 6 生產(chǎn)部 8 40 200 銷售部 4 4 40 股東大會 董事會 總經(jīng)理 辦公室 生產(chǎn)部 市場部 公 關(guān)部 總經(jīng)理 副總 人事科 財務(wù)科 秘書 保衛(wèi) 研發(fā)部 銷售部 樣品科 技術(shù)科 芯片科 分析科 采購科 技術(shù)科 質(zhì)控科 生產(chǎn)科 客戶科 供貨科 分銷科 信息科 策劃科 規(guī)劃科 公關(guān)科 保衛(wèi)科 合作開發(fā) 早期 檢測癌癥抗原蛋白芯片技術(shù) 商業(yè)計劃書 第 頁 共 68 頁 39 市場部 2 2 6 公關(guān)部 1 2 6 合作開發(fā) 早期 檢測癌癥抗原蛋白芯片技術(shù) 商業(yè)計劃書 第 頁 共 68 頁 40 第八章： 項目投資預(yù)算 一、開發(fā)第一階段投資預(yù)算（ 1680萬元） 固定資產(chǎn)及儀器設(shè)備 A、 實驗室裝修、 大型研發(fā)設(shè)備（一次性投入） 418萬元。 固定資產(chǎn)投資，包括廠房、設(shè)備 。 分類 單價 （萬元） 數(shù)量 金額 （萬元） 廠房用地（ 60畝） 360 廠房（ 10000平米） 職工生活區(qū)（ 3000平米，包括宿舍、食堂等） 3000 芯片點樣儀 150 200 30000 芯片點樣儀配套設(shè)備 1000 1000 機器人分液儀 60 5 300 流動資金 600 其它 費用 （公關(guān)等） 100 總計 35360 開發(fā)第三階段經(jīng)營費用，需準(zhǔn)備半年的費用，半年后可周轉(zhuǎn) 分類 單價 數(shù)量 金額 合作開發(fā) 早期 檢測癌癥抗原蛋白芯片技術(shù) 商業(yè)計劃書 第 頁 共 68 頁 45 （萬元 /年） （年） （萬元） 器械及設(shè)備維護 600 300 廠房 室常規(guī)運轉(zhuǎn)費用 600 300 職工工資、福利 2200 1100 差旅費、交通費 400 200 其它費用 （公關(guān)等） 200 100 總計 2021 開發(fā)第三階段投資總計 3億 7360元。 這一超越世界水平技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化將改變世界現(xiàn)有早期腫瘤檢測方法 , 并將取得良好的經(jīng)濟效益及產(chǎn)生一定的社會影響。 教育背景 : 遺傳學(xué)博士 , 美國 , 路易斯安娜州立大學(xué) 19942021 年； 應(yīng)用統(tǒng)計學(xué)碩士 , 美國 , 路易斯安娜州立大學(xué) , 19971999 年； 分子生物學(xué)碩士 , 荷蘭 , 瓦赫寧恩農(nóng)業(yè)大學(xué) , 19921994 年； 植物生理生化學(xué)士 , 中國 , 北京大學(xué) , 19801984 年。 美國自然科學(xué)基金特邀審稿 : 2021 大豆抗病基因芯片項目 . 研究基金經(jīng)費 : 20212021 加拿大安大略大豆協(xié)會 OSG2021016 $128,000, 合作開發(fā) 早期 檢測癌癥抗原蛋白芯片技術(shù) 商業(yè)計劃書 第 頁 共 68 頁 48 Developing molecular markers linked to soybean Phytophthora rot tolerance for markerassisted selection in soybean breeding programs， 主持人 ； 20212021 美國 EDRN, 1R21CA10074001, $200,000， Autoantibody Biomarkers for Lung Cancer Early Detection. 技術(shù)負(fù)責(zé)人； 20212021 美國 Michigan Life Sciences Corridor Grant， $3,000,000, the development of new diagnostic tests, innovative surgical approaches and personalized medication for the treatment, prevention and eventual eradication of cancer，技術(shù)負(fù)責(zé)人。腫瘤分子生物學(xué)方面，系統(tǒng)地自學(xué)了腫瘤分子生物學(xué)理論、癌癥發(fā)生的基因基礎(chǔ)。在分子生物學(xué)領(lǐng)域有十多年的工作經(jīng)驗，尤其在分子生物標(biāo)志物及基因組領(lǐng)域功力深厚。 3） 對抗原蛋白芯片技術(shù)具有細(xì)致、獨到、透徹的 見地。 技能 : 生物標(biāo)志物 (癌癥抗原蛋白 , SNP, SSR, SCAR, RFLP, RAPD, 等 )； 生物芯片技術(shù) (芯片點樣 , 芯片掃描 , 芯片圖像定量 ,芯片數(shù)據(jù)常態(tài)化及分析 ,癌癥檢測分析 )； 分子生物技術(shù) (DNA, RNA, 蛋白制備、純化、及定量 , Southern, northern, Western, DNA 測序 , PCR, QPCR, RNA 干擾 , 細(xì)胞培合作開發(fā) 早期 檢測癌癥抗原蛋白芯片技術(shù) 商業(yè)計劃書 第 頁 共 68 頁 51 養(yǎng) , DNA 重組 , DNA 多態(tài)性 , 基因克隆 ,基因表達(dá) , cDNA 文庫 , DNA 轉(zhuǎn)化和傳導(dǎo) , BAC DNA 重組 , 引物設(shè)計 , 凝膠電泳 , 等等 )； 生物化學(xué)技術(shù) (HPLC, 凝膠層析 , 離子層析 , 等等 )； 計算機技術(shù) (計算機原理， C 語言編程、 C 語言高級編程和數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)， Pascal 語言程、 Basic 語言編程 , Acess, Excel, 等 )； 應(yīng)用統(tǒng)計分析 (實驗設(shè)計 , 方差分柝 , 回歸分析 , 非參數(shù)分析 , 多元分析 , 等 )； 統(tǒng)計學(xué)軟件（ SAS、 R、 SPlus）。建立抗原蛋白芯片實驗設(shè)計、數(shù)據(jù)處理 (克隆選擇、數(shù)據(jù)常態(tài)化、系統(tǒng)誤差較正、統(tǒng)計分析 )系統(tǒng)平臺 , 建立高準(zhǔn)確率、高可靠性的癌癥檢測分析 系