20xx年醫(yī)學(xué)專題—、獸藥gmp檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充要求-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 個(gè)月內(nèi)因故不能提出驗(yàn)收申請(qǐng)的企業(yè)，應(yīng)向省級(jí)獸醫(yī)主管部門(mén)提交延期驗(yàn)收申請(qǐng)，經(jīng)審核同意后，報(bào)獸藥GMP辦公室核準(zhǔn)，同意延期的，最長(zhǎng)時(shí)間不超過(guò)一年，并給予書(shū)面回復(fù)。2．提取液〔物〕接收間的潔凈級(jí)別應(yīng)與制劑車(chē)間的配制間潔凈級(jí)別相同，假設(shè)有兩種以上中藥劑型生產(chǎn)線的，接收間潔凈級(jí)別采用就高不就低的原那么。2．提取單體罐容積不得小于1噸〔定量〕，與其配套使用的濃縮、精制、過(guò)濾等設(shè)備的性能規(guī)模須與之相匹配。中藥GMP檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告應(yīng)標(biāo)明提取工藝〔參見(jiàn)附錄?中獸藥提取工藝主要方法?〕、與提取工藝相適應(yīng)的擬生產(chǎn)產(chǎn)品清單?！参濉称渌?．已有獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物和中藥無(wú)菌粉針劑按品種驗(yàn)收。2．同一法人或同一集團(tuán)公司所屬的不同獸藥企業(yè)，可以共用同一廠區(qū)，但必須對(duì)各自生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)等區(qū)域進(jìn)行有效的物理隔離，到達(dá)生產(chǎn)區(qū)域及倉(cāng)儲(chǔ)獨(dú)立，符合獸藥GMP規(guī)定要求?！?〕飼料添加劑與獸藥固體制劑〔指粉劑、散劑、預(yù)混劑，下同〕各自的生產(chǎn)線設(shè)置在同一生產(chǎn)區(qū)域、已取得獸藥生產(chǎn)資質(zhì)、且未遷址或改擴(kuò)建的，應(yīng)采用封閉式生產(chǎn)設(shè)施和生產(chǎn)工藝，或采取其他切實(shí)可行措施，減少或防止出現(xiàn)開(kāi)口工序,防止不同產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的交叉污染。不符合要求的不予受理獸藥GMP檢查驗(yàn)收申報(bào)?！?〕除有特殊工藝要求的品種外，含中藥提取工藝的子宮注入劑與乳房注入劑的中藥提取車(chē)間收膏間，應(yīng)與制劑的配液間潔凈級(jí)別一致。3．除動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、中藥材的重金屬和農(nóng)藥殘留檢測(cè)外，企業(yè)應(yīng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品、擬生產(chǎn)產(chǎn)品及主要原料的全項(xiàng)質(zhì)量檢驗(yàn)的儀器設(shè)備，不得委托其他單位〔企業(yè)〕進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)。對(duì)委托檢驗(yàn)的，獸藥GMP檢查驗(yàn)收時(shí)應(yīng)重點(diǎn)核對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告與所生產(chǎn)產(chǎn)品批次的對(duì)應(yīng)關(guān)系，查驗(yàn)委托協(xié)議和相關(guān)證明性材料?！捕硵M生產(chǎn)產(chǎn)品屬尚未公布獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)按靜態(tài)驗(yàn)收；驗(yàn)收通過(guò)的，企業(yè)憑獸藥GMP辦公室下發(fā)的?現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收通知書(shū)?進(jìn)行試生產(chǎn)?！参濉秤刑厥夤に嚨目乖a(chǎn)區(qū)〔線〕應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，如細(xì)胞懸浮培養(yǎng)線必須建立獨(dú)立的抗原生產(chǎn)區(qū)。：水提醇沉法〔水醇法〕、醇提水沉法〔醇水法〕、酸沉法、吸附澄清法、大孔吸附樹(shù)脂吸附法、鹽析法、
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