藥品經(jīng)營許可證核發(fā)辦理-預(yù)覽頁
【正文】 現(xiàn)場勘驗(yàn)，報(bào)領(lǐng)導(dǎo)審批，發(fā)證、公示。行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)告知申請人、利益關(guān)系人享有要求聽證的權(quán)利；依法要求聽證的，應(yīng)當(dāng)組織聽證。審查收到申請材料當(dāng)場完成申請材料的受理工作，材料可當(dāng)場更正的，允許當(dāng)場更正。）辦理工商營業(yè)執(zhí)照9 辦理方式（必備）網(wǎng)上申請、前臺受理、現(xiàn)場勘驗(yàn)、領(lǐng)導(dǎo)審批、發(fā)證公示10 審批申辦材料（必備）；；、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥學(xué)技術(shù)人員的身份證件、學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)資格證、職稱證復(fù)印件及個(gè)人簡歷、設(shè)施設(shè)備情況及平面布置圖。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)辦理指南《藥品經(jīng)營許可證》辦理指南1 范圍（必備）本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了《藥品經(jīng)營許可證》辦理的事項(xiàng)類別、審批編號、審批單位、審批對象、審批依據(jù)、辦理?xiàng)l件、辦理方式、審批數(shù)量、審批申辦材料、流程圖、審批程序、審批內(nèi)容、辦理時(shí)限、收費(fèi)款項(xiàng)、重要提示、行政救濟(jì)的途徑和方式、聯(lián)系信息。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。）7 審批依據(jù)（必備）一、《中華人民共和國藥品管理法》第十四條 開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。8 辦理?xiàng)l件（必備）（應(yīng)填寫辦理本業(yè)務(wù)前需要辦理的事項(xiàng)或者應(yīng)滿足的條件。11 流程圖（必備）（具體辦理流程“三證合一”）申請人通過互聯(lián)網(wǎng)向食藥監(jiān)提交網(wǎng)上申請，預(yù)審?fù)ㄟ^后，準(zhǔn)備申請材料，向窗口提交申請。材料不全或者不符合法定形式的，當(dāng)場或5個(gè)工作日內(nèi)退回材料，發(fā)放一次性補(bǔ)正通知。依法應(yīng)當(dāng)聽證的事項(xiàng)或行政機(jī)關(guān)認(rèn)為需要聽證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項(xiàng)，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。網(wǎng)上公示，打印許可證書。14 辦理時(shí)限（必備）法定時(shí)限：30個(gè)工作日承諾時(shí)限： 6個(gè)工作日15 收費(fèi)款項(xiàng)（必備）不收費(fèi)16 重要提示（可選）無17 聯(lián)系信息（必備）業(yè)務(wù)電話：02483962034投訴電話：02422517079辦公地址：沈陽市政務(wù)服務(wù)中心（沈河區(qū)市府大路260號）一樓食藥監(jiān)窗口申報(bào)網(wǎng)址：:9091/psout公示網(wǎng)址：沈陽市食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)附 錄 A （可選）（資料性附錄）（該項(xiàng)業(yè)務(wù)辦理過程中需要的表格、申請書等。 代委托方提交申請材料的權(quán)利。第二條 藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》的核發(fā)、換證和變更適用本細(xì)則。第五條 藥品零售企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)無《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的情形，藥品零售企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格。藥品零售連鎖企業(yè)（總部）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格。以上人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。駐店藥師變更時(shí)，應(yīng)到審批部門進(jìn)行變更登記。第十條 藥品零售企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員及直接接觸藥品的工作人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，建立健康檔案。藥品零售企業(yè)應(yīng)單獨(dú)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的辦公、輔助區(qū)域，單體藥店的營業(yè)場所與倉庫必須設(shè)在同一地點(diǎn)。藥品零售企業(yè)自有或租用的營業(yè)場所應(yīng)具有合法證明。第十二條 擁有2家以上藥品零售企業(yè)，可以申請開辦藥品零售連鎖企業(yè)。第十三條 營業(yè)場所應(yīng)寬敞、整潔、明亮、布局合理，柜臺及貨架放置應(yīng)方便營業(yè)及購藥，各銷售柜組標(biāo)志醒目。在藥品營業(yè)區(qū)顯著位置標(biāo)示處方藥的警示語和非處方藥的忠告語，明示服務(wù)公約，公布轄區(qū)藥品監(jiān)管部門和其他相關(guān)部門的投訴舉報(bào)和監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿。（三）經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備。（七）可打印標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號、規(guī)格等內(nèi)容的銷售憑證的設(shè)備。第十六條 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理記錄。第十八條 藥品零售連鎖企業(yè)設(shè)立的連鎖門店應(yīng)達(dá)到統(tǒng)一管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一標(biāo)識的要求，以加盟方式設(shè)立門店的，必須由連鎖企業(yè)總部按照其分支機(jī)構(gòu)進(jìn)行管理。在火車站、長途汽車客運(yùn)站、機(jī)場等特定場所專營乙類非處方藥的，應(yīng)配備藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱或具有高中以上學(xué)歷并經(jīng)過藥品監(jiān)管部門培訓(xùn)考試合格的營業(yè)人員，藥品經(jīng)營區(qū)域面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與其它商品有效隔離。經(jīng)營非處方藥和除禁止類藥品以外處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)至少配備2名具有藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格的藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任駐店藥師，在沈陽市三環(huán)以內(nèi)的縣以上地區(qū)的藥品零售企業(yè)其中至少有1名為執(zhí)業(yè)藥師或副主任以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員；如經(jīng)營中藥飲片，其中至少有1名類別為中藥的藥師以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格的藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任駐店藥師。在火車站、長途汽車客運(yùn)站、機(jī)場等特定場所設(shè)立的只經(jīng)營非處方藥的藥品零售企業(yè)，只需設(shè)置獨(dú)立區(qū)域，藥品經(jīng)營區(qū)域使用面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。第七章 附 則第二十四條 本細(xì)則所指藥品零售企業(yè)是指藥品零售連鎖企業(yè)及連鎖門店（直營店、加盟店）、單體藥店。禁止類藥品是指麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗和國家規(guī)定藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的其它藥品
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1