【正文】 、總投資及建設(shè)資金來(lái)源等作出簡(jiǎn)要的說(shuō)明。（4）工業(yè)項(xiàng)目必須附內(nèi)聯(lián)或外商投資意向書(shū)或協(xié)議書(shū)、環(huán)保部門(mén)初步意見(jiàn)和土地部門(mén)用地預(yù)審意見(jiàn)。（2）有相應(yīng)資質(zhì)的咨詢(xún)?cè)O(shè)計(jì)單位編制的工程可行性研究報(bào)告文本。（6）工程招標(biāo)方案。（8）工業(yè)項(xiàng)目必須附內(nèi)聯(lián)或合資雙方簽訂的合同、章程。（1）設(shè)區(qū)市計(jì)委或省歸口行政主管部門(mén)申請(qǐng)基本建設(shè)投資計(jì)劃的文件。（3）市縣政府或省歸口行政主管部門(mén)自籌資金計(jì)劃安排建議。第三篇：計(jì)劃生育有關(guān)手續(xù)申報(bào)審批程序（定稿）計(jì)劃生育有關(guān)手續(xù)申報(bào)審批程序依據(jù)《憲法》、《河北省人口與計(jì)劃生育條例》、《河北省人口與計(jì)劃生育條例實(shí)施細(xì)則》、《婚姻法》、《河北省計(jì)劃生育審批程序》,制定計(jì)劃生育有關(guān)手續(xù)申報(bào)審批程序如下：一、晚婚證：（領(lǐng)取結(jié)婚證一個(gè)月之內(nèi)辦理）符合辦理的條件男性25周歲，女性23周歲。（4）本人持身份證原件及結(jié)婚證到公司計(jì)劃生育辦公室辦理晚婚證。⑤填寫(xiě)《一胎生育登記卡申請(qǐng)表》一式兩份。辦理程序：符合《條例》規(guī)定申請(qǐng)?jiān)偕姆蚱蓿瑧?yīng)當(dāng)填寫(xiě)《再生育子女申請(qǐng)審批表》一式三份，報(bào)所在單位。除報(bào)送《再生育子女申請(qǐng)審批表》及《河北省獨(dú)生子女病殘兒童醫(yī)學(xué)鑒定申請(qǐng)、審查、鑒定表》或《河北省傷殘成人醫(yī)學(xué)鑒定申請(qǐng)、審查、鑒定表》外，還應(yīng)當(dāng)提交夫妻雙方居民身份證、戶(hù)籍登記卡、《結(jié)婚證》（《夫妻關(guān)系證明書(shū)》）、已生育（包括收養(yǎng)）子女戶(hù)籍登記卡、第一個(gè)子女生育證件或證明，第一個(gè)子女是違反政策生育的提交《河北省政策外生育結(jié)論證》，并應(yīng)根據(jù)不同申請(qǐng)理由，分別提交以下證件或證明材料：①符合《條例》第十九條第（一）項(xiàng)規(guī)定的，應(yīng)提交獨(dú)生子女病殘有關(guān)病史資料或醫(yī)學(xué)證明。⑤符合《條例》第十九條第（五）項(xiàng)規(guī)定的，應(yīng)提交雙方所在單位勞資部門(mén)出具的夫妻雙方所屬民族（壯族、滿(mǎn)族除外）的證明。⑧符合《條例》第十九條第（十三）項(xiàng)規(guī)定的，按《河北省人口和計(jì)劃生育委員會(huì)關(guān)于經(jīng)省人民政府批準(zhǔn)屬于其他特殊情況生育審批的有關(guān)規(guī)定》執(zhí)行。公司計(jì)生辦收到區(qū)計(jì)生局簽發(fā)的《第二個(gè)子女生育證》應(yīng)在十日內(nèi)通過(guò)二級(jí)單位送達(dá)申請(qǐng)人。領(lǐng)取《第二個(gè)子女生育證》后，因婚姻狀況變化、戶(hù)口變更等原因不再符合《條例》規(guī)定且持證人尚未懷孕的，自不符合《條例》規(guī)定之日起《第二個(gè)子女生育證》無(wú)效，并由區(qū)計(jì)生局收回作廢。由女方二級(jí)單位計(jì)生專(zhuān)干將《獨(dú)生子女父母光榮證》申請(qǐng)登記表、申辦人的結(jié)婚證、一胎生育登記卡，報(bào)公司計(jì)生辦審批，由公司計(jì)生辦到復(fù)興區(qū)計(jì)生局辦理《獨(dú)生子女父母光榮證》。⑵發(fā)放程序：①二級(jí)單位計(jì)生專(zhuān)干為本單位女工辦理完《獨(dú)生子女父母光榮證》后，直接在廠(chǎng)部登記并輸入微機(jī)（如是本廠(chǎng)雙職工，男女享受待遇情況分別輸入各車(chē)間帳內(nèi)）。由計(jì)生專(zhuān)干報(bào)本單位財(cái)務(wù)部門(mén)復(fù)核。奉獻(xiàn)二胎獎(jiǎng)勵(lì) ⑴符合辦理的條件：符合《河北省人口與計(jì)劃生育條例》第十九條規(guī)定可以生育第二個(gè)子女而自愿不再生育的夫妻雙方。⑶獨(dú)生子女父母退休時(shí)的獎(jiǎng)勵(lì)①符合獎(jiǎng)勵(lì)條件的人員持《獨(dú)生子女父母光榮證》和《職工退休證》及兩證的復(fù)印件兩份（印在A4紙上），到本單位計(jì)生辦填寫(xiě)《獨(dú)生子女父母獎(jiǎng)勵(lì)申請(qǐng)、保證審批表》。⑤由各單位計(jì)生專(zhuān)干通知受獎(jiǎng)勵(lì)人員到本單位計(jì)生辦領(lǐng)取獎(jiǎng)金。③獨(dú)生子女父母已死亡的2003年10月1日《條例》實(shí)施以前死亡的職工不享受獎(jiǎng)勵(lì)。六、保險(xiǎn)理賠辦理程序：符合辦理的條件凡通過(guò)公司計(jì)生辦辦理入的各類(lèi)獨(dú)生子女保險(xiǎn)。⑷由公司計(jì)生辦向保險(xiǎn)公司申請(qǐng)到理賠款后，通知二級(jí)單位計(jì)生專(zhuān)干到公司計(jì)生辦領(lǐng)取理賠款發(fā)至投保人。五、申報(bào)主體資格和條件：（一）生產(chǎn)申請(qǐng) 是指在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)藥包材的注冊(cè)申請(qǐng)。實(shí)施注冊(cè)管理的藥包材產(chǎn)品目錄（詳見(jiàn)附件一）六、申報(bào)資料及要求：藥包材生產(chǎn)申請(qǐng)資料要求（詳見(jiàn)附件二）藥包材再注冊(cè)申請(qǐng)資料要求（詳見(jiàn)附件三）藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)資料要求（詳見(jiàn)附件四）申報(bào)資料形式審查要求(見(jiàn)附件五)七、審查流程圖（詳見(jiàn)附件：15）八、審批程序及時(shí)限（一）申報(bào)資料接收工作標(biāo)準(zhǔn)：藥包材生產(chǎn)申請(qǐng)資料應(yīng)符合（附件二）要求；藥包材再注冊(cè)申請(qǐng)資料應(yīng)符合（附件三）要求；藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)資料應(yīng)符合（附件四）要求。申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的應(yīng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)資料。對(duì)提交的藥包材生產(chǎn)申請(qǐng)、再注冊(cè)申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)按照附件二、三、四、五的要求進(jìn)行形式審查。崗位職責(zé)及權(quán)限：申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)或者五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，并向申請(qǐng)人出具《藥包材注冊(cè)申請(qǐng)資料補(bǔ)正通知書(shū)》（附件九）；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于省食品藥品監(jiān)督管理局職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式要求，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)受理行政許可申請(qǐng)，當(dāng)場(chǎng)或五日內(nèi)出具《藥包材注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)》（附件七）；按照《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則》（附件十）和《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查考核評(píng)分明細(xì)表》（附件十一）組織現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽樣，向注冊(cè)申請(qǐng)人發(fā)出《藥包材注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查通知書(shū)》（附件十二）并向確定的藥包材檢驗(yàn)所發(fā)出《藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣記錄單》（附件十三）、《藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)通知書(shū)》（附件十四），對(duì)有關(guān)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查后，依據(jù)《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則》、《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查考核評(píng)分明細(xì)表》和《藥包材生產(chǎn)情況考核表》提出初審意見(jiàn)，在相關(guān)《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證申請(qǐng)表》或《藥包材注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)審查意見(jiàn)表》（附件十五）簽署意見(jiàn)并簽名，連同全部審核資料一并轉(zhuǎn)交主管處長(zhǎng)審核。不需要現(xiàn)場(chǎng)考核和注冊(cè)檢驗(yàn)的補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)?個(gè)工作日內(nèi)完成初審。同意初審人員意見(jiàn)的，在申請(qǐng)表初審意見(jiàn)上簽字后一并轉(zhuǎn)主管局長(zhǎng)審定。重點(diǎn)審定初審意見(jiàn)和審核意見(jiàn)的準(zhǔn)確性規(guī)范性。不同意審核意見(jiàn)的，應(yīng)與審核人員溝通情況，交換意見(jiàn)后，提出審定意見(jiàn)及理由，將全部資料退初審人員。本崗位責(zé)任人：省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處初審人員崗位負(fù)責(zé)及權(quán)限：審查填寫(xiě)的《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證申請(qǐng)表》完整、正確性；將初審資料整理、歸檔并郵寄到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理辦公室。崗位責(zé)任人：省食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳藥品注冊(cè)資料接收人員時(shí)限：5個(gè)工作日（七）投訴及舉報(bào)崗位職責(zé)及權(quán)限：受理對(duì)全省藥監(jiān)系統(tǒng)各級(jí)藥品注冊(cè)管理部門(mén)、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)部門(mén)及相關(guān)人員違反廉政及審查程序的投訴和舉報(bào)。第五篇：新藥申報(bào)與審批程序按照《新藥審批辦法》第五章的規(guī)定：“新藥的申報(bào)與審批分為臨床研究和生產(chǎn)上市兩個(gè)階段。對(duì)已報(bào)齊所有應(yīng)報(bào)資料的，正式通知申報(bào)單位收審；同時(shí)將樣品和技術(shù)資料轉(zhuǎn)省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所審核。藥檢所審核完畢后，提出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和對(duì)藥學(xué)（包括藥理、毒理）方面的綜合審查意見(jiàn)，送省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。4．國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司經(jīng)形式審查合格的，向申報(bào)單位發(fā)出收取審評(píng)費(fèi)的通知。6．辦理新藥臨床研究申請(qǐng)批件，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管哩局注冊(cè)司司長(zhǎng)審批。8．將申請(qǐng)批件發(fā)送申報(bào)單位等。此法目前正進(jìn)行修訂。（三）技術(shù)指導(dǎo)性文件。進(jìn)口藥品申報(bào)與審批程序是怎樣進(jìn)行的答：進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批程序見(jiàn)圖2。（四）藥品注冊(cè)司簽發(fā)《進(jìn)口藥品審評(píng)通知件》，可能有如下三種情況： 1．不予進(jìn)口注冊(cè)，申報(bào)單位可以申請(qǐng)復(fù)審； 2．提交補(bǔ)充資料，即需進(jìn)一步說(shuō)明有關(guān)資料； 3．初步結(jié)論同意進(jìn)口。臨床研究的要求同國(guó)內(nèi)新藥是一致的。如何召開(kāi)藥品專(zhuān)家審評(píng)會(huì)答：新藥、進(jìn)口藥品定期的專(zhuān)家審評(píng)會(huì)每年召開(kāi)兩次，上、下半年各一次。2．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告初審意見(jiàn)。（二）審評(píng)會(huì)議期間新藥審評(píng)委員的職責(zé)及要求如下： ，按照藥學(xué)、藥效毒理及臨床分別詳細(xì)寫(xiě)出審評(píng)意見(jiàn)，提出的問(wèn)題及補(bǔ)充試驗(yàn)要確切，理由要充分，并有明確的結(jié)論性意見(jiàn)。（三）新藥審評(píng)會(huì)對(duì)新藥研制單位的要求及須知如下：1．按會(huì)議通知要求將完整資料按時(shí)送交審評(píng)會(huì)會(huì)務(wù)組，未按期送到者，取消審評(píng)會(huì)審評(píng)。咨詢(xún)品種不進(jìn)行答辯。（3）研制單位在進(jìn)行答辯時(shí)，應(yīng)充分表達(dá)申辯理由，提出詳細(xì)意見(jiàn)。（7）研制、申報(bào)單位不得在會(huì)前、會(huì)中、會(huì)后為所申報(bào)品種而向?qū)徳u(píng)專(zhuān)家、藥品審評(píng)中心工作人員、各級(jí)藥品監(jiān)督管理局工作人員贈(zèng)送禮物及禮金。