設(shè)備清洗清潔驗證1(精品ppt)-預(yù)覽頁
【正文】 備清潔時的拆卸或重新裝配程序。i)清洗需要說明〔 2〕n 說明清潔方式，例如在線清洗〔 CIP〕，外用設(shè)備清洗〔 COP〕，使用的溶劑或洗滌劑，清潔過程等。第十一 頁 ，共五十三 頁 。第十二 頁 ，共五十三 頁 。清潔驗證 (y224。 chū)報告。ng)檢查標(biāo)準(zhǔn)：n 檢查其科學(xué)數(shù)據(jù)能否證明系統(tǒng)穩(wěn)定一致地到達 (d224。FDA清洗驗證 (y224。 zhōnɡ)的驗證報告第十六 頁 ，共五十三 頁 。設(shè)備清潔 (qīngji233。n 半自動清洗：結(jié)合以上兩者的清洗過程。n 確定在驗證過程 (gu242。最難清潔 (qīngji233。最難清潔的部位 (b249。n 壓力、流速迅速變化處。第二十一 頁 ，共五十三 頁 。n 最有代表性部位。n 取樣點的方便性和重現(xiàn)性。)驗證的三個層面：1. 目檢〔肉眼檢測 (jiǎn c232。guān)、定性、簡單評估清潔的方式n 經(jīng)驗數(shù)據(jù)：目見能發(fā)現(xiàn)最低的殘留物限度是 1ug/cm178。ngd249。)限度n 10*106〔百萬分之十〕 /10ppmn 含義：上批產(chǎn)品殘留在設(shè)備里析物質(zhì)全部溶解到下批產(chǎn)品中的濃度 (n243。)活性度：n 正常治療 (zh236。)活性度：允許殘留物總量〔 ug/cm2〕 = MTDD*最小生產(chǎn)批量 *1000 單個制劑質(zhì)量 (zh236。ngj236。ngj236。ngj236。n 清洗周期驗證。棉簽取樣 (qǔy224。ng)n 劣勢：n 依賴取樣技術(shù)n 棉簽和棉簽的各類對回收率和特異性試驗有影響n 可以有預(yù)先浸潤的棉簽n 不允許有較硬的棉簽劃傷取樣外表n 必須要確定回收率n 取樣區(qū)域 (qūy249。ngbǎn)n 尺寸： 15*65mmn 單位面積 25cm2n 用途：外表取樣n 無菌包裝第三十四 頁 ，共五十三 頁 。沖洗 (chōngxǐ)水取樣n 劣勢n 不能直接在外表取樣n 殘渣的溶解性取決于沖洗水的性能。nd249。微生物限度 (xi224。)后，枯燥前，取最終清洗水。ng)取樣：n 化學(xué)取樣 (qǔy224。ng)檢驗方法：n 檢驗方法對于分析 (fēnxī)物是特定的n 檢驗方法必須經(jīng)過驗證以證明：n 適宜的取樣方法n 有效的檢驗方法第四十 頁 ，共五十三 頁 。)n 根據(jù)將要去除的殘留物選擇清洗劑n 與材料相容的n 平安 (p237。nqu225。nhu224。n)合理的清潔驗證n 設(shè)備 (sh232。)驗證的新手段： TOC檢測n TOC〔總有機碳〕：特別 (t232。TOC的局限性：n 進行測定的成分必須含有 (h225。ng)最不容易溶解的〔最難清洗的活性成份〕第四十九 頁 ，共五十三 頁 。i)〔滿載狀態(tài)(zhu224。)GMP修訂稿〔 2024〕n 第一章 總那么n 第四條：n 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵技術(shù)進步，藥品生產(chǎn)企業(yè)采用創(chuàng)新或改進的方法至少應(yīng)到達本標(biāo)準(zhǔn)相同的質(zhì)量保證水平 (shuǐp237。內(nèi)容 (n232。微生物〔來自物料 污 染、清 潔污 染〕。z224。殘留物 濃 度限度： 10*106〔百萬分
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