【正文】 辦理，對(duì)于合并辦理程序，應(yīng)提交合并后所需相關(guān)材料。崗位責(zé)任人：區(qū)縣局或直屬分局受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則對(duì)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，并達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)。（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查醫(yī)療器械監(jiān)管科或相關(guān)科室組織2名以上（含2名）檢查員對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查；對(duì)于生產(chǎn)地址非文字性變更的，由北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心組織2名以上（含2名）檢查員對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。崗位責(zé)任人：分局醫(yī)療器械監(jiān)管科或相關(guān)科室科長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)審。崗位責(zé)任人：區(qū)縣局或直屬分局主管局長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：按照審定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審定。期限：3個(gè)工作日（為送達(dá)期限）六、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，憑《受理通知書》發(fā)放變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《不予行政許可決定書》；及時(shí)通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字、注明日期，加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無(wú)誤； 崗位責(zé)任人：區(qū)縣局或直屬分局送達(dá)人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，憑《受理通知書》、領(lǐng)取變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）；或?qū)ⅰ恫挥栊姓S可決定書》送交申請(qǐng)人，同時(shí)將原《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）返至申請(qǐng)人，送達(dá)人員在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字、注明日期，加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。許可程序：一、申請(qǐng)與受理企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，提交以下申請(qǐng)材料：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)表》；《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本復(fù)印件；企業(yè)變更的情況說(shuō)明；申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理。崗位責(zé)任人：區(qū)縣局或直屬分局審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：按審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核。期限：即日三、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：及時(shí)通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，將變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）交與申請(qǐng)人，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字、注明日期，加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無(wú)誤。1．《煤礦企業(yè)安全生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書》(一式三份，可在“行政許可”表格欄下載)；2．采礦許可證、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照(正、副本復(fù)制件加蓋煤礦印章)；3．各種安全生產(chǎn)責(zé)任制(加蓋煤礦印章)；4．安全生產(chǎn)規(guī)章制度、操作規(guī)程目錄清單（加蓋煤礦印章）；5．設(shè)置安全管理機(jī)構(gòu)和配備專職安全生產(chǎn)管理人員的文件原件(復(fù)制件加蓋煤礦印章)；6．礦長(zhǎng)、安全生產(chǎn)管理人員考核合格的證明材料（法人或合伙人、礦長(zhǎng)必須提交貴州省煤礦安全監(jiān)察局核發(fā)的《煤礦主要負(fù)責(zé)人安全資格書》，安全礦長(zhǎng)、機(jī)電礦長(zhǎng)、生產(chǎn)礦長(zhǎng)、總工各1人，必須提交貴州省煤礦安全監(jiān)察局核發(fā)的《煤礦管理人員安全資格書》）；7．特種作業(yè)人員操作資格證書的證明材料（特種作業(yè)證照復(fù)印件、并提交明細(xì)登記表加蓋印章）；8．從業(yè)人員安全生產(chǎn)教育考試合格的證明材料（貴州煤監(jiān)局監(jiān)制的《煤礦從業(yè)人員資格證書》復(fù)印件或從業(yè)人員培訓(xùn)明細(xì)登記表上加蓋縣煤炭局和四級(jí)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)考試合格的印章）；9．為從業(yè)人員繳納工傷保險(xiǎn)費(fèi)的有關(guān)證明材料（縣級(jí)以上勞動(dòng)社保部門出具的有效期內(nèi)從業(yè)人員工傷保險(xiǎn)收費(fèi)單據(jù)證明原件、從業(yè)人員投保意外傷害保險(xiǎn)證明材料，復(fù)制件須加蓋煤礦印章）；10．具備資質(zhì)的中介機(jī)構(gòu)出具的安全評(píng)價(jià)報(bào)告；（甲級(jí)、乙級(jí)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)出具的評(píng)價(jià)報(bào)告原件，報(bào)告中所有附圖須加蓋評(píng)價(jià)單位印章，省外評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)需要甲級(jí)資質(zhì)且須在貴州煤監(jiān)局備案）；11．礦井瓦斯等級(jí)鑒定文件（上或本瓦斯瓦斯等級(jí)鑒定報(bào)告及批復(fù)文件，包括煤層自燃發(fā)火傾向性、煤塵爆炸危險(xiǎn)性報(bào)告的復(fù)印件，加蓋煤礦印章）；12．礦井災(zāi)害預(yù)防和處理計(jì)劃（本最新的計(jì)劃，并有礦長(zhǎng)和主要相關(guān)管理人員簽字的原件）；13．井工煤礦通風(fēng)系統(tǒng)圖；14．設(shè)立礦山救護(hù)隊(duì)的文件或與專業(yè)礦山救護(hù)隊(duì)簽訂的救護(hù)協(xié)議（設(shè)計(jì)能力30萬(wàn)噸及以上德必須提交本礦具有救護(hù)隊(duì)資質(zhì)證書，30萬(wàn)噸以下的除簽訂本的救護(hù)協(xié)議外，并提交本礦輔助救護(hù)隊(duì)成立批文，復(fù)印件上須加蓋煤礦印章）。企業(yè)變更生產(chǎn)范圍，需提交以下申請(qǐng)材料：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表》2份；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本原件及2份復(fù)印件；企業(yè)變更的情況說(shuō)明2份；擬生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品簡(jiǎn)介各2份。崗位責(zé)任人： 受理辦受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。崗位責(zé)任人： 醫(yī)療器械處（科）審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：按審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料和企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)情況分別進(jìn)行審核。對(duì)同意審核人員意見(jiàn)的，提出復(fù)審意見(jiàn)，交與審定人員；對(duì)不同意審核人員意見(jiàn)的，與審核人員交換意見(jiàn)后，提出復(fù)審意見(jiàn)及理由；與申請(qǐng)材料一并交與審定人員。時(shí)限： 2個(gè)工作日五、行政許可決定標(biāo)準(zhǔn)：、受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書上的簽字齊全； 全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求； 許可文書符合公文要求；、根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十六條的要求制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字無(wú)誤； 留存歸檔的材料齊全、規(guī)范； 對(duì)同意變更的，制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本變更欄；、對(duì)不同意變更的，制作《不予行政許可決定書》，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。崗位責(zé)任人： 受理辦送達(dá)人員 時(shí)限： 10 個(gè)工作日《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍