【正文】 品產(chǎn)品中含有新資源食品的，其產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合國家法律、法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生部公告要求，新資源食品名稱應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生部公告的內(nèi)容一致。傳統(tǒng)食用習(xí)慣，是指在省轄區(qū)域內(nèi)，有30年以上作為定型包裝食品生產(chǎn)經(jīng)營并且未載入《中華人民共和國藥典》的。第三篇：新資源食品衛(wèi)生管理辦法新資源食品衛(wèi)生管理辦法(1990年7月28日衛(wèi)生部令第4號發(fā)布施行)第一條 為加強(qiáng)對新資源食品的衛(wèi)生管理，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法（試行）》的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。衛(wèi)生部聘請食品衛(wèi)生、營養(yǎng)、毒理等有關(guān)方面的專家組成新資源食品審評委員會，負(fù)責(zé)新資源食品的審評。經(jīng)受理申請的食品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)的技術(shù)審查、省級衛(wèi)生行政部門的初步審查和新資源食品審評委員會的審評通過后，報衛(wèi)生部審批。第五條 申請轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)的新資源食品試生產(chǎn)單位，應(yīng)在試生產(chǎn)期滿前六個月，向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)受理申請的衛(wèi)生行政部門審查后，報衛(wèi)生部審批。新資源食品在試生產(chǎn)期內(nèi)，產(chǎn)品只限在衛(wèi)生部指定的范圍內(nèi)銷售。第十條 食品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對新資源食品的經(jīng)常性衛(wèi)生監(jiān)督。第十三條 本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。申報資料包括：1．食品新資源名稱及國內(nèi)外研究利用情況；2．新資源食品名稱、配方及生產(chǎn)工藝；3．產(chǎn)品成分（包括營養(yǎng)物質(zhì)、有生物效應(yīng)物質(zhì)及有毒有害物質(zhì)等）的分析報告；4．食品新資源的安全性毒理學(xué)評價報告或有關(guān)文獻(xiàn)資料（外文資料應(yīng)提交原文及中文譯文）；5．個別地區(qū)有食用習(xí)慣的食品應(yīng)提供有關(guān)該食品食用歷史的證明資料；6．該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；7．產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書樣稿（正式打印件）；（二）受理申請的食品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)對申報資料進(jìn)行技術(shù)審查，并對連續(xù)試制的3批樣品進(jìn)行食品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)，在申報者報送最后1批樣品后的30個工作日內(nèi)向同級衛(wèi)生廳（局）提交檢驗(yàn)報告和技術(shù)審查意見書。（二）新資源食品審評會分別于每年5月和10月下旬召開，在審評會前10天通過復(fù)核審查的新資源食品，方可列入審評會審評。受理申請的衛(wèi)生廳（局）在接到申請后4個月內(nèi)，委托省級食品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)對該產(chǎn)品進(jìn)行市場抽樣檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果提出審查意見報衛(wèi)生部。新資源食品的申報資料除存檔外，申報單位可在審批后1個月內(nèi)要求退回，逾期不提出要求的，由衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)銷毀。符合上述要求且在我國無傳統(tǒng)食用習(xí)慣的以下物品屬于新食品原料的申報和受理范圍：（一）動物、植物和微生物；（二）從動物、植物和微生物中分離的成分；（GM1滿足此條件）（三）原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分；（四）其他新研制的食品原料。申請材料應(yīng)當(dāng)完整、清晰，前后內(nèi)容表述一致。第八條 申請進(jìn)口新食品原料的，除了提交第七條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下材料：（一）進(jìn)口新食品原料出口國（地區(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在本國（地區(qū)）生產(chǎn)或者銷售的證明材料；（二）進(jìn)口新食品原料生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明材料。：分類學(xué)地位、生物學(xué)特征、菌種鑒定和鑒定方法及依據(jù)等資料。（四）新食品原料主要營養(yǎng)成分及含量，可能含有的天然有害物質(zhì)（如天然毒素或抗?fàn)I養(yǎng)因子等）；（五）新食品原料食用歷史：國內(nèi)外人群食用的區(qū)域范圍、食用人群、食用量、食用時間及不良反應(yīng)資料；（六）新食品原料使用范圍和使用量及相關(guān)確定依據(jù)；（七）新食品原料推薦攝入量和適宜人群及相關(guān)確定依據(jù)；（八）新食品原料與食品或已批準(zhǔn)的新食品原料具有實(shí)質(zhì)等同性的，還應(yīng)當(dāng)提供上述內(nèi)容的對比分析資料。，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)/致病性試驗(yàn)、三項遺傳毒性試驗(yàn)、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)和生殖毒性試驗(yàn)。（四）微生物耐藥性試驗(yàn)報告和產(chǎn)毒能力試驗(yàn)報告；（五）安全性評估意見:按照危害因子識別、危害特征描述、暴露評估、危險性特征描述的原則和方法進(jìn)行。原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分還應(yīng)提供結(jié)構(gòu)改變的方法原理和工藝技術(shù)等；（四）其他新研制的食品原料：詳細(xì)的工藝流程圖和說明，主要原料和配料及助劑，可能產(chǎn)生的雜質(zhì)及有害物質(zhì)等。第十六條 國內(nèi)外的研究利用情況和相關(guān)安全性評估資料應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：（一）國內(nèi)外批準(zhǔn)使用和市場銷售應(yīng)用情況；（二）國際組織和其他國家對該原料的安全性評估資料；（三）在科學(xué)雜志期刊公開發(fā)表的相關(guān)安全性研究文獻(xiàn)資料。無法提供文件原件的，可提供復(fù)印件，復(fù)印件須由出具單位確認(rèn)或由中國駐該國使（領(lǐng)）館確認(rèn)；（三）應(yīng)當(dāng)載明新食品原料名稱、申請人名稱、出具文件的單位名稱并加蓋單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期；（四）所載明的新食品原料名稱和申請單位名稱應(yīng)當(dāng)與所申請的內(nèi)容一致；（五）一份證明文件載明多個新食品原料的應(yīng)當(dāng)同時申請，其中一個新食品原料提供原件，其他可提供復(fù)印件，并提供書面說明，指明證明文件所在的申報產(chǎn)品；（六）證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)當(dāng)由中國公證機(jī)關(guān)公證；（七）凡證明文件載明有效期的，申請人應(yīng)在其有效期內(nèi)提出申請。（三）申請材料齊全、符合法定形式的，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料并符合要求的，予以受理并出具“行政許可申請受理通知書”。補(bǔ)充材料應(yīng)當(dāng)注明提交日期。其他申報材料不予退還，由衛(wèi)生監(jiān)督中心存檔。第二條 本辦法所稱新資源食品是指新的食品原料，即我國無傳統(tǒng)食用習(xí)慣，擬研制作為食品原料的物品。第五條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)新資源食品安全性審查和許可工作，制定和公布新資源食品安全性審查規(guī)程和技術(shù)規(guī)范，指定衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心為新資源食品技術(shù)審評機(jī)構(gòu)（以下簡稱審評機(jī)構(gòu)）。第七條 申請進(jìn)口新資源食品的，除提交第六條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下材料：（一）該食品在出口國（地區(qū)）的食用歷史證明資料；（二）出口國（地區(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許在本國（或地區(qū)）生產(chǎn)或者銷售的證明材料。反映的有關(guān)意見作為技術(shù)審查的參考依據(jù)。第十二條 技術(shù)審查過程中需要補(bǔ)充資料的，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時書面告知申請人，申請人應(yīng)當(dāng)按照要求及時補(bǔ)充有關(guān)資料。對尚無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法的，應(yīng)當(dāng)首先對檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證。第十五條 衛(wèi)生部根據(jù)技術(shù)審查結(jié)論、現(xiàn)場審查結(jié)果和公開征求意見等，對符合要求的新資源食品準(zhǔn)予許可并予以公告。與公布的新資源食品具有實(shí)質(zhì)等同性的，無需再申請許可。對重新審查認(rèn)為不符合新資源食品要求的，衛(wèi)生部可以公告撤銷已批準(zhǔn)的新資源食品。第二十一條 本辦法下列用語的含義：風(fēng)險評估，是指對人體攝入含有危害物質(zhì)的食品所產(chǎn)生的健康不良作用可能性的科學(xué)評價，包括危害識別、危害特征的描述、暴露評估、風(fēng)險特征的描述四個步驟。第五篇：申報新資源食品申報材料要求申報新資源食品申報材料要求20100505 15:28:10| 分類： 申報注冊政策法規(guī)|字號 訂閱一、申請在我國新發(fā)現(xiàn)的無食用習(xí)慣或僅在個別地區(qū)有食用習(xí)慣的動物、植物和礦物及其提取物衛(wèi)生行政許可的，應(yīng)提交下列材料（原件1份，復(fù)印件4份）：（一）申請表；（二）省級衛(wèi)生行政部門初審意見（國產(chǎn)）；（三）名稱、來源（地理學(xué)、食用部位）、特征（動物和植物需提供生物學(xué)和生態(tài)學(xué)特征，礦物需提供化學(xué)結(jié)構(gòu)特征）及動植物養(yǎng)殖、種植和野生情況；（四）用途、應(yīng)用范圍和人群可能的最大攝入量及計算依據(jù)；（五）檢驗(yàn)報告，包括：省級以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定或認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的全成分（包括營養(yǎng)素、生物活性物質(zhì)及潛在的有毒有害物質(zhì)等）檢測報告；省級以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢測機(jī)構(gòu)出具的安全性毒理學(xué)評價報告和三批產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報告；（六）國內(nèi)外的研究利用情況和相關(guān)安全性研究資料及人群安全食用情況；（七）產(chǎn)品樣品；（八）標(biāo)簽和/或說明書；（九）有助于申報的其它材料。五、申請進(jìn)口的新資源食品衛(wèi)生行政許可的，應(yīng)提交下列材料（原件1份，復(fù)印件4份）： 根據(jù)所申報的新資源食品特性除按照第一、二、三、四種情況提供相應(yīng)的資料外，還要提供生產(chǎn)國（地區(qū)）政府或相關(guān)部門出具的允許在本國生產(chǎn)和銷售的證明或該食品在生產(chǎn)國的傳統(tǒng)食用歷史證明材料，并提供有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。（一）申請變更生產(chǎn)企業(yè)名稱（包括自身變更、被收購或合并等）、生產(chǎn)企業(yè)地址的國產(chǎn)產(chǎn)品還應(yīng)出具當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T的證明文件、生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件。申報單位應(yīng)提供原申報單位出具的產(chǎn)品名稱變更說明，申報單位或生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生行政部門出具的該產(chǎn)品近兩年內(nèi)未受過查處、通報的