【正文】 的60天內(nèi)提交企業(yè)的注冊(cè)更新信息。（暫行）提供75天爭(zhēng)議期，并在2004年3月提供額外的30天評(píng)論期。醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證,包括：廠家在FDA注冊(cè)、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核)醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告，須提交以下材料：（１）包裝完整的產(chǎn)成品五份,（２）器械構(gòu)造圖及其文字說(shuō)明,（３）器械的性能及工作原理；（４）器械的安全性論證或試驗(yàn)材料,（５）制造工藝簡(jiǎn)介,（６）臨床試驗(yàn)總結(jié),（７），F(xiàn)DA對(duì)醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動(dòng)物或人類(lèi)疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來(lái)達(dá)到其主要目的者”。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1，700多種。對(duì)這些法案，F(xiàn)DA給予了非常詳細(xì)的解釋?zhuān)⑴涮子芯唧w的操作要求。對(duì)Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品（占47%左右），實(shí)行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊(cè)、列名和實(shí)施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請(qǐng)即PMN（Premarket Notification））；對(duì)Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品（占46%左右），實(shí)行的是特殊控制（Special Control），企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，還需實(shí)施GMP和遞交510（K）申請(qǐng)（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；對(duì)Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品（占7%左右），實(shí)施的是上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請(qǐng)（部分Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品還是PMN）。1．510(K)文件也即FDA對(duì)PMN所需的文件，因其相應(yīng)FDamp。第三篇：注冊(cè)分公司流程及所需材料一、注冊(cè)分公司：到工商局領(lǐng)取分公司設(shè)立登記的各種表格，企業(yè)名稱(chēng)核準(zhǔn)，需帶營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件加蓋公章及經(jīng)辦人身份證復(fù)印件工商局核發(fā)的企業(yè)名稱(chēng)核準(zhǔn)通知書(shū)；公司法定代表人簽署的《分公司設(shè)立登記申請(qǐng)書(shū)》（公司加蓋公章）；公司簽署的《指定代表或者共同委托代理人的證明》（公司加蓋公章）及指定代表或委托代理人的身份證件復(fù)印件；公司章程（加蓋公司公章）；公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件；分公司營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用證明；公司出具的分公司負(fù)責(zé)人的任職文件及身份證件復(fù)印件；分公司申請(qǐng)登記的經(jīng)營(yíng)范圍中有法律、行政法規(guī)和國(guó)務(wù)院決定規(guī)定必須在登記前報(bào)經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，提交有關(guān)的批準(zhǔn)文件或者許可證書(shū)復(fù)印件或許可證明；法律、行政法規(guī)和國(guó)務(wù)院決定規(guī)定設(shè)立分公司必須報(bào)經(jīng)批準(zhǔn)的，提交有關(guān)的批準(zhǔn)文件或者許可證書(shū)復(fù)印件。二、憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照，到公安局指定的刻章處，去刻公章、財(cái)務(wù)章。好像要加上總公司法人的簽字）總公司法人身份證復(fù)印件?？偣緺I(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本復(fù)印件（蓋總公司公章）分支機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本原件，復(fù)印件。需出具法人代表或負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件各一份。一般的公司都需要辦理1種稅務(wù)登記證，同時(shí)2個(gè)部門(mén)蓋章（國(guó)稅和地稅），費(fèi)用是20元。(5)稅務(wù)機(jī)關(guān)要求提供的其他證件資料。以上資料都是一式四份加蓋公章，總公司關(guān)于設(shè)立成立分公司的決議。資料編號(hào)對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。資料編號(hào)藥材來(lái)源及鑒定依據(jù)。資料編號(hào)1藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。注冊(cè)申請(qǐng)報(bào)送2套完整申請(qǐng)資料（其中至少1套為原件）和1套綜述資料（可為復(fù)印件），各袋均應(yīng)包含1份申請(qǐng)表。注：按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，屬于注冊(cè)分類(lèi)9的中藥注射劑和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的注冊(cè)分類(lèi)9的其他中藥、天然藥物制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（二）省局審查與申請(qǐng)資料移送：省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局自申請(qǐng)受理之日起5日內(nèi)組織對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知。特殊藥品和疫苗類(lèi)制品的注冊(cè)檢驗(yàn)可以在60日內(nèi)完成。（四）技術(shù)審評(píng)：注冊(cè)分類(lèi)18的注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心按照有關(guān)的技術(shù)審評(píng)原則，在120日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)（符合《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十八條規(guī)定的快速審批藥品在100日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)）。（五）行政許可決定：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評(píng)后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日；時(shí)限延長(zhǎng)超過(guò)10日的，須報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。（七）復(fù)審：申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作出的決定有異議的，在申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟前，可以在收到?jīng)Q定之日起10日內(nèi)填寫(xiě)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員按照原申請(qǐng)時(shí)限進(jìn)行。以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)充資料及補(bǔ)充資料審評(píng)所需的時(shí)間