【正文】 冊(cè)申請(qǐng)表》1．綜述資料資料編號(hào)藥品名稱資料編號(hào)證明性文件。2．藥學(xué)研究資料資料編號(hào)藥學(xué)研究資料綜述。資料編號(hào)1樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。（一）申報(bào)資料的一般要求：申報(bào)資料按《藥品注冊(cè)管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號(hào))附件一規(guī)定的資料順序編號(hào)，按編號(hào)分別裝訂，申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料目錄。資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請(qǐng)分類、注冊(cè)分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)、聯(lián)系人、電話。（二）申報(bào)資料的具體要求：《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》：臨床試驗(yàn)完成后申請(qǐng)生產(chǎn)或僅申請(qǐng)新藥證書，應(yīng)重新填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》該表是申請(qǐng)人提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)的基本文件，同時(shí)也是藥監(jiān)部門對(duì)該申請(qǐng)進(jìn)行審批的依據(jù)，其填寫必須準(zhǔn)確、規(guī)范，并符合填表說明的要求。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。藥品檢驗(yàn)所在接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核可以在90日內(nèi)完成。注冊(cè)分類9的注冊(cè)申請(qǐng)，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心按照有關(guān)的技術(shù)審評(píng)原則，在80日完成技術(shù)審評(píng)，對(duì)于不符合國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)要求的，發(fā)給補(bǔ)充資料通知，申請(qǐng)人在4個(gè)月內(nèi)補(bǔ)充資料，藥品審評(píng)中心收到補(bǔ)充資料后，在27日內(nèi)完成補(bǔ)充資料的審查。（六）送達(dá)：自行政許可決定之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。（注：國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評(píng)后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日）。第五篇：注冊(cè)生產(chǎn)型公司流程及所需材料：公司后綴（例：上海**電子科技有限公司）注冊(cè)金額公司備用名稱510個(gè)全體投資人身份證復(fù)印件出資比例經(jīng)營(yíng)范圍誰做企業(yè)法人二、注冊(cè)生產(chǎn)型公司流程： 第一步：核名第二步：看場(chǎng)地、提供房產(chǎn)證、租賃合同、排污水許可證出具環(huán)境評(píng)保報(bào)告第三步：提交公司章程、股東會(huì)決議、環(huán)評(píng)至工商局出具營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證、企業(yè)所有用章 第四步：銀開開設(shè)公司基本賬戶第五步：稅務(wù)所報(bào)道申請(qǐng)?jiān)鲋刀悾磮?chǎng)地）第六步：航天信息中心購買開票系統(tǒng)及相關(guān)設(shè)備第七步：購置發(fā)票三、辦證清單：營(yíng)業(yè)執(zhí)照正（副）本、稅務(wù)登記證正（副）本組織機(jī)構(gòu)代碼證正（副）本、IC卡開戶許可證銀行機(jī)構(gòu)信用代碼證印簽章一套四、投資人到場(chǎng)次數(shù)：3次五、辦證期限：執(zhí)照辦理時(shí)間：30天申請(qǐng)?jiān)鲋刀悤r(shí)間30天銀行開戶15天六：辦證費(fèi)用辦證費(fèi)用8000元（代辦公司收?。┗緫糍M(fèi)用2001500（銀行收?。╅_票系統(tǒng)及相關(guān)設(shè)備1694（航天信息中心收取）印花稅（注冊(cè)資金萬分之五）、租金發(fā)票～1000（企業(yè)納稅）申請(qǐng)?jiān)銎睍r(shí)如果沒有場(chǎng)地會(huì)產(chǎn)生公關(guān)費(fèi)。十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：實(shí)施機(jī)關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局受理地點(diǎn)：各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門十二、許可證件有效期與延續(xù)：國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。十、承諾時(shí)限：自受理之日起，無需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的藥品注冊(cè)（按新藥申請(qǐng)的）170日內(nèi)作出行政許可決定；實(shí)行快速審批的藥品，150日內(nèi)作出行政許可決定；無需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的藥品注冊(cè)（按已有國家標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)的）130日內(nèi)作出行政許可決定。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。經(jīng)審查，認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品注冊(cè)批件》和新藥證書；申請(qǐng)人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備該藥品相應(yīng)生產(chǎn)條件的，可以同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。對(duì)于不符合技術(shù)審評(píng)要求的，發(fā)給補(bǔ)充資料通知，申請(qǐng)人在4個(gè)月內(nèi)補(bǔ)充資料；藥品審評(píng)中心收到補(bǔ)充資料后，在40日（符合《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十八條規(guī)定的快速審批藥品在25日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)）內(nèi)完成補(bǔ)充資料的審查。按照《藥品注冊(cè)管理辦法》第三十二條規(guī)定，必須在指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)用樣品檢驗(yàn)，按照前兩款時(shí)限的要求執(zhí)行。并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、將審查意見及核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見通知申請(qǐng)人。此類申請(qǐng)的審批首先按照流程I進(jìn)行，臨床試驗(yàn)完成后，再按照流程II進(jìn)行?！端幤纷?cè)申請(qǐng)表》：從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）下載，按要求填寫后打印并保存，用于提交的申請(qǐng)表電子文件與書面申請(qǐng)表的數(shù)據(jù)核對(duì)碼必須一致，