藥品賦型劑的素材-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 2004,28,分析方法的建立(ji224。) 反相技術(shù) 常規(guī)相技術(shù) 離子色譜/離子交換 大小排除,第二十八頁(yè)，共九十八頁(yè)。lǐ x236。nl236。),通過(guò)(tōnggu242。ngch233。)與選擇〔續(xù)〕 鍵合相柱子的制備,第三十三頁(yè)，共九十八頁(yè)。xu233。)與選擇〔續(xù)〕,最常用的鍵合相是十八烷基硅 (ODS), C18. 粗糙的，滯留性的。 內(nèi)含極性類似于C8, C18 ，但是可以用于100%水相。,Shanghai 2004,36,分析方法的建立(ji224。,Shanghai 2004,37,分析方法的建立(ji224。ngd249。)〔厘米〕 Dp=顆粒大小〔微米〕,第三十九頁(yè)，共九十八頁(yè)。,Shanghai 2004,41,第四十一頁(yè)，共九十八頁(yè)。,Shanghai 2004,44,流動(dòng)(linɡ)的有機(jī)溶劑 乙腈 甲醇 四氫呋喃,第四十四頁(yè)，共九十八頁(yè)。nɡ y242。ng)相最優(yōu)化(續(xù)),溶劑和樣品分子之間的主要作用(zu242。ngj236。,Shanghai 2004,49,流動(dòng)(ling)相的極性 P’ = ?a Pa + ?b Pb P’ (10% MEOH/Water)= 6.6x0.1+9.0x0.9=8.76 P’(20%MEOH/water)= 6.6x0.2+9.0x0.8=8.52,第四十九頁(yè)，共九十八頁(yè)。,Shanghai 2004,51,流動(dòng)(lingj236。,Shanghai 2004,54,離子(l237。zǐ)或可電離化合物的流動(dòng)相最優(yōu)化〔續(xù)〕：離子(l237。,Shanghai 2004,56,離子或可電離(di224。r)(烷)基磺酸鹽 對(duì)于陰離子樣品，甲醇的百分比濃度是LT 20%, 2040%,4080%，選擇四甲基、四乙基、四丙基、四丁基、四戊基磷酸氨鹽的,第五十六頁(yè)，共九十八頁(yè)。,Shanghai 2004,58,NASONEX中賦型劑的定量(d236。,Shanghai 2004,59,NASONEX中賦型劑的定量(d236。) ：1N HCL 進(jìn)樣體積：100 mcL,第五十九頁(yè)，共九十八頁(yè)。ng)帶有毛細(xì)管柱氣相色譜〔GC〕方法 帶有檢測(cè)電導(dǎo)或電化學(xué)檢測(cè)器的離子交換柱色譜,第六十頁(yè)，共九十八頁(yè)。d236。ng),檸檬酸和檸檬酸鈉的摩爾濃度(n243。ngli224。,Shanghai 2004,64,NASONEX中賦型劑的定量(d236。,Shanghai 2004,65,NASONEX中賦型劑的定量(d236。,Shanghai 2004,66,NASONEX中賦型劑的定量(d236。,Shanghai 2004,67,NASONEX中賦型劑的定量(d236。ng) 功用：防腐劑 HPLC 方法 柱子：Spherisorb S3 CN 150mm x 4.6 mm, 3um 流動(dòng)相：45%ACN/phosphate buffer, pH=6.0 流速: 1 mL/min 檢測(cè)器: UVVis at 210nm,第六十七頁(yè)，共九十八頁(yè)。ng)：外表活性劑 結(jié)構(gòu),第六十八頁(yè)，共九十八頁(yè)。)樣品和油酸標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)果顯示聚山梨醇酯80的水解轉(zhuǎn)變成97.8%油酸,第六十九頁(yè)，共九十八頁(yè)。 zi)：Supelcowax 10, 0.53mm x 30m 檢測(cè)器： FID 載流氣體: Helium 3 mL/min 進(jìn)樣器溫度: 250 C 檢測(cè)器溫度：280 C 進(jìn)樣體積：1 uL (split (1:30),第七十頁(yè)，共九十八頁(yè)。 zi)溫度:,第七十一頁(yè)，共九十八頁(yè)。,Shanghai 2004,73,NASONEX中賦型劑的定量(d236。,Shanghai 2004,74,NASONEX中賦型劑的定量(d236。,Shanghai 2004,75,NASONEX中賦型劑的定量(d236。,Shanghai 2004,76,NASONEX中賦型劑的定量(d236。)水稀釋至體積100毫升 進(jìn)樣和標(biāo)準(zhǔn)350微升到柱子 根據(jù)氯話鈉標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算總鈉量,第七十六頁(yè)，共九十八頁(yè)。ngpǐn)溶液中的總纖維素 微晶纖維素(Avicel RC〕591 (g/kg) = 測(cè)得的CMC鈉x100/11.05 = 20g/kg 微晶纖維素〔Avicel CL〕611 (g/kg) = measures sodium CMCx100/15.05 按照總的固態(tài)，20g/kg微晶纖維素〔Avicel RC591〕 是公式中唯一正確的數(shù)量,第七十七頁(yè)，共九十八頁(yè)。nx237。每一個(gè)分析程序都應(yīng)該設(shè)計(jì)成使測(cè)試變化最小化。ng)元素〔續(xù)〕 為什么需要方法驗(yàn)證？,開(kāi)發(fā)人用藥物的公司要受到不同的藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管。nzh232。,第八十頁(yè)，共九十八頁(yè)。有關(guān)說(shuō)明USP/NF程序適用于藥品或藥物活性物質(zhì)的信息必須包括在申報(bào)文件中。,第八十一頁(yè)，共九十八頁(yè)。)驗(yàn)證元素是ICH Q2A 和 ICH Q2B要求的: 準(zhǔn)確度、精度〔重復(fù)性和中間精度〕、專屬性、檢測(cè)極限、定量極限、線性、測(cè)量范圍、方法穩(wěn)定性和強(qiáng)化研究。)的驗(yàn)證特性,第八十三頁(yè)，共九十八頁(yè)。i yǒu)法定方法的情況下，必須按照ICH有關(guān)API的指南來(lái)進(jìn)行方法驗(yàn)證。ng)元素〔續(xù)〕,專屬性 諸如HPLC和GC的專屬方法 注入單個(gè)成分一檢查干擾 非專屬方法 設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)以排除任何其它干擾因素，例如，pH測(cè)量中，撫慰劑的pH和要用的緩沖溶液的pH都應(yīng)該測(cè)量以觀察(guānch225。,Shanghai 2004,86,建議的驗(yàn)證(y224。ng)下，5%的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差〔%RSD〕是可以接受的，例如，聚山梨醇酯80 的定量,第八十六頁(yè)，共九十八頁(yè)。li225。ng)元素〔續(xù)〕,準(zhǔn)確度 對(duì)于摻入50%150%目標(biāo)賦型劑的樣品，97%103% 的回收率是可以到達(dá)的 關(guān)于模擬(m243。nzh232。,Shanghai 2004,92,常見(jiàn)問(wèn)題和解決方案,低回收率 由于以下原因造成(z224。x236。聚山梨醇酯80 的分析就會(huì)收以下因子影響： 樣品使用的數(shù)量 氫氧化鈉的最后濃度 水解的溫度 水解的時(shí)間,第九十三頁(yè)，共九十八頁(yè)。)？,第九十五頁(yè)，共九十八頁(yè)。 有許多書籍還能培養(yǎng)我們的道德情操， 給我們巨大的精神力量， 鼓舞我們前進(jìn)。ir243。諸如氣體(q236。HPLC系統(tǒng)i.d.
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