藥品gmp認證化驗室檢查重點全解-預(yù)覽頁
【正文】 和消毒。 輔助間主要是存放培養(yǎng)箱和冰箱等，是否具備生化培養(yǎng)箱，培養(yǎng)箱指示溫度是否與培養(yǎng)物要求相符合，培養(yǎng)物是否登記，是否有培養(yǎng)記錄，如植被好的培養(yǎng)基應(yīng)在2～25℃避光保存，保存在非密閉容器中應(yīng)在3周內(nèi)使用，保存在密閉容器中應(yīng)在一年內(nèi)使用，所用菌株不得超過5代，傳代、滅活應(yīng)有記錄，無菌檢查法應(yīng)培養(yǎng)14天，注意供試品的取樣量，無菌及微生物檢查采用薄膜過濾法的要增加檢驗(jiǎny224。,〔五〕儀器室可以分為普通儀器和精密儀器室，無論普通儀器室或精密儀器室溫度濕度和必要的通風(fēng)等均應(yīng)符合儀器的自身要求。各種記錄內(nèi)容要完整，記錄要及時，真實〔3701〕。 毒性化學(xué)試劑應(yīng)該專柜雙人雙鎖儲存，并建立嚴格的管理制度，有入庫出庫和使用(shǐy242。 有有效期規(guī)定的應(yīng)該在效期內(nèi)使用。 〔八〕留樣觀察室根據(jù)產(chǎn)品儲存條件的需求，設(shè)置相應(yīng)的留樣觀察室，主要有常溫留樣觀察室、陰涼(yīnli225。,第十四頁，共三十二頁。,第十五頁，共三十二頁。,第十六頁，共三十二頁。檢驗記錄、包括崗位自檢記錄是否完整。,3.物料(w249。,(二)藥品檢驗質(zhì)量控制中應(yīng)注意的問題 不同劑型、不同品種的檢驗工程也不同，可依據(jù)法定及內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準的檢驗工程檢查(jiǎnch225。,第十九頁，共三十二頁。 [檢查] 檢查項下規(guī)定的各項是指藥品在加工、生產(chǎn)、和貯藏過程中可能含有并需要控制的物質(zhì)，包括平安性、有效性、均一性與純度要求四個方面。d236。藥品的含量〔%〕，除另有注明外，均按重量計。除另有規(guī)定外，對照品應(yīng)置五氧化二磷減壓枯燥器中枯燥12小時以上使用。 檢驗工程采用方法是否正確。 原始記錄是否完整(w225。n)儀器及設(shè)備,天平 稱量物體質(zhì)量的工具。q236。,紅外分光光度計 是通過被測物質(zhì)在紅外光區(qū)的特定波長處或一定波長范圍內(nèi)的吸光度或發(fā)光強度，對該物質(zhì)進行定性定量分析的儀器。根據(jù)蒸氣相中被測元素的基態(tài)原子對其原子共振輻射的吸收強度來測定試樣(sh236。,薄層色譜掃描儀，系指用一定波長的光照射在薄層板上，對薄層色譜中可吸收紫外光或可見光的斑點，或經(jīng)激發(fā)(jīfā)后能發(fā)射出熒光的斑點進行掃描，將掃描得到的圖譜及積分數(shù)據(jù)用于雜質(zhì)檢查或含量測定。現(xiàn)在的液相色譜儀一般都做成一個個單元組件，然后根據(jù)分析(fēnxī)要求將各所需單元組件組合起來。,氣相色譜儀 是采用氣體為流動相〔載氣〕流經(jīng)裝有填充劑的色譜柱進行別離測定的色譜方法。,第二十七頁，共三十二頁。 融變時限測定儀 用于檢查栓劑、陰道(yīnd224。n āi)離子計數(shù)器、生化培養(yǎng)箱、高溫爐、烘箱等 .,第二十九頁，共三十二頁。 t243。當(dāng)然，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢驗系統(tǒng)也有其相同之處，那就是必須符合國家藥品質(zhì)量標(biāo)準對藥品檢驗的要求，符合藥品GMP標(biāo)準對檢驗工作的要求。ir243。根據(jù)蒸氣相中被測元素的基態(tài)原子對其原子共振輻射的吸收強度來測定試樣中被測元素的含
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