【正文】 儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所、動物室平面布置圖。（十）關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請藥品GMP認證，除報送上述材料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件。3．申報資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字）左邊距不小于3cm,頁碼標在右下角；封面中標注申請企業(yè)的名稱，內(nèi)容應(yīng)準確完整、字跡清楚，不得涂改。（2）生產(chǎn)類別：填寫化學(xué)藥、中成藥、化學(xué)藥及中成藥，并同時在括弧內(nèi)注明（原料藥、中藥提取、制劑），生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧）。（5）認證劑型類別：填寫注射劑、口服固體制劑、口服液體劑、其它制劑、原料藥，生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧）。（8）聯(lián)系電話號碼前標明所在地區(qū)長途電話區(qū)號。同時針對上次檢查中出現(xiàn)的不合格項目而進行的整改措施。（5）企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標準、藥品批準文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標準。并對各部分的進行標注。（8）認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；要求工藝過程與批準的生產(chǎn)工藝一致。文件系統(tǒng)結(jié)構(gòu)條理清晰，結(jié)構(gòu)完整。（13）新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請藥品GMP認證，除報送上述材料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件。（二）審批（包括技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查）。（三）送達。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承辦藥品 GMP 認證的具體工作。 認證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認證中心。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在檢查組組成時，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品 GMP 認證的檢查工作。 首次會議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。評定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。 被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當?shù)慕忉?、說明。檢查報告的審核局認證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料之日起 20 個工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。關(guān)于藥品 GMP 認證《藥品 GMP 證書》有效期為 5 年。申報藥品GMP 認證所需資料 ． 藥品 GMP 認證申請書（一式四份）； ． 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； ． 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）；． 藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負責(zé)人）；． 藥品生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人、部門負責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；． 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標準、藥品批準文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件；． 藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；． 藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；． 申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；． 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“局認證中心”)承辦藥品GMP認證的具體工作。 認證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認證中心。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在檢查組組成時，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品GMP認證的檢查工作。 首次會議 內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。評定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。 被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當?shù)慕忉?、說明。檢查報告的審核 局認證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料之日起20個工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。第五篇：藥品GMP檢查要點藥品GMP檢查要點藥品GMP檢查要點包括化學(xué)藥品注射劑GMP檢查要點、中藥注射劑GMP檢查要點、血液制品GMP檢查要點、重組產(chǎn)品GMP檢查要點、疫苗菌苗GMP檢查要點等，遵循以下原則。三、措施和工藝參數(shù)應(yīng)有驗證數(shù)據(jù)支持要檢查關(guān)鍵工藝參數(shù)的驗證資料對激素類或抗腫瘤類化學(xué)藥品與其它藥品共用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)的，要重點檢查其防止交叉污染的措施及驗證數(shù)據(jù)。藥品GMP認證檢查提出缺陷項目的整改落實情況。物料供應(yīng)商審計，包括選擇原則、審計內(nèi)容、實地考核周期、認可標準、審計人員資格、批準及變更供應(yīng)商的審批程序等是否能夠確保物料質(zhì)量；是否與物料供應(yīng)商簽定合同；物料驗收、抽樣、檢驗、發(fā)放標準、程序及其執(zhí)行情況。壓縮空氣、惰性氣體等凈化及其過濾器完整性測試、更換周期確定依據(jù)及其執(zhí)行情況。1直接接觸中間產(chǎn)品、激素類產(chǎn)品、抗腫瘤類產(chǎn)品與普通化學(xué)藥品，以及非最終滅菌注射劑與最終滅菌注射劑共用生產(chǎn)設(shè)備與設(shè)施，更換品種時清潔方法及其有效的驗證，如清潔指標成分確定依據(jù)、取樣位置、取樣方法、挑戰(zhàn)性試驗、檢測方法、判斷標準等。1質(zhì)量保證部門是否能夠按規(guī)定獨立履行物料抽樣及不合格的物料不準投入生產(chǎn)、合格產(chǎn)品方可放行、不合格物料及成品處理等職責(zé)；會同有關(guān)部門對物料供應(yīng)商的質(zhì)量保證體系進行審計及評估，并嚴格履行質(zhì)量否決權(quán)。（二）中藥注射劑GMP檢查要點根據(jù)藥品GMP原則要求，結(jié)合中藥注射劑生產(chǎn)影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，提出中藥注射劑GMP跟蹤檢查要點，旨在督查企業(yè)質(zhì)量保證體系的變更情況和實際運行狀態(tài)。生產(chǎn)廠房及其設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、倉儲條件、檢測儀器等是否發(fā)生變更及其符合藥品GMP情況。物料及產(chǎn)品按規(guī)定條件秩序合理存放，有明確的狀態(tài)標志；貨位卡內(nèi)容齊全、清晰，物卡相符；每種原料、輔料使用情況，如采用計算機控制系統(tǒng)，其驗證情況。1配制藥液到滅菌或除菌過濾的時間間隔、除菌過濾操作環(huán)境以及無菌藥液到分裝的轉(zhuǎn)運方式、時間間隔；待凍干中間產(chǎn)品的滯留時間、待滅菌的中間產(chǎn)品滯留時間及其驗證；無菌過濾器完整性試驗；是否對待滅菌的中間產(chǎn)品污染菌總數(shù)（包括需氧菌和耐熱孢子）規(guī)定限度并遵照執(zhí)行。1滅菌設(shè)備容量與生產(chǎn)規(guī)模匹配程度；滅菌設(shè)備熱穿透試驗、熱分布試驗、最大量、最小量及生物指示劑驗證數(shù)據(jù)；滅菌溫度監(jiān)測方式、滅菌時間、Fo值、壓力控制及記錄。1銷售記錄能夠全面、準確反映每批藥品的去向，必要時能夠追查并及時全部收回。檢查組須對如下內(nèi)容按照藥品GMP要求，逐一核實，并詳細陳述。新增生產(chǎn)品種的工藝驗證及相關(guān)文件的補充和完善情況；生產(chǎn)規(guī)模及其生產(chǎn)品種擴增或調(diào)整與生產(chǎn)及檢驗?zāi)芰κ欠衿ヅ洹Ｎ锪霞爱a(chǎn)品按規(guī)定條件秩序合理存放，有明確的狀態(tài)標志；貨位卡內(nèi)容齊全、清晰，物卡相符；每種原料、輔料使用情況，如采用計算機控制系統(tǒng)，其驗證情況；原液的儲存條件、儲存期限及其確定依據(jù)。1配制藥液到除菌過濾的時間間隔、除菌過濾操作環(huán)境以及無菌藥液到分裝的轉(zhuǎn)運方式、時間間隔；待凍干中間產(chǎn)品的滯留時間；無菌過濾器完整性試驗。1質(zhì)量控制部門是否能夠按規(guī)定獨立履行職責(zé)；對物料（包括原料血漿）、原液、半成品、成品檢驗采用的標準符合法規(guī)要求；按程序如實出具檢驗報告；按規(guī)定留樣及觀察；如有委托檢驗，其被委托方資質(zhì)、協(xié)議及其執(zhí)行情況；1批記錄（生產(chǎn)、包裝、檢驗）檢查要覆蓋企業(yè)常年生產(chǎn)所有品種，每個品種至少抽查3批記錄，不足3批的，全部檢查；重點檢查企業(yè)是否按照注冊處方、工藝規(guī)程及質(zhì)量標準組織生產(chǎn)及檢驗，生產(chǎn)過程的物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況；批記錄內(nèi)容是否真實、數(shù)據(jù)完整，字跡清晰、具有可追溯性。（四）重組產(chǎn)品GMP檢查要點根據(jù)藥品GMP原則要求，結(jié)合重組產(chǎn)品生產(chǎn)影響質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，提出重組產(chǎn)品GMP跟蹤檢查要點，旨在督查企業(yè)質(zhì)量保證體系的變更情況和實際運行狀態(tài)。生產(chǎn)廠房及其設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、倉儲條件、檢測儀器等是否發(fā)生變更及其符合藥品GMP情況。工程菌是否按三級種子庫管理，如使用質(zhì)粒重新轉(zhuǎn)化獲得的新工程菌株，是否按規(guī)定檢定、評價及報批。1壓縮空氣、惰性氣體等凈化及其過濾器完整性測試、更換周期確定依據(jù)及其執(zhí)行情況。1質(zhì)量控制部門是否能夠按規(guī)定獨立履行職責(zé)；對物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品實行全項檢驗，如部分檢驗，其確定原則；采用的檢驗標準符合法規(guī)要求；按程序如實出具檢驗報告；按規(guī)定留樣及觀察；如有委托檢驗，其被委托方資質(zhì)、協(xié)議及其執(zhí)行情況；1批記錄（生產(chǎn)、包裝、檢驗）檢查要覆蓋企業(yè)常年生產(chǎn)所有品種，每個品種至少抽查3批記錄，不足3批的，全部檢查；重點檢查企業(yè)是否按照注冊處方、工藝規(guī)程及質(zhì)量標準組織生產(chǎn)及檢驗，生產(chǎn)過程的物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況；批記錄內(nèi)容是否真實、數(shù)據(jù)完整，字跡清晰、具有可追溯性。（五）疫苗菌苗GMP檢查要點根據(jù)藥品GMP原則要求，結(jié)合疫苗菌苗生產(chǎn)影響質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，提出疫苗菌苗GMP跟蹤檢查要點，旨在督查企業(yè)質(zhì)量保證體系的變更情況和實際運行狀態(tài)。新工作人員是否按照規(guī)定接種與之工作相關(guān)的疫苗，全體工作人員是否進行生物安全培訓(xùn)。物料及產(chǎn)品按規(guī)定條件秩序合理存放，有明確的狀態(tài)標志；貨位卡內(nèi)容齊全、清晰，物卡相符；每種原料、輔料使用情況，如采用計算機控制系統(tǒng)，其驗證情況。1制水系統(tǒng)及其驗證：⑴純化水、注射用水制備方法及系統(tǒng)運行方式；⑵注射用水制備、儲存、分配、使用方式；⑶系統(tǒng)清潔、消毒方法、消毒周期、驗證周期及其確定依據(jù)、執(zhí)行情況。更換品種或批次的清潔方法、清潔劑或消毒劑選用標準、配制是否經(jīng)過除菌過濾；清潔劑或消毒劑所用容器及存放時間等是否能夠防止污染；同一操作區(qū)有兩臺或數(shù)臺分裝機同時生產(chǎn)，產(chǎn)品批號劃分及防止混淆的措施。1質(zhì)量保證部門是否能夠按規(guī)定獨立履行物料抽樣及不合格的物料不準投入生產(chǎn)、合格產(chǎn)品方可放行、不合格物料及成品處理等職責(zé)；會同有關(guān)部門對物料供應(yīng)商的質(zhì)量保證體系進行審計及評估，并嚴格履行質(zhì)量否決權(quán)。