標(biāo)準(zhǔn)31：不合格品管理制度-預(yù)覽頁
【正文】 核。 價值在500元以下（含500元）由生產(chǎn)部和質(zhì)控部負(fù)責(zé)人分別簽字，實施報廢處理。 不合格的包裝材料的管理 有以下情況的包裝材料一律不準(zhǔn)投入生產(chǎn)使用： 經(jīng)質(zhì)控部檢測不合格的內(nèi)包材料。 采購部門將不合格的情況向廠家通報。生產(chǎn)車間書面提出銷毀申請，質(zhì)控部審批后，生產(chǎn)車間組織半成品（中間產(chǎn)品）的銷毀工作，并填寫銷毀記錄。 不合格成品的管理 質(zhì)控部在成品檢驗中發(fā)現(xiàn)不合格時，QC人員填寫不合格報告單，通知相 關(guān)部門隔離放置，掛置不合格標(biāo)志。 不合格的成品不準(zhǔn)出廠銷售。 《產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序》 《不合格品控制程序》 《糾正措施控制程序》 《預(yù)防措施控制程序》 6．質(zhì)量記錄 《原輔料驗收記錄》 《成品檢驗記錄》 《退貨產(chǎn)品處理記錄》 《產(chǎn)品報廢記錄》 《不合格品處理報告單》第四篇：不合格品管理制度不合格藥品、藥品銷毀管理制度 有下列情況之一者為不合格品 國家命令禁止使用或淘汰的藥品。 已霉變、破損、污染、不能藥用的藥品。 冷藏商品冷鏈斷鏈的、運輸溫度不符合要求評估未通過的。養(yǎng)護(hù)員在養(yǎng)護(hù)藥品養(yǎng)護(hù)過程發(fā)現(xiàn)不合格藥品的，應(yīng)立即懸掛黃牌暫停銷售，并在ERP系統(tǒng)中進(jìn)行鎖定，填寫“不合格藥品確認(rèn)表”，報告質(zhì)量管理部確認(rèn)；質(zhì)量管理部接到不合格情況報告后應(yīng)對不合格情況進(jìn)行復(fù)查，必要時應(yīng)委托藥品檢驗所進(jìn)行檢驗，依據(jù)檢驗結(jié)果進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)；經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)為藥品不合格的應(yīng)簽發(fā)“停售通知書”，停止銷售，移入不合格品區(qū)。銷售部門接到購貨單位藥品質(zhì)量投訴時，應(yīng)立即向質(zhì)量管理部報告，質(zhì)量管理部接到報告后應(yīng)立即通知購貨單位停止銷售、使用，并到購貨單位對質(zhì)量情況進(jìn)行復(fù)查，確認(rèn)為不合格藥品的，若非對方儲運原因造成的，應(yīng)及時追回，同時按銷售記錄追回其他已銷出的同批號不合格藥品。對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：（1）存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；（2）懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門；（3）不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；（4）對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。13 判定為不合格的藥品禁止銷售出庫。14 不合格藥品需報損的由保管員提出申請，并填寫“溢損審批表”，經(jīng)儲運部、不合格藥品、藥品銷毀管理制度采購部、質(zhì)管部、財務(wù)部、總經(jīng)理審批后在ERP系統(tǒng)中報損。供貨單位委托本公司銷毀不合格藥品的，由供貨單位出具由供貨單位法人代表簽字并加蓋供貨單位原印章的委托本公司進(jìn)行銷毀的書面委托書，由儲運部門組織銷毀，并填寫銷毀記錄，銷毀記錄復(fù)印件加蓋公司質(zhì)量管理部原印章后寄委托銷毀的供貨單位存檔備查。樣品送檢單位接到通知后應(yīng)及時對同一批次原材料二次取樣送試驗室進(jìn)行復(fù)檢。
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