【正文】 十六條 本規(guī)范中個體診所是指個人設(shè)臵的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)。第三條 市（縣）級藥品監(jiān)督管理部門主管轄區(qū)內(nèi)個體診所的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理工作。第七條 個體診所負責人應(yīng)負責涉藥人員藥品管理法律法規(guī)、專業(yè)技術(shù)知識的繼續(xù)教育培訓(xùn)，并建立相應(yīng)的檔案。對首營企業(yè)應(yīng)審核其合法資格，應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定索取供貨單位加蓋原印章的合法證照復(fù)印件。供貨憑證和驗收記錄應(yīng)至少保留兩年備查。第十一條 經(jīng)檢查驗收不合格的藥品和醫(yī)療器械不得購進使用。第十三條 個體診所未經(jīng)批準，不得擅自配制制劑。并采取防潮、防凍、防蟲、防鼠及通風、避光等措施。第十八條 藥品陳列必須分類擺放，做到藥品和非藥品分開，中藥飲片、中成藥、化學藥分開。處方調(diào)劑和藥品拆零所用的工具、包裝袋應(yīng)清潔、衛(wèi)生，發(fā)藥時應(yīng)在藥袋、投藥瓶上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。第六章 不合格藥品管理第二十三條 質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫、銷售和使用。不合格藥品銷毀時，應(yīng)填寫“報損藥品銷毀記錄”。第七章 附則第二十八條 個體診所必須按本制度加強藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，如違反本規(guī)定，予以限期整改；如違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的，將依法予以處罰。第二條 本規(guī)范適用于轄區(qū)內(nèi)已取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的個體診所。第二章 人員與培訓(xùn)第五條 個體診所的負責人及其有關(guān)人員應(yīng)認識藥品、醫(yī)療器械管理法律法規(guī)，把握藥品基本知識。精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病患者不得從事直接接觸藥品的工作。藥品購進驗收記錄必須注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品注冊證號、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、供貨單位等。第十二條個體診所應(yīng)配備與經(jīng)批準的診療、服務(wù)范圍相一致的藥品，制訂基本用藥目錄。第四章 儲存與保管第十五條個體診所的藥品、醫(yī)療器械的儲存條件應(yīng)與診療活動相適應(yīng)。藥品按不同儲存要求分別在常溫、陰涼及冷藏條件下儲存，相對濕度控制在45%75%，并每日做好溫濕度記錄。第十九條個體診所應(yīng)定期對儲存的藥品進行檢查養(yǎng)護，并予以記錄。分配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列的藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當拒絕分配，必要時經(jīng)處方醫(yī)師更改或者重新簽字，方可分配。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件必須及時向衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)管部門報告。(三)處方分配和藥品拆零管理制度。(八)從藥人員業(yè)務(wù)學習制度。(三)藥品存放場所的溫濕度記錄。第七章 附 則第二十五條個體診所必須按本規(guī)范加強藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，如違背本規(guī)定，予以限期整改、通報批評。民營醫(yī)院診所賣藥須審批？20090605為了加強對個體診所、民營醫(yī)院等營利性醫(yī)療機構(gòu)的用藥管理，市食品藥品監(jiān)督管理局在《深圳市藥品零售監(jiān)督管理辦法(送審稿)》中提出，營利性醫(yī)療機構(gòu)的藥房、藥品專柜納入藥品經(jīng)營許可管理，同目前的藥店一樣須辦證方可出售藥品。因此，根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定和醫(yī)藥分家的醫(yī)改方向，辦法送審稿規(guī)定，在深圳市從事藥品零售的藥房、藥店和藥品專柜，藥房包括營利性醫(yī)療機構(gòu)門診藥房及非醫(yī)療機構(gòu)藥房，都須申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》，并核定經(jīng)營范圍，方能用藥賣藥。民營醫(yī)院的代表則沒有發(fā)表意見。衛(wèi)生局代表指出，我國新一輪的醫(yī)改方案的重點是全民醫(yī)保、建立基本藥物制度、完善基層醫(yī)療衛(wèi)生體系、試點改革公立醫(yī)院等，并不包括醫(yī)藥分開，事實上這么多年的改革探索證明，醫(yī)藥分開基本是失敗的。爭論二：可否管住假劣藥藥監(jiān)局代表指出，通過專門的藥品經(jīng)營許可，可以將營利性醫(yī)療機構(gòu)的藥房切實納入藥監(jiān)部門的管理范疇。對營利性醫(yī)療機構(gòu)藥房加強管理，不能與增加一次許可畫等號。診所沒有藥品許可，藥監(jiān)部門一樣在定期檢查、嚴格監(jiān)管。第二條 本規(guī)范適用于轄區(qū)內(nèi)已取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的個體診所。第二章 人員與培訓(xùn)第五條 個體診所的負責人及其有關(guān)人員應(yīng)熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律法規(guī)，掌握藥品基本知識。精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病患者不得從事直接接觸藥品的工作。藥品購進驗收記錄必須注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品注冊證號、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、供貨單位等。第十二條 個體診所應(yīng)配備與經(jīng)批準的診療、服務(wù)范圍相一致的藥品，制訂基本用藥目錄。儲存場所四周應(yīng)平整光潔，屋頂、墻壁應(yīng)無脫落物，不滲漏。第十七條 個體診所儲存藥品的藥柜、冷藏柜內(nèi)不得存放其它物品。對近效期藥品、醫(yī)療器械(指有效期6個月內(nèi))應(yīng)加強管理，防止藥品、醫(yī)療器械過期失效。處方調(diào)劑和藥品拆零所用的工具、包裝袋應(yīng)清潔、衛(wèi)生，發(fā)藥時應(yīng)在藥袋、投藥瓶上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。第六章 制度與管理第二十四條 個體診所應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，結(jié)合實際制定和落實藥品質(zhì)量管理制度，并定期檢查和考核，做好相關(guān)記錄。(四)不合格藥品管理和質(zhì)量事故報告制度。(八)從藥人員業(yè)務(wù)學習制度。(三)藥品存放場所的溫濕度記錄。第七章 附 則第二十五條 個體診所必須按本規(guī)范加強藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，如違反本規(guī)定，予以限期整改、通報批評。第二十八條 本規(guī)范自**年6月1日起施行。三、加大硬件投入，完善設(shè)施設(shè)備 為了改善藥品經(jīng)營和儲存條件，本店購置了藥品架，并添置了防鼠設(shè)備，達到了防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠、防霉變的要求。藥品的驗收關(guān)本人根據(jù)相應(yīng)的法律法規(guī)、合同的質(zhì)量條款以及質(zhì)量標準，對藥品的外觀形狀、包裝及標識嚴格的驗收，不符合要求的堅決予以拒收。同時按季對庫存一般藥品進行循檢，對重點養(yǎng)護品種每月進行循檢，重點養(yǎng)護品種還建立養(yǎng)護檔案，養(yǎng)護記錄做到真實、完善、規(guī)