6863+20xx年藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 事件分級(jí)特大突發(fā)事件（Ⅰ級(jí)）：在相對(duì)集中的時(shí)間或區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過(guò)50人（含）；引起特別嚴(yán)重不良事件，可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命涉及人數(shù)超過(guò)10人（含）；同一批號(hào)藥械短期內(nèi)引起3例（含）以上患者死亡；事件影響范圍涉及2個(gè)以上?。▍^(qū)、市），同一藥械發(fā)生Ⅱ級(jí)藥械安全突發(fā)事件，給人體用藥（械）安全帶來(lái)特別嚴(yán)重危害的；其他危害特別嚴(yán)重的藥械安全突發(fā)事件。處置原則（1）以人為本，安全第一。（3）強(qiáng)化預(yù)警，快速反應(yīng)。應(yīng)急機(jī)制啟動(dòng)藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組”）組織相關(guān)部門(mén)對(duì)事故進(jìn)行分析評(píng)估，核定事故級(jí)別。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在x市監(jiān)局，人員從有關(guān)部門(mén)抽調(diào)。協(xié)助相關(guān)部門(mén)開(kāi)展突發(fā)事件的處置，做好與衛(wèi)計(jì)局、疾病控制中心、教育等部門(mén)的溝通協(xié)調(diào)。（5）x安監(jiān)局：協(xié)助相關(guān)部門(mén)開(kāi)展突發(fā)事件的處置。（9）x市監(jiān)局：負(fù)責(zé)組織開(kāi)展藥械安全突發(fā)事件的調(diào)查和原因分析，并提出處理意見(jiàn)，對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥械不良反應(yīng)的產(chǎn)品依法采取緊急控制措施；提供事件涉及的藥品、醫(yī)療器械品種的專(zhuān)業(yè)背景資料等技術(shù)支持。（1）綜合協(xié)調(diào)組：由x應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室牽頭，負(fù)責(zé)信息收集、整理和報(bào)送；組織專(zhuān)家進(jìn)行情況分析；負(fù)責(zé)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組重要工作的督辦；編寫(xiě)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組工作動(dòng)態(tài)和日志。（4）維護(hù)穩(wěn)定組：由x公安局牽頭，相關(guān)職能部門(mén)協(xié)同加強(qiáng)社會(huì)管理，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。、報(bào)告與先期處置監(jiān)測(cè)x應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組有計(jì)劃地組織藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、抽樣檢驗(yàn)及投訴舉報(bào)信息監(jiān)測(cè)，組織對(duì)引起突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或者死亡的藥械不良事件及時(shí)調(diào)查和處理。（2）藥械相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)、有關(guān)社會(huì)團(tuán)體及個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥械安全突發(fā)事件后，應(yīng)當(dāng)立即（不超過(guò)2小時(shí)）向市監(jiān)局報(bào)告。藥械安全突發(fā)事件報(bào)告分為：初次報(bào)告、進(jìn)展報(bào)告和總結(jié)報(bào)告。（3）總結(jié)報(bào)告：在事故處理結(jié)束后10日內(nèi)，對(duì)事故的處置工作作出總結(jié)，包括事件基本情況、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、臨床救治、事故鑒定等，分析事故原因和影響因素，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出今后對(duì)類(lèi)似事故的防范和處置建議。分級(jí)響應(yīng)根據(jù)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)的原則，以保護(hù)人體健康和生命安全，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定為根本，按照藥械安全突發(fā)事件的級(jí)別，藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)分為Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)，分別對(duì)應(yīng)特大、重大、較大、一般藥械安全突發(fā)事件。當(dāng)事件達(dá)到Ⅳ級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，或經(jīng)分析判定事件級(jí)別有可能升級(jí)為Ⅳ級(jí)趨勢(shì)時(shí)，應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室立即會(huì)同相關(guān)部門(mén)提出啟動(dòng)Ⅳ級(jí)響應(yīng)的建議，報(bào)x政府及應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)后，啟動(dòng)Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，各工作組按職責(zé)分工開(kāi)展應(yīng)急處置工作。藥械生產(chǎn)企業(yè)不在本x的，應(yīng)立即報(bào)告市食品藥品監(jiān)管局，由市食品藥品監(jiān)管局通報(bào)企業(yè)所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，由其組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查。匯總各工作組工作信息，編發(fā)工作動(dòng)態(tài)，每天定時(shí)向應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)送調(diào)查處置工作進(jìn)展情況，重要信息隨時(shí)報(bào)送。（5）藥械召回。（6）響應(yīng)終止。應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束后，事件調(diào)查組根據(jù)調(diào)查和認(rèn)定的結(jié)論，依法對(duì)相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取處理措施，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣藥械涉嫌構(gòu)成犯罪的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)并協(xié)助開(kāi)展立案調(diào)查。對(duì)在藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急管理和處置工作中作出突出貢獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。
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