【正文】 標(biāo)中血、尿、便常規(guī)、心電圖、肝、腎功能進行全面檢查，詳細準(zhǔn)確地記錄在病例記錄表上。 出現(xiàn)不良事件時，觀察醫(yī)師可根據(jù)病情采取減低劑量、臨時停藥、永久停藥或不采取等措施，對二級以上的不良事件應(yīng)進行相應(yīng)處理，對因不良事件而停藥的病例應(yīng)進行追蹤調(diào)查，并詳細記錄其結(jié)果。 三級：有安 全性問題，有中度不良反應(yīng)，或安全性指標(biāo)檢查有輕度異常，作處理后可繼續(xù)給藥。服藥情況分為： 全部服用 偶爾漏服 75%以上服用 50%以上服用 50%以上未服用 基本未服 肺寧系列產(chǎn)品工業(yè)調(diào)整改造項目 長春市工程咨詢服務(wù)中心 16 對未完中按照要求服藥的原因要詳細記錄。 臨床試驗用藥品的使用由研究者負責(zé)，研究者不得將試驗藥品轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗的參加者。 療效性觀測指標(biāo) 癥狀、體征 中醫(yī)舌、脈變化； 胸片。治療前積分 ]100%，以百分數(shù)表示； ① 痊愈 90% ② 顯效 70% ③ 有效 30% ④ 無效＜ 30% 中醫(yī)證候療效評定標(biāo)準(zhǔn) 療效指數(shù) N=[（治療前各分－治療后積分） 247。詳細記錄不良事件的種類、表現(xiàn)形式、程度、發(fā)生日期、頻率、持續(xù)時間、緩解日期、是否發(fā)生嚴重不良事件及采取的措施和轉(zhuǎn)歸。簽字意味著你對所有記錄表示負責(zé)。由本單位負責(zé)人簽字后，填寫統(tǒng)一制定的《臨床資料統(tǒng)計表》。 組長單位按臨床試驗方案要求，嚴格驗收病例記錄表，并總匯填寫《臨床資料統(tǒng)計表》。結(jié)論要明確，對于中止病例應(yīng)從初步療效情況和不良反應(yīng)兩方面加以評價。說明治療組療效優(yōu)于對照組。組內(nèi)比較，治療組療前療后有顯著性差異，而對照組療前療后無顯著性差異。 177。組內(nèi)比較，治療組與對照組療前療后均有極顯著性差異。 （二）兩組病人不同病程與療效相關(guān)性分析 以病人的不同程度（單位：天）為 X（病程相同的取其均值），以其咳嗽病療效指數(shù) n（治療前積分 —治療后積分 /治療前積分）為 Y，計算相關(guān)系數(shù)，并做相關(guān)系數(shù)的顯著性檢驗。 肺寧系列產(chǎn)品工業(yè)調(diào)整改造項目 長春市工程咨詢服務(wù)中心 21 七、相關(guān)理化檢查指標(biāo)分析 治療前后胸片比較（見表 14） 表 14 治療前后胸片比較表 組別 例數(shù) 顯效 有效 無效 療后組間 u p 治療組 300 151 114 35 對照組 100 56 32 12 經(jīng) Ridit 分析：說明 P，治療組與對照組之間有顯著性差異，說明治療組療效優(yōu)于對照組。對于 改善咳嗽病兼癥口干，口渴，痰中血絲 ,舌象，脈象也具有顯著差異。在安全性指標(biāo)方面：治療組與對照組肝功，腎功，心電治療前后均正常，提示肺寧沖劑是一種安全有效的治療咳嗽，痰熱郁肺證的中藥制劑。 建設(shè)內(nèi)容 （ 1）新建 固體 制劑車間 10000 平方米（包括工藝、設(shè)備、土建、空調(diào)凈化、給排水、電氣等） （ 2）新建庫 房： 4000 平方米 （ 3）改造廠房 10000 平方米 產(chǎn)品工藝技術(shù) 產(chǎn)品概述 產(chǎn)品名稱 中文名：肺寧 顆粒 ；肺寧膠囊 劑型：顆粒劑 ；膠囊劑 性狀：本品為棕黃色顆粒；味甜、 微苦。 肺寧系列產(chǎn)品工業(yè)調(diào)整改造項目 長春市工程咨詢服務(wù)中心 24 用法用量： 開水沖服 ，一次 10g，一日 3 次。 包裝規(guī)格 每 袋裝 10g，每盒裝 10 袋。 制造 處方 肺寧顆粒制造處方： 返魂草 1000kg 共制成 10 萬袋 顆粒 肺寧膠囊制造處方： 返魂草 2500kg 共制成 100 萬粒膠囊 產(chǎn)品工藝流程 原材料的整理炮制 返魂草 ：除去雜質(zhì)，洗 凈 ，潤透，切 段 ，干燥。 凈選 將中藥材置于不銹鋼凈選工作臺上，選出雜質(zhì) 及非藥用部肺寧系列產(chǎn)品工業(yè)調(diào)整改造項目 長春市工程咨詢服務(wù)中心 26 位， 藥材經(jīng)凈選后裝入潔凈選料車中送至凈選后暫存位置， 轉(zhuǎn)入凈料庫。 干燥： 將藥材分別裝盤放人凈化式熱風(fēng)循環(huán)烘箱中，進行干燥，干燥溫度控制在 70－ 80℃ ，控制干燥時間為 4 小時。 將煎煮液從貯液罐抽入雙效濃縮機組中進行濃縮。粉篩室、稱量室、制粒室、批混室易產(chǎn)塵，要保持相對負壓，溫 度 18～ 26℃ ，相對濕度 45～ 65％，外包裝崗位為一般生產(chǎn)區(qū)。 將蔗糖 加入萬能粉碎機組的進料盤內(nèi)，粉碎成細粉，過 80目篩，放入不銹鋼桶中，送入原輔料暫存間。 將高效沸騰干燥機內(nèi)的顆粒進行干燥，干燥溫度 60～ 80℃ ，肺寧系列產(chǎn)品工業(yè)調(diào)整改造項目 長春市工程咨詢服務(wù)中心 28 風(fēng)機全壓 9590Pa，蒸汽壓力 － ，干燥時間 30 分鐘，干燥后顆粒 進 行整粒。 分裝過程中，將不合格藥袋隨機拆袋處理。稱量室、批混室 、膠囊充填室 易產(chǎn)塵，要保持相對負壓，溫 度 18～ 26℃ ，相對濕度 45～ 65％，外包裝崗位為一般 生產(chǎn)區(qū)。 領(lǐng) 肺寧浸膏、拌入淀粉 ， 干燥，粉碎 ，混合 。 包裝、產(chǎn)品檢驗合格后，入庫保存。 （ 4）與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光 潔 、平整 （ 易清洗或消毒、耐腐蝕、不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附藥品 ） 。 詳見主要設(shè)備明細表。 肺寧系列產(chǎn)品工業(yè)調(diào)整改造項目 長春市工程咨詢服務(wù)中心 30 主要設(shè)備明細表 序號 設(shè) 備 名 稱 規(guī) 格 型 號 單 位 數(shù) 量 產(chǎn) 地 功率（ KW） 生 產(chǎn) 設(shè) 備 1 洗 藥 機 XT－ 720 臺 4 南京江龍干燥設(shè)備廠 2 直線往復(fù)切藥機 QWZL300C 臺 4 杭州春江自動化研究所 3 旋料式 切藥機 QXL150 臺 4 杭州春江自動化研究所 4 凈化熱風(fēng)循環(huán)烘箱 CTCI 臺 8 南京江龍干燥設(shè)備廠 5 電熱炒藥機 CY550 臺 4 常熟市中藥機械廠 22 6 可傾式反應(yīng)鍋 350L 臺 4 江蘇常熟制藥設(shè)備廠 — 7 提 取 罐 CG3000L 套 4 溫州市天龍輕工設(shè)備公司 — 8 貯 液 罐 CYG5000 臺 4 溫州市天龍輕工設(shè)備公司 — 9 貯 液 罐 CYG3000 臺 4 溫州市天龍輕工設(shè)備公司 — 10 雙效濃縮機組 XXJ1000 臺 5 溫州市天龍輕工設(shè)備公司 — 11 藥 液 泵 3T/h 臺 8 溫州市天龍輕工設(shè)備公司 12 低溫真空干燥箱 ZDF15 套 10 南京神威制藥設(shè)備有限公司 3 13 自控粉碎機組 ZZKF3 套 4 煙臺開發(fā)區(qū)創(chuàng)佳制藥機械有限公司 42 14 三維運動混合機 SYH800 臺 4 常州市震華干燥設(shè)備有限公司 15 貨物提升機 3T 套 2 四平金發(fā)科技有限公司 肺寧系列產(chǎn)品工業(yè)調(diào)整改造項目 長春市工程咨詢服務(wù)中心 31 主要設(shè)備明細表 序號 設(shè) 備 名 稱 規(guī) 格 型 號 單 位 數(shù) 量 產(chǎn) 地 功率（ KW） 16 水環(huán)式真空泵 SK3 套 4 博山真空泵制造有限公司 4 17 二級反滲透純化水設(shè)備 T/h 臺 3 長春中興藥械設(shè)備廠 8 18 臭氧發(fā)生器 KCFG40 臺 3 鎮(zhèn)江康爾臭氧有限公司 19 萬能粉碎機組 F30B 臺 3 江蘇瑰寶集團有限公司 20 篩 粉 機 SZ400 臺 4 天津巨蜂中藥通用設(shè)備廠 21 箱式沸騰干燥器 XF40B 套 4 常州震華干燥設(shè)備有限公司 22 槽形混合機 CH4002 臺 4 丹東元寶制藥機械設(shè)備廠 4 23 搖擺式顆粒機 YK160 臺 4 江蘇瑰寶集團有限公司 4 24 自動充填包裝機 DXDK900 臺 8 錦州萬得包裝機械有限公司 25 高 壓 滅 菌 柜 臺 4 長春市華日醫(yī)療器械廠 26 可 傾 式 蒸 煮 鍋 ZYG700 臺 4 杭州春江制藥機械有限公司 27 氣相置換式潤藥機 QRY20xx 臺 3 杭州春江制藥機械有限公司 28 快 速 印 字 機 DK300 臺 10 上海迪凱分離機械實業(yè)有限公司 29 折 紙 機 DE8 臺 5 上海華音機械有限公司 30 自動捆扎機 KZB 臺 5 長春飛達包裝制造公司 肺寧系列產(chǎn)品工業(yè)調(diào)整改造項目 長春市工程咨詢服務(wù)中心 32 主要設(shè)備明細表 序號 設(shè) 備 名 稱 規(guī) 格 型 號 單 位 數(shù) 量 產(chǎn) 地 功率（ KW） 檢 驗 設(shè) 備 31 萬 分 之 一 天 平 TG328A 臺 3 湘儀天平儀器廠 — 32 十萬分之一天平 TG332A 臺 3 上海精科天平廠 — 33 電 子 天 平 AB204N 臺 12 瑞 士 賽 多 利 斯 — 34 電熱手提蒸汽消毒器 YXQSG41280 臺 3 上海申華醫(yī)療器械廠 35 電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱 DHG9246A 臺 6 上海精宏實驗設(shè)備有限公司 2 36 電熱恒溫培養(yǎng)箱 DNP9272 臺 6 上海精宏實驗設(shè)備有限公司 2 37 電熱鼓風(fēng)恒溫干燥箱 40W 臺 6 沈 陽 醫(yī) 療 器 械 二 廠 2 38 箱 式 電 阻 爐 SRJX5 臺 3 沈 陽 醫(yī) 療 器 械 二 廠 2 39 真 空 干 燥 箱 DZF6050 臺 3 上海精宏實驗設(shè)備有限公司 40 電子調(diào)溫型電熱套 98Ⅰ B 臺 6 天津市泰斯特儀器有限公司 41 顯 微 鏡 SP4/ 臺 3 重慶光學(xué)儀器廠 — 42 高效液相色譜儀 LC10AT2D 臺 3 島津制作所（日本） — 43 超聲波清洗機 臺 3 濟寧科特超聲電子有限公司 44 超 聲 機 AS3120 臺 3 天津儀器有限公司 45 電熱恒溫水浴鍋 DSY2 臺 3 北京國華醫(yī)療器械廠 3 46 美 菱 冰 箱 N200 臺 3 美菱股份有限公司 47 保 鮮 柜 LSC198 臺 3 中國星星集團有限公司 肺寧系列產(chǎn)品工業(yè)調(diào)整改造項目 長春市工程咨詢服務(wù)中心 33 主要設(shè)備明細表 序號 設(shè) 備 名 稱 規(guī) 格 型 號 單 位 數(shù) 量 產(chǎn) 地 功率（ KW） 48 三用紫外分析儀 UV1 臺 3 上海分析儀器廠 — 49 旋 渦 混 合 器 WH861 臺 3 上海環(huán)宇儀器廠 50 雙人凈化工作臺 CJ－ 1680 臺 6 蘇州自動化儀器儀表研究所 51 可見分光光度計 TU1800S 臺 3 北京普析通用 儀器有限責(zé)任公司 52 托盤式扭力天平 TN100B 臺 6 上海精科天平廠 — 53 架 盤 天 平 JPT3C 臺 6 上海精科天平廠 — 運 輸 設(shè) 備 54 躍 進 貨 車 5T 臺 1 南 京 — 55 解 放 貨 車 3T 臺 1 沈 陽 — 56 金 杯 面 包 14 人 臺 1 沈 陽 — 57 黃 海 客 車 43 人 臺 2 丹 東 — 58 長 城 皮 卡 臺 1 保 定 — 空氣凈化系統(tǒng) 59 空調(diào) 機組 ZWKJK50 套 1 60 空調(diào)機組 ZWKJK30 套 1 61 冷水機組 LSBLG300 套 1 62 冷卻塔 DBNL3150 座 1 63 空壓機組 FHCG－ 2F 套 1 肺寧系列產(chǎn)品工業(yè)調(diào)整改造項目 長春市工程咨詢服務(wù)中心 34 研發(fā)中心設(shè)備一覽表 序號 設(shè) 備 名 稱 規(guī) 格 型 號 單 位 數(shù) 量 產(chǎn) 地 功率（ KW） 1 洗 藥 機 XT－ 500 臺 3 南京江龍干燥設(shè)備廠 2 直線往復(fù)切藥機 D74—10B 臺 3 杭州春江自動化研究所 3 旋料式切 藥機 QY120 臺 3 杭州春江自動化研究所 4 凈化熱風(fēng)循環(huán)烘箱 CT0 臺 6 南京江龍干燥設(shè)備廠 5 電熱炒藥機 CYI 臺 3 常熟市中藥機械廠 22 6 可傾式反應(yīng)鍋 100L 臺 3 江蘇常熟制藥設(shè)備廠 — 7 提 取 罐 TQ500L 套 3 溫州市天龍輕工設(shè)備公司 — 8 雙效濃縮機組 JN500 臺 6 溫州市天龍輕工設(shè)備公司 — 9