【正文】 動(dòng)力、供暖、空調(diào)機(jī)房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等設(shè)施應(yīng)不影響產(chǎn)品質(zhì)量。 第六條 廠區(qū)應(yīng)具備生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、 物料和成品倉儲(chǔ)用房等，且銜接合理。 （三）廠區(qū)周圍無積水、無雜草、無生活垃圾、無蚊 蠅等有害醫(yī)學(xué)昆蟲孳生地。 附件 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（ 20xx 年版） 第一章 總則 第一條 為規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理，保證消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量和使用安全，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》及《消毒管理辦法》等法律法規(guī)的有關(guān)要求，制定本規(guī)范。 （二）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)不得建于居民樓。 第五條 廠區(qū)的行政、生活、生產(chǎn)和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)應(yīng)分開。 第八條 廠區(qū)內(nèi)設(shè)置的廁所應(yīng)采用水 沖式，廁所地面、墻壁、便槽等應(yīng)采用易清洗、不易積垢材料。 第十一條 生產(chǎn)區(qū)各功能間（區(qū)）應(yīng)配置有效的防塵、防蟲、防鼠、通風(fēng)等設(shè)施。 消毒劑和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)更衣室內(nèi)還應(yīng)配備空氣消毒設(shè)施和手消毒設(shè)施。同一生產(chǎn)區(qū)內(nèi)或相鄰生產(chǎn)區(qū)間的生產(chǎn)操作，不得相互污染，不同潔凈度級(jí)別的生產(chǎn)車間避免交叉污染。生產(chǎn)過程中的廢棄物、不合格品應(yīng)分別置于有明顯標(biāo)志的專用容器中，并及時(shí)處理。 凈化車間應(yīng)符合《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 （ GB50073） 的要求。 第十九條 衛(wèi)生用品生產(chǎn)車間的環(huán)境衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)應(yīng)符合《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》 （ GB15979） 及其他國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。 生物指示物應(yīng)采用專用的生產(chǎn)設(shè)備加工、生產(chǎn)。 純化水等生產(chǎn)用水在制備、儲(chǔ)存和分配過程中要防止微生物的滋生和污染。 第二十七條 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，應(yīng)有合格標(biāo)志，計(jì)量器具根據(jù)國家規(guī)定定期檢定。 第三十條 消毒產(chǎn)品禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。 易燃、易爆 的消毒產(chǎn)品及其原材料的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、領(lǐng)用要嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。 儲(chǔ)物存放應(yīng)離地、離墻存放不小于 10 厘米、離頂不小于 50厘米。 第三十五條 菌（毒）種的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、 發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)病原微生物菌（毒）種管理的規(guī)定。 第三十七條 生產(chǎn) 企業(yè)應(yīng)建立和完善消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的 各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度。 各項(xiàng)記錄應(yīng)完整，保證溯源，不得隨意涂改，妥善保存至產(chǎn)品有效期 后 3 個(gè)月。 對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，其室內(nèi)溫度、相對(duì)濕度、靜電、震動(dòng)等環(huán)境因素應(yīng)能滿足儀器的特殊要求。 （三）消毒劑、抗（抑）菌制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)每個(gè)投料批次產(chǎn)品的 pH 值、有效成分含量、凈含量和包裝密封性進(jìn)行檢測(cè)；無特定有效成分含量檢測(cè)方法的 皮膚粘膜消毒劑、滅菌劑 、抗（抑）菌制劑 不能進(jìn)行 有效成分含量 檢測(cè)的，應(yīng)作 pH值、相對(duì)密度、凈含量和包裝密封性指標(biāo)測(cè)定。 生產(chǎn)企業(yè)無微生物檢驗(yàn)條件的應(yīng)委托通過計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 對(duì)產(chǎn)品微生物指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。 第四十四條 有凈化要求的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)凈化車間進(jìn)行以下項(xiàng)目檢 測(cè)：溫度、相對(duì)濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥ m 和≥ 5μ m 塵埃粒子數(shù)、工作臺(tái)表面、裝配與包裝車間空氣細(xì)菌菌落總數(shù)。 質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有 檢驗(yàn)相關(guān) 中專以上文化程度以及與本職工作相適應(yīng)的檢驗(yàn)專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。 第四十七條 企業(yè)應(yīng)建立相關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和專業(yè)技 術(shù)等知識(shí)的培訓(xùn)計(jì)劃和考核制度。 第四十九條 生產(chǎn)人員在生產(chǎn)過程中應(yīng)穿戴工作服，并不得有進(jìn)食、吸煙等影響產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的活動(dòng)。 抗（抑）菌制劑：是指直接接觸皮膚粘膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑（栓劑、皂劑除外）。 生產(chǎn)區(qū)：指由倉儲(chǔ)庫、生產(chǎn)車間和輔助生產(chǎn)車間等組成的區(qū)域。 生產(chǎn)用水：是指產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括生活飲用水、純化水等。 第五十 二 條 本規(guī)范自 20xx 年 1 月 1 日 起施行。 廠區(qū)與可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場(chǎng)所的距離應(yīng)不少于 30 米。 廠區(qū)布局合理 3 3 生產(chǎn)區(qū)和非生產(chǎn)區(qū)不分，扣 3 分。 3 3 生產(chǎn)車間使用面積小于 100平方米或凈高低于 米的扣 3 分；分裝企業(yè)生產(chǎn)車間使用面積小 于 60平方米或凈高低于 米的扣 3 分。 1 1 動(dòng)力、供暖、空調(diào)機(jī)房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢 氣、廢渣的處理系統(tǒng)等設(shè)施影響 產(chǎn)品質(zhì)量 扣 1 分。 2 1 防塵、防蟲、防鼠設(shè)施缺一項(xiàng)扣 ；無通風(fēng)設(shè)施扣 2 分。 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置更衣室，更衣室內(nèi) 應(yīng)配備衣柜、鞋架、工作服、流動(dòng)水洗手、手消毒、空氣消毒等設(shè)施；使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 生產(chǎn)區(qū)通道應(yīng)保證運(yùn)輸和衛(wèi)生安全防護(hù) 需要，不得存放與生產(chǎn)無關(guān)物品。 2 1 地面、工作臺(tái)面的材質(zhì)不符合要求各扣 2 分，墻面、頂面材質(zhì)不符合要求各扣 1 分。 分裝的生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)具體情況進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整生產(chǎn)設(shè)備。 提供檢驗(yàn)設(shè)備清單 生產(chǎn)設(shè)備的選 型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求，易于清洗、消毒，便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)。 生產(chǎn)用水的制水設(shè)備、輸送管道和儲(chǔ)罐的材質(zhì)應(yīng)無毒、耐腐蝕；管道應(yīng)避免死角、盲管。 1 管道、儲(chǔ)罐和容器無定期清洗、消毒記錄各扣 分；使用的消毒產(chǎn)品不符合國家有關(guān)規(guī)定扣 分。 2 1 計(jì)量器具不符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求扣 2 分，無合格標(biāo)志扣 1 分，未按國家規(guī)定定期檢定扣 1 分。 1 1 使用抗生 素、抗真菌藥物、激素等物料各扣 1 分。 物料和成品倉儲(chǔ)區(qū)有通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲設(shè)施，并有堆物墊板，貨物架等；儲(chǔ)物存放應(yīng)離地、離墻存放不小于 10 厘米、離頂不小于 50 厘米。 物料和成品倉儲(chǔ)應(yīng)分庫（區(qū)）存放，有明顯標(biāo)志。 成品倉儲(chǔ)應(yīng)將待檢產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)志。 衛(wèi)生 質(zhì)量管理 （滿分 20 分） 法定代表人（負(fù)責(zé)人）或授權(quán)負(fù)責(zé)人對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和本規(guī)范的實(shí)施負(fù)責(zé)。 建立和完善消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度（書面材料）。 應(yīng)如實(shí)記載生產(chǎn)過程的各項(xiàng)記錄；各項(xiàng)記錄應(yīng)完整，不得隨意涂改，妥善保存至產(chǎn)品有效期后 3 個(gè)月。 4 3 無理化檢驗(yàn)室扣 3 分。 委托微生物檢驗(yàn)的，不能提供委托檢驗(yàn) 協(xié)議書扣 3分，無委托檢驗(yàn)報(bào)告扣 3 分，檢驗(yàn)項(xiàng)目缺項(xiàng)的扣 1分。 2 2 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的衛(wèi)生指標(biāo)及其檢驗(yàn)方法不符合國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求扣 2 分。 質(zhì)量檢驗(yàn)人員具有檢驗(yàn)相關(guān)中專以上文化以及與本職工作相適應(yīng)的檢驗(yàn)專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并培訓(xùn)合格上崗。 生產(chǎn)操作人員上崗前培訓(xùn)，合格上崗。 工作服穿戴整潔，操作人員衛(wèi)生狀況符合有關(guān)要求。 首次申辦企業(yè)允許合理缺項(xiàng)，自然得分。 2 1 發(fā)現(xiàn)露天生活垃圾或者蚊蠅等有害醫(yī)學(xué)昆蟲孳生地扣 2 分；有雜草或有積水各扣 分。 2 1 廠區(qū)環(huán)境不整潔扣 1 分，非綠化的地面、路面未采用硬質(zhì)材料鋪設(shè)各扣 分。 6 4 生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料及成品倉儲(chǔ)用房缺一項(xiàng)扣 3 分，銜接不合理扣 2 分。 1 廠區(qū)設(shè)置的廁所為非水沖式扣 1 分，水沖式廁所不清潔扣 分。 生產(chǎn)區(qū)人流、物流分開，避免交叉。 2 1 無防塵、防蟲、防鼠、通風(fēng)設(shè)施扣 2 分，未正常使用扣 1 分。 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置更衣室，更衣室內(nèi)應(yīng)配備衣柜、鞋架、專用工作服、流動(dòng)水洗手、手消毒、空氣消毒等設(shè)施。 潔凈室（區(qū)）未設(shè)置二次更衣室扣 2 分。 4 4 生產(chǎn)區(qū)未根據(jù)潔凈度級(jí)別分區(qū)扣 4 分；同一生產(chǎn)區(qū)內(nèi)（或相鄰生產(chǎn)區(qū)間）相互妨礙或交叉污染各扣 2 分；不同潔凈度級(jí)別的生產(chǎn)車間交叉污染扣 2 分。 生產(chǎn)區(qū)通道應(yīng)保證運(yùn)輸和衛(wèi)生安全防護(hù)需要，不得存放與生產(chǎn)無關(guān)物品。 2 1 地面、工作臺(tái)面的材質(zhì)不符合要求各扣 2 分，墻面、頂面材質(zhì)不符合要求各扣 1 分。 分裝的生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)具體情況進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整生產(chǎn)設(shè)備。 提供檢驗(yàn)設(shè)備清單 生產(chǎn)設(shè)備的選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求，易于清洗、消毒，便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)。 生產(chǎn)用水的制水設(shè)備、輸送管道和儲(chǔ)罐的材質(zhì)應(yīng)無毒、耐腐蝕；管道應(yīng)避免死角、盲管。 生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備有專人管理，有維修、保養(yǎng)、校驗(yàn)記錄。 物料和倉儲(chǔ) 要求 （滿分 10 分） 生產(chǎn)所用物料應(yīng)能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求，符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并能提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或產(chǎn)品質(zhì)量證明材料。 皮膚粘膜消毒劑的生產(chǎn)用水應(yīng)符合純化水要求。 易燃、易爆的消毒產(chǎn)品及其原材料的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、領(lǐng)用應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定，倉儲(chǔ)應(yīng)符合防雨、防曬、防潮等要求。 物料倉儲(chǔ)應(yīng)分類存放，并有明顯標(biāo)志。 倉儲(chǔ)區(qū)有專人負(fù)責(zé)，物料、成品建立出入庫記錄。 衛(wèi)生 質(zhì)量管理 （滿分 20 分） 法定代表人（負(fù)責(zé) 人）或授權(quán)負(fù)責(zé)人對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和本規(guī)范的實(shí)施負(fù)責(zé)。 用于洗手的皮膚消毒劑生產(chǎn)企業(yè)除外 建立和完善消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度（書面材料）。 衛(wèi)生 質(zhì)量管理 （滿分 20 分） 應(yīng)如實(shí)記載生產(chǎn)過程的各項(xiàng)記錄；各項(xiàng)記錄應(yīng)完整，不得隨意涂改，妥善保存至產(chǎn)品有效期后 3 個(gè)月。 對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，其室內(nèi)溫度、相對(duì)濕度、靜電 、震動(dòng)等環(huán)境因素應(yīng)能滿足儀器的特殊要求。 產(chǎn)品出廠前應(yīng)按自檢項(xiàng)目和產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)，合格出廠。 ，自然得分。 潔凈室（區(qū)）應(yīng)進(jìn)行以下項(xiàng)目檢測(cè)：溫度、相對(duì)濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥ m 和≥ 5μ m塵埃粒子數(shù)、工作臺(tái)表面、裝配與包裝車間空氣細(xì)菌菌 落總數(shù)，并有檢驗(yàn)報(bào)告。 要求 （滿分 10 分） 人員衛(wèi)生 要求 （滿分 10 分） 質(zhì)量檢驗(yàn)人員具有檢驗(yàn)相關(guān)中專以上文化以及與本職工作相適應(yīng)的檢驗(yàn)專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。 生產(chǎn)操作人員上崗前培訓(xùn)，合格上崗。 非潔凈室（區(qū)）區(qū)域生產(chǎn)操作人員和未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得隨意進(jìn)入潔凈室（區(qū)）。 生產(chǎn)過程中操作人員無吸煙、進(jìn)食等現(xiàn)象。 2. 滿足各項(xiàng)及格分，現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核通過。 2 2 30 米以內(nèi)有可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場(chǎng)所的扣 2分。 3 3 生產(chǎn)區(qū)和非生產(chǎn)區(qū)不分，扣 3 分。 3 3 生產(chǎn)車間使用面積小于 100 平方米或凈高低于 米的扣 3 分；分裝企業(yè)生產(chǎn)車間使用面積小于 60平方米或凈高低于 米的扣 3 分。工藝流程布局按工序先后順序合理銜接。 5 5 生產(chǎn)車間未按生產(chǎn)工藝合理布局扣 5 分。 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置更衣室，更衣室內(nèi)應(yīng)配備衣柜、工作服、流動(dòng)水洗手等設(shè)施。 3 2 生產(chǎn)區(qū)存 放無關(guān)物品扣 分，通道堵塞扣 分；無有明顯標(biāo)志的廢棄物、不合格品專用存放容器各扣 分，未及時(shí)處理扣 分。 化學(xué)（生物）指示物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有專用的生產(chǎn)設(shè)備。 提供檢驗(yàn)設(shè)備清單 生產(chǎn)設(shè)備的選型、安裝應(yīng)符合衛(wèi)生要求，易于清潔、便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)。 生產(chǎn)和檢驗(yàn)用計(jì)量器具的適用范圍和精密度符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，應(yīng)有合格標(biāo)志并按國家規(guī)定定期檢驗(yàn)。 倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，有通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲等設(shè)施，應(yīng)符合防雨、防曬、防潮等要求。 物料倉儲(chǔ)應(yīng)分類存放，并有明顯標(biāo)志。 倉儲(chǔ)區(qū)有專人負(fù)責(zé)，物料、成品建立出入庫記錄。 限于生物指示物生產(chǎn)企業(yè)，其他企業(yè)允許合理缺項(xiàng)，自然得分。 建立和完善消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度（書面材料）。 應(yīng)建立與生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢要求相適應(yīng)的理化檢驗(yàn)室。 生物指示物生產(chǎn)企業(yè)無理化檢驗(yàn)室和微生物檢驗(yàn)室的各扣 2 分，微生物檢驗(yàn)室不符合實(shí)驗(yàn)室設(shè)置的有關(guān)要求或不能滿足出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目需要的各扣 2分。 首次申辦企業(yè)允許合理缺項(xiàng)，自然得分。 人員衛(wèi)生 要求 （滿分 10分） 企業(yè)應(yīng)配備適應(yīng)生產(chǎn)需要的具有專業(yè)知識(shí)和相關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范知識(shí)的專（兼）職衛(wèi)生管理人員，并經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。 從業(yè)人員應(yīng)有健康證明，患有 活動(dòng)性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者 、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的工作人員，均不得從事消毒器械的生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢驗(yàn)。 建立從業(yè)人員培訓(xùn)計(jì)劃和考核制度，保留所有人員的教育、培訓(xùn)檔案。 生產(chǎn)過程中操作人員 無吸煙、進(jìn)食等現(xiàn)象。 2. 滿足各項(xiàng)及格分，現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核通過。 2 2 30 米以內(nèi)有可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場(chǎng)所的扣2 分。 3 3 生產(chǎn)區(qū)和非生產(chǎn)區(qū)不分，扣 3 分