【正文】 各項(xiàng)管理活動(dòng)是否已形成閉環(huán)； ISO 9001 ： 1994 的要求 — 供方應(yīng)建立、形成文件化的質(zhì)量體系，以保證產(chǎn)品符合規(guī)定的要求（ ）； — 覆蓋本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系要求的 文件的大致結(jié)構(gòu)，應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)中予以規(guī)定（ ）； — 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或引用形成質(zhì)量體系一部分的書(shū)面程序（ ）。 批準(zhǔn) — 須經(jīng) 管理層責(zé)任人批準(zhǔn) 。 更改 — 更改應(yīng)按程序規(guī)定辦理批準(zhǔn)手續(xù)； — 更改所有受控手冊(cè)； — 更改應(yīng)記錄。 程序是為完成某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的方法； 是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件； 使質(zhì)量活動(dòng)受控 — 對(duì)影響質(zhì)量的各項(xiàng)活動(dòng)作出規(guī)定； — 規(guī)定 各項(xiàng)活動(dòng)的方法和評(píng)定的準(zhǔn)則，使各項(xiàng)活動(dòng)處于受控狀態(tài)。 作為執(zhí)行、驗(yàn)證和評(píng)審質(zhì)量活動(dòng)的依據(jù) — 程序的規(guī)定在實(shí)際活動(dòng)中執(zhí)行； — 執(zhí)行的情況應(yīng)留下證據(jù)； — 依據(jù)程序?qū)徍藢?shí)際運(yùn)作是否符合要求。 ISO9004 － 1： 1994 對(duì)質(zhì)量體系程序的要求 — 質(zhì)量體系應(yīng)能對(duì)所有影響質(zhì)量的活動(dòng)進(jìn)行恰當(dāng)而連續(xù)的控制； 中國(guó)最大的管理資源中心 (大量免費(fèi)資源共享 ) 第 8 頁(yè) 共 20 頁(yè) — 質(zhì)量體系應(yīng)重視避免問(wèn)題發(fā)生的預(yù)防措施，同時(shí)，也不忽視一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題做出反應(yīng)和加以糾正的能力； — 為保證質(zhì)量方針與目標(biāo)得以實(shí)現(xiàn)，應(yīng)制定和頒發(fā)質(zhì)量體系各項(xiàng)活動(dòng)的程序并貫徹實(shí)施，這些程序應(yīng)相互協(xié)調(diào)并對(duì)影響質(zhì)量的活動(dòng)目標(biāo)和 工作質(zhì)量做出規(guī)定； — 所有的書(shū)面程序都應(yīng)簡(jiǎn)練、明確和易懂，并規(guī)定所采用的方法和合格的準(zhǔn)則。 文件和資料控制程序；（ ） 生產(chǎn)、安裝和服務(wù)程序；（ ） 糾正和預(yù)防措施程序；（ ） 培訓(xùn)程序；（ ） 公司標(biāo)志、名稱(chēng)； 修改記錄（可專(zhuān)設(shè)修改頁(yè)）； 修改狀態(tài)／版號(hào)； 中國(guó)最大的管理資源中心 (大量免費(fèi)資源共享 ) 第 9 頁(yè) 共 20 頁(yè) (4). 刊尾（需要時(shí)采用）：在每頁(yè)文件或每份文件的的末頁(yè)底部加刊 尾說(shuō)明文件的起草審批、會(huì)簽情況。 其他說(shuō)明性文字。 修改標(biāo)識(shí)； （見(jiàn)附表 ） 4. 正文部分內(nèi)容 (1). 正文部分：描述程序文件的基本內(nèi)容。 實(shí)施程序的責(zé)任者的職責(zé)和權(quán)限； 說(shuō)明程序所控制的活動(dòng)及控制目地； (3). 適用范圍 規(guī)定負(fù)責(zé)實(shí)施該項(xiàng)程序的部門(mén)或人員及其責(zé)任和權(quán)限； 規(guī)定應(yīng)做的事情（ What）； 規(guī)定具體 實(shí)施辦法（ How）； 例外特殊情況的處理方式等。 涉及的其他管理性文件； 中國(guó)最大的管理資源中心 (大量免費(fèi)資源共享 ) 第 10 頁(yè) 共 20 頁(yè) 按活動(dòng)的邏輯順序展開(kāi)； 流程圖中內(nèi)容作為文件中主要考慮的大構(gòu)架即大條款； 程序內(nèi)容（見(jiàn)附表 ） 說(shuō)明：此程序是根據(jù) ISO9001 采購(gòu)的要求編制，文件主要涉及內(nèi)容是標(biāo)準(zhǔn) 4. 6. 2 條款。 保證程序文件的規(guī)定是切實(shí)可行的； 中國(guó)最大的管理資源中心 (大量免費(fèi)資源共享 ) 第 11 頁(yè) 共 20 頁(yè) 保證各項(xiàng)活動(dòng)的接口處理適當(dāng)、明確。 在運(yùn)行過(guò)程中可適當(dāng)安排審查； 也可由選定的審查人員進(jìn)行傳閱； 格式審查 — 對(duì)格式無(wú)規(guī)定的要求； — 從便于管理的角度出發(fā)應(yīng)形成程序文件的統(tǒng)一格式； — 文件的格式應(yīng)考慮文件控制的要求。 與其他質(zhì)量體系文件協(xié)調(diào)一致 — 與手冊(cè)內(nèi)容保持一致； — 與其他管理性文件不相矛盾； — 與相關(guān)的技術(shù)性文件不相矛盾； — 相互引用程序內(nèi)容協(xié)調(diào)統(tǒng)一。 程序文件內(nèi)容的掌握 — 可不涉及具體的技術(shù)問(wèn)題及操作細(xì)節(jié)，這些技術(shù)問(wèn)題和細(xì)節(jié)可在支持性文件中進(jìn)一步具體化； — 對(duì)需要保密的內(nèi)容可在下一層次文件中引出； — 對(duì)現(xiàn)有行之有效的管理文件，在適當(dāng)之處將其引入程序，不必重復(fù)描述，但應(yīng)注意引用的文件須納入受控文件范圍。 經(jīng)批準(zhǔn)程序文件應(yīng)有效執(zhí)行，是一切質(zhì)量活動(dòng)的法規(guī)。 d. 程序文件的回收 根據(jù)發(fā)文登記，及時(shí)更換或撤回作廢文件； 作廢文件應(yīng)明確的標(biāo)識(shí)（可加蓋作廢章）； 中國(guó)最大的管理資源中心 (大量免費(fèi)資源共享 ) 第 13 頁(yè) 共 20 頁(yè) 需保留的作廢文件，應(yīng)明顯的標(biāo)識(shí)，隔離保存于規(guī)定的地方。 受控印章及分發(fā)號(hào)碼 — 受控文件發(fā)放時(shí)加蓋紅色或藍(lán)色受控印章，防止復(fù)印件的流傳造成文件失控； — 需轉(zhuǎn)發(fā)的文件，也應(yīng)由轉(zhuǎn) 發(fā)部門(mén)復(fù)制后加蓋印章； — 分發(fā)號(hào)碼標(biāo)記在文件上，發(fā)文件時(shí)進(jìn)行登記簽名領(lǐng)取，根據(jù)分發(fā)號(hào)碼可追溯到每份文件的使用人。 文件發(fā)放控制 — 文件領(lǐng)用人應(yīng)進(jìn)行發(fā)文登記，簽名領(lǐng)取； — 文件修改時(shí)文件管理人員應(yīng)根據(jù)發(fā)文登記追蹤每份文件及時(shí)修改； — 作廢文件亦根據(jù)發(fā)文登記撤回； — 文件破損、遺失均應(yīng)辦理相應(yīng)的申請(qǐng)手續(xù)才能補(bǔ)發(fā)； — 需擴(kuò)大文件使用范圍、增補(bǔ)文件時(shí)，嚴(yán)禁自行翻印復(fù)制，應(yīng)由文件管理人員統(tǒng)一制作，加蓋受控印章，登記發(fā)放（參見(jiàn)案例 4－ 7 文件領(lǐng)用審批單）。 中國(guó)最大的管理資源中心 (大量免費(fèi)資源共享 ) 第 14 頁(yè) 共 20 頁(yè) c. 因所針對(duì)的目標(biāo)的性質(zhì)和范圍不同，質(zhì)量計(jì)劃在形式和 內(nèi)容上也有很大的分別，如常見(jiàn)的檢驗(yàn)計(jì)劃以及比較復(fù)雜的某工程的項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃，產(chǎn)品開(kāi)發(fā)研制計(jì)劃等。當(dāng)質(zhì)量計(jì)劃的規(guī)定要求與質(zhì)量體系的規(guī)定要求相當(dāng)類(lèi)似時(shí)，要優(yōu)先執(zhí)行質(zhì)量計(jì)劃。 4. 案例 a. 項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃 本項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃是針對(duì)一項(xiàng)建筑工程項(xiàng)目而編制的，此外僅列出其內(nèi)容錄。 承建方 項(xiàng)目 組織機(jī)構(gòu)圖 技術(shù)規(guī)范清單 說(shuō)明控制方法 (可引用相應(yīng)的程序文件說(shuō)明 ) 總進(jìn)度安排 設(shè)備計(jì)劃 分包質(zhì)量計(jì)劃 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是指為保證過(guò)程的質(zhì)量而制訂的程序。 按發(fā)布形式可分為： — 書(shū)面作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； — 口述作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； — 計(jì)算機(jī)軟件化的工作指令； — 音像化的工作指令。 “如果沒(méi)有作業(yè)指導(dǎo)書(shū)就不能保證 5 質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和安裝方法制訂作業(yè)指導(dǎo)書(shū) ” （ GB/T19001－ ISO9001－－ 9. 1）。整個(gè)生產(chǎn)中使用工藝規(guī)定也應(yīng)寫(xiě)成書(shū)面文件，務(wù)個(gè)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中均應(yīng)引用。 “ 應(yīng)按 照質(zhì)量體系的規(guī)定對(duì)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，規(guī)范和圖樣進(jìn)行控制 ”（ GB/T19004－ ISO9004－－ 11. 5）。 b. 編寫(xiě)步驟 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的批準(zhǔn) — 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)應(yīng)按規(guī)定的程序批準(zhǔn)后才能執(zhí)行，一般由部門(mén)人負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)； — 未經(jīng)批準(zhǔn)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)不能生效。 在 QG／－ ISO9004－ 1 標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)質(zhì)量記錄的控制內(nèi)容規(guī)定： b. 可檢查性： 質(zhì)量記錄反映操作者的實(shí)際操作活動(dòng)，具有數(shù)量化和特征化，因而可以檢查和評(píng)價(jià)。 e. 系統(tǒng)性： 記錄了整個(gè)質(zhì)量活動(dòng)的完整過(guò)程，因而具有連續(xù)性，也為管理者分析質(zhì)量問(wèn)題、質(zhì)量發(fā)趨勢(shì)提供依據(jù)，同時(shí)也為質(zhì)量成本分析、統(tǒng)計(jì)技術(shù)的運(yùn)用提供了依據(jù)。 填表人或編制人、審核、批準(zhǔn)人、日期等確保質(zhì)量記錄的有效性和可追溯性。 中國(guó)最大的管理資源中心 (大量免費(fèi)資源共享 ) 第 20 頁(yè) 共 20 頁(yè) d. 質(zhì)量記錄的真實(shí)性和準(zhǔn)確性 質(zhì)量記錄填寫(xiě)需規(guī)范化，字體大小一致，應(yīng)盡量減少涂改，如有涂改則應(yīng)蓋上涂改人校對(duì)章或簽字確認(rèn)。對(duì)連續(xù)生產(chǎn)的組織來(lái)說(shuō)按時(shí)間收集較佳，而對(duì)按項(xiàng)目生產(chǎn)和制作的組織來(lái)說(shuō)按項(xiàng)目或類(lèi)別收集較好。 貯存條件：防火、防蟲(chóng)、防潮、防遺失、防損失，合適的溫溫度。