【正文】 過可能的失效模式而避免維護(hù)性問題的活動。 對公司與顧客所簽定的每一份合同（訂單）均應(yīng)按 ISO/TS16949:20xx 中 的要求進(jìn)行評審。 ISO/TS16949:20xx 版質(zhì)量管理體系（技術(shù)規(guī)范）標(biāo)準(zhǔn)實際上是對企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范的一種補充。 1 ISO 是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的 英文簡稱，它 是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體所組成的世界性的聯(lián)盟會。 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)是由德國的汽車工業(yè)聯(lián)合會于 1991 年正式頒布的 , 至目前為止已經(jīng)到了 1999 年第四版。 1企業(yè)取得 ISO/TS16949： 20xx 質(zhì)量管理體系（技術(shù)規(guī)范）證書后，其證書在全球通用 ,并且完全可以取代 QS9000 質(zhì)量體系證書、 質(zhì)量管理體系證書、 EAQF（法國）” 94質(zhì)量管理體系證書和 AVSQ（意大利）” 95 質(zhì)量管理體系證書。 從 “ 相同 ” 到 “ 標(biāo)準(zhǔn) ” ，這是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織選擇名稱時重要的考量。為了保證顧客的利益，應(yīng)在最終的審核報告中將需改進(jìn)的內(nèi)容記錄下來。 √ 2 IATF 規(guī)定的所謂的 “ 單一 /統(tǒng)一的過程方法 ” 是指：即組織應(yīng)首先識別那些與顧客直接連接的為數(shù)不多的過程，如：①、市場分析 /顧客要求、②、銷售 /顧客反饋等。一個組織通常是通過這些觸手與顧客進(jìn)行緊密聯(lián)系的。 √ 三、單項選擇題：（在正確答案前打“√”，每題 分，共 5 分） ISO/TS16949： 20xx 版質(zhì)量管理體系（技術(shù)規(guī)范）標(biāo)準(zhǔn) 條款中的 d）是指： A）從所有發(fā)放或工作場所及時撤出失效和 /或作廢的文件或以其它方式確保防止誤用。 A） ，企業(yè)沒有的內(nèi)容 B） 要素，如組織沒有產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)職責(zé)的有關(guān)部分 C） 內(nèi)部實驗室要素 在 ISO/TS16949： 20xx 質(zhì)量管理（技術(shù)規(guī)范）中，允許的排除和刪減不包括： A）制造過程的設(shè)計 B）產(chǎn)品設(shè)計輸入和輸出 C） 產(chǎn)品批準(zhǔn)過程 ISO9001： 20xx 質(zhì)量管理體系中所描述和說明的供應(yīng)鏈?zhǔn)侵福? A）顧客 → 組織 → 分承包商 B）分供方 → 供方 → 組織 C）組織 → 顧客 → 供方 D）供方 → 組織 → 顧客 組織（企業(yè)）質(zhì)量管理體系的記錄控制和管理必須滿足和符合： A）組織（企業(yè)）要求 B）顧客要求 C）法規(guī)要求 D）顧客和法規(guī)的要求 組 織的質(zhì)量方針必須包括： A）顧客滿意的含義 B）持續(xù)改進(jìn)的承諾 C）對滿足顧客要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾 D）對過程方法的運用 四、多項選擇題：（在正確答案前打“√”，多選少選均不給分。 √ C） 一套標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序和規(guī)范，并落實在文件管理上。 √ E）建立穩(wěn)健的、增值的質(zhì)量管理體系，對過程能力和經(jīng)營業(yè)績及績效進(jìn)行評估，提高收入，降低成本。 C） 獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果； √ D）必須使用 IATF 規(guī)定的“單一 /統(tǒng)一的過程方法” — 顧客導(dǎo)向過程（ COP）、支持過程和管理過程。 √ D）質(zhì)量手冊 E）從上一次審核后，糾正措施的有效性和驗證。 √ J） 以上 全是 K） 以上全不是 嚴(yán)重不符合項（主要不符合 /主要）（ Major Nonconformance）是下列一個或多個情況： 第 11 頁 共 22 頁 A） 組織（企業(yè)）質(zhì)量管理體系缺項或完全不能滿足 ISO/TS 16949： 20xx 的要求。 √ E） 任何將可能導(dǎo)致組織（企業(yè)）內(nèi)不合格產(chǎn)品出貨的不符合項目，其可能導(dǎo)致產(chǎn)品或售后服務(wù)件預(yù)期的使用性能失效，或嚴(yán)重降低的情況。 √ C） 組織（企業(yè)）質(zhì)量管理體系中發(fā)現(xiàn)到某項條款的 多個輕微錯誤 。 F）如何做（指導(dǎo)書、程序、方法、技術(shù)）？ √ G）章魚圖（顧客導(dǎo)向過程）。 √ B）章魚圖。 F）保持記錄。 √ B） Fiat（意大利菲亞特汽車公司）。 √ F） PSA Peugeot Citroen（法國神龍富康－標(biāo)志雪鐵龍汽車公司） 。 J）日本三菱汽車公司。 （每題 1． 5分，共 30 分） A）裝配車間主任所提供的設(shè)備管理臺帳中無該車間重要設(shè)備的保養(yǎng)記錄，現(xiàn)場也提供不出已做了維護(hù)的證據(jù)。” 答：不符合 4． 2． 3文件控制的 c）、 d）、 g）之規(guī)定，屬一般不符合。 D）為保證產(chǎn)品質(zhì)量，公司在該工序操作規(guī)范中規(guī)定：火爐溫度 80 攝氏度，保持 10小時。 E）前進(jìn)化工廠成品車間工序檢測記錄表中“手感情況”欄目中，發(fā)現(xiàn)實際記錄的是“儀表測量值”，主任工程師說，手感情況這一項目已經(jīng)過時，兩年前就不用了，現(xiàn)在的記錄大家都知道，而且以前的表格打印的很多，不用掉太浪費。 答：不符合 7． 6監(jiān)視和測量裝置的控制之規(guī)定，屬嚴(yán)重不符合。在對第四車間進(jìn)行審核時，由質(zhì)量辦主任任審核組組長，三車間主任和四車間技術(shù)副主任任組員，因為他們兩人對四車間的流程、設(shè)備、工藝和人員等都最了解。 J）某公司質(zhì)量手冊第 節(jié)規(guī)定：“雇用代理機構(gòu)的人員參與生產(chǎn)或檢驗時，應(yīng)對他們進(jìn)行為期一天的教育培訓(xùn)，使他們熟悉和了解公司產(chǎn)品的質(zhì)量控制和管理程序。倉庫主任說：“這些元器件既然由用戶提供，質(zhì)量當(dāng)然由他們負(fù)責(zé)，我們不用驗證。 C177。 C，車間主任出示該設(shè)備的說明書，上面說該設(shè)備可在 160176。 C177。 M）工廠已進(jìn)行了三次內(nèi)部質(zhì)量體系審核，每次都查出一些不合格項，同時缺失責(zé)任部門也制定了糾正措施計劃，三次內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的共計 38 項 不合格項的糾正措施計劃已完成，但完成情況只有部分有記錄可查。 ”。 O）在設(shè)計部門，審核員發(fā)現(xiàn)某組合電器的設(shè)計任務(wù)書發(fā)布日期為 95 年 3 月，而生產(chǎn)圖紙的發(fā)布日期卻為 94年 10 月。 答：不符合 4． 2． 3 文件控制的 c）、 d）、 g）和 7． 3． 1設(shè)計和開發(fā)策劃之規(guī)定，屬一般不符合。 Q）某電扇廠在不合格品控制程序中規(guī)定：“對返工產(chǎn)品由操作人員返工自檢達(dá)到規(guī)定要求后，可由 操作人員直接將其送入生產(chǎn)線；而對返修產(chǎn)品則需經(jīng)專職檢驗員檢驗合格后再作讓步處理。這是審核員在機械加工車間見到實物后詢問電焊工人后才知道的，車間主任承認(rèn)此事是他安排的，確實未通知其他相關(guān)部門，也未做任何記錄。審核員問在此次使用此自動線前，對軟件是否進(jìn)行查驗，以后是否有進(jìn)行定期復(fù)驗。車間主任說，此尺寸是這臺產(chǎn)品的關(guān)鍵尺寸，尺寸的修改有助于產(chǎn)品性能的改善。 2 委托方、審核方和受審核方 無委托方，審核方和受審核方均屬同一組織。 主要目的在于決定是否批準(zhǔn)認(rèn)證；重點是評價受審核方的質(zhì)量體系。 5 審核計劃 編制例行審核計劃及追加審核計劃。 7 首末次會議 雖也有較正規(guī)的首末次會議，但由于都是同一組織內(nèi)的人，不用互相介紹，其他內(nèi)容也可以簡化，故首末次會議較簡短。 第 17 頁 共 22 頁 9 不合格問題 的分類 按性質(zhì)分類，目的在于抓住重點問題采 取糾正措施，以及評價體系改進(jìn)情況，也可按嚴(yán)重程度分類。 對糾正措施不能作咨詢，對糾正措施計劃的實施要跟蹤驗證。 可是內(nèi)審員或注冊審核員。（如只能寫出 1— 3 點得 0 分，如寫出 4— 6 點得 5 分，如寫出 7— 9 點得 8 分，如寫出 10 點以上得 10 分）（共 10分） ISO/TS16949:20xx 質(zhì)量管理體系 (技術(shù)規(guī)范 )標(biāo)準(zhǔn)中 產(chǎn)品防護(hù)和 貯存和庫存之要求： 產(chǎn)品防 護(hù) 在內(nèi)部 處理和交付到預(yù)定的地點期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識 、搬運、包裝、貯存和保護(hù)。廢棄的產(chǎn)品應(yīng)以對待不合格品的類似方法進(jìn)行控制。 3）、全員參與。 7）、基于事實的決策方法。（ 6分） 答： ISO/TS16949： 20xx 質(zhì)量管理體系中的體系審核、過程審核和產(chǎn)品審核的區(qū)別是： 區(qū)別的內(nèi)容和項目 產(chǎn)品審核 體系審核 過程審核 目的 對產(chǎn)品的質(zhì)量特性進(jìn)行評定 對基本要求的完整性及有效性進(jìn)行評定 對產(chǎn)品 /產(chǎn)品組及其過程的質(zhì)量能力進(jìn)行評定 審核對象 產(chǎn)品或服務(wù) 質(zhì)量管理體系 1． 產(chǎn)品誕生過程 /批量生產(chǎn) 2．服務(wù)誕生過程 /服務(wù)的實施 審核頻率 按計劃，一般是經(jīng)常性的 按計劃，一般一年一次 按計劃及根據(jù)需要 審核的 特性 根據(jù)顧客的要求和期望選擇的特性，重要的過程特性和產(chǎn)品特性 質(zhì)量管理體系各要素 選擇評定過程所需的特性 審核結(jié)論 抽樣反應(yīng)的是短時過程能力，可以得出關(guān)于生產(chǎn)過程狀況的結(jié)論 滿足體系要求的符合率 過程參數(shù)的短時能力 審核方法 選擇專門用于產(chǎn)品的方法 檢查文件資料是否符合要求及落實情況如何 選擇專門用于過程的方法 審核員 要求 熟悉產(chǎn)品及其生產(chǎn)過程，了解顧客的要求 和期望 ISO/TS16949： 20xx質(zhì)量管理體系審核員證書 熟悉生產(chǎn)過程 審核文件要求 圖面、技術(shù)規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗指導(dǎo)書、編碼系統(tǒng) 質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、表單 /記錄 過程流程、過程的調(diào)整數(shù)據(jù)、檢驗指導(dǎo)書 審核記錄 檢驗結(jié)果、審核報告 與提問目錄對應(yīng)的結(jié)果、審核報告、缺陷分析及糾正措施 檢查記錄、審核報告、缺陷分析及糾正措施 請寫出 ISO/TS16949： 20xx 質(zhì)量管理體系 — 技術(shù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的必須要形成書面文件的程序文件；請寫出 ISO/TS16949： 20xx 質(zhì)量管理體系 — 技術(shù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的必須要有一個過程形成書面的程序文件；請寫出 ISO/TS16949： 20xx 質(zhì)量管理體系 — 技術(shù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的必須要有一個系統(tǒng)形成書面的程序文件。如 公司原材料和外購 /外協(xié)件的關(guān)鍵和主要供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系都已通過第三方認(rèn)證機構(gòu)的 ISO 9001： 20xx 認(rèn)證，則公司應(yīng)要求其在 ISO 9001： 20xx 質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)上作進(jìn)一 步改進(jìn)和完善，并最終使所有的提供公司原材料和外購 /外協(xié)件的關(guān)鍵和主要供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系通過第三方認(rèn)證機構(gòu)的 ISO/TS16949： 20xx 質(zhì)量管理體系 認(rèn)證。 作為質(zhì)量計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)包括顧客要求和對 ISO/TS16949： 20xx 質(zhì)量管理體系 技術(shù)規(guī)范的參考 。此題理解回答完畢后，請接著回答：當(dāng)一產(chǎn)品零件從供應(yīng)商處進(jìn)廠后，品保部門的進(jìn)貨檢驗員從這堆 5000 件產(chǎn)品中按 AQL= 抽樣計劃之規(guī)定抽出 38 件產(chǎn)品來進(jìn)行該產(chǎn)品的內(nèi)徑檢驗，請問該產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則應(yīng)該是多少？為什么？（ 2 分） 答：理解：公司在檢驗 和試驗過程中（包括進(jìn)貨檢驗、過程檢驗和產(chǎn)品最終檢驗），如果對 計數(shù)型數(shù)據(jù)的產(chǎn)品 所采取的檢驗方法是抽樣，則這些被檢驗的 計數(shù)型數(shù)據(jù)的產(chǎn)品之接收準(zhǔn)則必須是零缺陷。這些反應(yīng)計劃應(yīng)包括適當(dāng)?shù)囟糁惯^程輸出和 100%檢驗。請用貴公司產(chǎn)品審核的計算方式來計算其質(zhì)量特征值 (QKZ)。（ 5 分） 解：“采購管理”的過程分析工作表請詳見《附件一》。（ 5 分） 解：“產(chǎn)品交付”的過程方法審核工作表請詳見《附件