【正文】 范圍；做什么和誰來做，何時、何地和如何做；應使用什么材料、設備和文件；如何對活動進行控制和記錄。 組織要能夠使得顧客決定購買其提供的產(chǎn)品和服務，其中的一個關鍵環(huán)節(jié)就是必須滿足和確定顧客需求和期望，并針對這種需求和期望來設計、提供產(chǎn)品和服務。 ◆測量顧客的滿意度并根據(jù)結(jié)果來指導組織的運作。 原則二：領導作用 （ Leadership） “領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。 為了營造員工充分參與組織發(fā)展的環(huán)境，要求組織的領導者采取相應具體措施，確保建立適當?shù)馁|(zhì)量方針和質(zhì)量目標，確保關注顧客要求，確保建立和實施一個有效的質(zhì)量管理體系，確保應有的資源，并隨時將組織運行的結(jié)果與組織目標加以對照，尋找差距，發(fā)現(xiàn)不足，根據(jù)實際情況決定實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標的措施，決定保持改進的措施。 ◆在組織的各個層次樹立價值共享和道德倫理的觀念。 原則三：全員參與 （ Involvement of people） “各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來最大的收益。 ◆使員工能識別對其業(yè)績的限制。 ◆使員工在團隊中自由地分享知識和經(jīng)驗。 活動 輸入 輸出 活動 活動 任何一項活動都可以作為過程進行管理。 在管理工作中重過程控制，控制住了質(zhì)量過程，也就控制住了過程的結(jié)果。 包括管理活動、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關的過程 ◆明確管理關鍵活動職責和義務。 ◆評估活動對顧客、供方和其他利益相關方的風險、后果和影響。 ② 分析質(zhì)量問題中各種影響因素； 可用因果圖法找出質(zhì)量波動的原因； 可用散布圖法尋找二變量間的相互關系； ③ 分析影響質(zhì)量問題的主要原因； 可用排列圖法排出質(zhì)量波動的主次關系； ④ 針對主要原因，采取解決的措施； (5W1H) —— 為什么要制定這個措施？ (Why) —— 達到什么目標？ (What) —— 在何處執(zhí)行？ (Where) —— 由誰負責完成？ (Who) —— 什么時間完成？ (When) —— 怎樣執(zhí)行？ (How) ⑵ D（ DO） —— 執(zhí)行。 ⑷ A（ Action） —— 行動 （或處理） 。 特點 : 1. 循環(huán)不停地運轉(zhuǎn) 2. 四個階段一個不能少 3. 大圈套小圈，圈中有圈 A P C D A P D C A P D C A P D C 4. 階梯式或螺旋式上升 5. PDCA循環(huán)轉(zhuǎn)動不是自發(fā)的，而是靠組織推動的，是各方面工作努力的結(jié)果 P D A C P D A C 原有水平 新的水平 循環(huán)每轉(zhuǎn)動一周，水平就提高一步。 應用舉例： ◆構造一個體系，以最有效和最有效率的方式實現(xiàn)組織的目標。 ◆理解組織的能力，在行動前確定資源的局限性?！? 持續(xù)改進是為改善產(chǎn)品的特性，提高設計、生產(chǎn)和交付產(chǎn)品的過程的有效性和效率所開展的活動，也是增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。 ◆把產(chǎn)品、過程和體系的持續(xù)改進作為組織內(nèi)每個成員的目標。 質(zhì)量管理目的在于持續(xù)改進 ! 持續(xù)改善進是所有工作最根本的指導原則 ! 原則七：基于事實的決策方法 （ Factual approach to decision making） “有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息的分析基礎上。 ◆根據(jù)對事實的分析，以及經(jīng)驗和直覺進行決策并采取行動。 ◆與伙伴共享經(jīng)驗和資源。 ◆確定聯(lián)合開發(fā)和改進活動。 質(zhì)量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定相關的過程，并使其持續(xù)受控，以實現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。 在任一情況下，產(chǎn)品是否可接受最終由顧客確定。 ISO9001本身不規(guī)定產(chǎn)品要求。 質(zhì)量管理體系要求 產(chǎn)品要求 含義 為建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標并實現(xiàn)這些目標的一組相互關聯(lián)的或相互作用的要素，是對質(zhì)量管理體系固有特性提出的要求； 質(zhì)量管理體系的固有特性是體系滿足方針和目標的能力、體系的協(xié)調(diào)性、自我完善能力、有效性的效果等 對產(chǎn)品的固有特性所提出的要求，有時也包括與產(chǎn)品有關過程的要求； 產(chǎn)品的固有特性主要是指產(chǎn)品物理的、感官的、行為的、時間的、功能的和人體功效方面的有關要求 目的 證實組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； 通過體系有效應用，包括持續(xù)改進和預防不合格而增強顧客滿意 驗收產(chǎn)品并滿足顧客 表 41 質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求的主要區(qū)別 質(zhì)量管理體系要求 產(chǎn)品要求 使用范圍 通用的要求，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 特定要求，適用于特定產(chǎn)品 表達形式 ISO9001質(zhì)量管理體系要求標準或其他質(zhì)量管理體系要求或法律法規(guī)要求 技術規(guī)范、產(chǎn)品標準、合同、協(xié)議、法律法規(guī)，有時反映在過程標準中 要求的提出 ISO9001標準 可由顧客規(guī)定；可由組織通過預測顧客要求來規(guī)定；可由法規(guī)規(guī)定 相互關系 質(zhì)量管理體系要求本身不規(guī)定產(chǎn)品要求，但它是對產(chǎn)品要求的補充 是為實現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標而提出的一套系統(tǒng)、嚴謹?shù)倪壿嫴襟E和運作程序，體現(xiàn)了 PDCA循環(huán)。 系統(tǒng)的識別和管理所使用的過程，特別是這些過程之間的相互的作用，稱為“過程方法”。 最高管理者通過其領導作用及各種措施可以創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運行。 通常就以下 4個基本問題進行評價： ① 過程是否已被識別并適當規(guī)定？ ② 職責是否已被分配？ ③ 程序是否被實施和保持？ ④ 在實現(xiàn)所需要的結(jié)果方面，過程是否有效？ 第 ① ② 問題的評價通?？梢酝ㄟ^對表述過程的文件評價來實現(xiàn)； 第 ③問題可以通過對過程實現(xiàn)運作或過程完成后所提供證據(jù)的評價來完成； 第④問題可以通過過程輸出與規(guī)定要求的對比評價來完成。 ③ 第三方審核 由外部獨立的組織進行。 可提供一種對組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系成熟程度總的看法，還有助于識別組織中需要改進的領域并確定優(yōu)先開展的事項。 在許多活動的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。 可靠性分析 如故障樹分析 （ FTA） 和失效模式和影響分析 （ FMEA） 等； 統(tǒng)計抽樣 如 GB/282 GB/637 GB/T805 GB/T8054等 測量 （ 測試 ） 不確定度評定 能力驗證 （ 水平測試 ） 其它 。 一個組織的管理體系包括若干個不同的分體系，如質(zhì)量管理體系、財務管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)衛(wèi)生與安全體系等。 最理想的是把它們合成一個總的管理體系，盡量采用相同的要素（如文件、記錄等）。其實質(zhì)是對全面質(zhì)量管理的標準化，是全面質(zhì)量管理的實施細則。 同時，給出了有關質(zhì)量管理的 10個部分 80個術語，用較通俗的語言闡明了質(zhì)量管理領域所用術語的概念。 它采用“過程方法”，通過滿足顧客要求增強顧客滿意程度。 首先對貫徹標準的班子和成員進行培訓。 6月份中、下旬，公司將安排進行第一次內(nèi)部審核和管理評審，公司的質(zhì)量管理體系將進一步得到完善。 ㈢ 質(zhì)量管理體系文件的編制 編制適合企業(yè)自身特點，并具有可操作性的質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系建立過程中的中心任務。 3. 0 工作程序 試劑： 10%碘化鉀（ KI） 溶液、 1+1硫酸（ H2SO4）、 %淀粉溶液、1mol/L硫代硫酸鈉（ Na2S2O3） 步驟： ① 吸取 5mL二氧化氯使用液放入 250ml碘量瓶中，加入 50ml蒸餾水，3mL1+1硫酸溶液、 3mL10%碘化鉀溶液，搖勻。 相關記錄 《產(chǎn)品質(zhì)量檢測日報表》 ㈣ 質(zhì)量管理體系的實施、運行和保持 ⑴ 質(zhì)量管理體系實施的教育培訓； ⑵ 質(zhì)量管理體系的實施運行； ⑶ 內(nèi)審計劃的編制與審批； ⑷ 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核； ⑸ 糾正措施跟蹤； ⑹ 管理評審。 聘請外部的專家或顧問指導、協(xié)助企業(yè)建立健全科學有效的質(zhì)量管理體系，是多數(shù)企業(yè)的習慣做法。 做到凡事有章可循，凡事有人負責，凡事有據(jù)可查，凡事有準控制，企業(yè)就會少走彎路，達到事倍功半的效果。 4)外部審核前至少完成了一次或一次以上有效的管理評審，并可提供有效的證