基因工程藥物的研究開發(fā)及其產業(yè)化-預覽頁
【正文】 u EPO 產生紅細胞 三生制藥、華欣藥業(yè)、克隆、山東科興、成都地奧、阿華、四環(huán)生物 rhu GH 矮小病 金賽、安科、恒通、醫(yī)進、聯合賽爾 bFGF（外用） 創(chuàng)傷、燒傷 珠海東大、長生藥業(yè) rSK 溶血栓（心梗） 復興實業(yè)、金泰 IL8單抗乳膏劑 銀屑病 東莞宏遠逸士公司 人胰島素 糖尿病 通化東寶、醫(yī)進、科興 乙肝疫苗 預防乙肝 深圳華泰、北京生研所、華北藥廠 痢疾疫苗 預防痢疾 蘭州生研所、軍科院 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 基因制藥的研究開發(fā)狀況 1. 主要國家基因制藥產業(yè)化概況，如 表 101 2. 美國基因制藥狀況： 2023年批準 27種， 369種上臨床，如 表 10 表 103。第十章 基因工程藥物的研究開發(fā)及其產業(yè)化 ? 一、 基因制藥的研究開發(fā)狀況 ? 二、 基因工程藥物研究開發(fā)的程序 二、基因工程藥物研究開發(fā)的程序 ? （一）開發(fā)原則 ? （二） 基因工程藥物的基本操作 ? （三） 基因工程生物制品研究、開發(fā)、生產過程 （二）基因工程藥物的基本操作 ? (即基因來源 ) （ 1）人工合成基因 （ 2）利用 cDNA文庫（ 3）從基因組DNA文庫中分離基因 （ 4）基因的改造 如 圖 103 ? 如表 10 表 107 ? （ 1）細菌表達系統(tǒng) （ 2）酵母表達系統(tǒng) （ 3）昆蟲細胞多角體病毒表達系統(tǒng) （ 4）哺乳動物細胞表達系統(tǒng) 如表 108 ? ? ? 6．基因工程藥物質量控制要點 （三）基因工程生物制品研究、開發(fā)、生產過程 ? (1)實驗研究：基因克隆重組、表達、分離純化、質控 ? (2)小量試制：初步選定工藝流程，確定質控標準，驗證工藝可行性。 形成生產規(guī)程草案及國家鑒定合格； ? (4)申報審評和進行臨床研究； ? (5)提供臨床研究資料 (Ⅰ ， Ⅱ 期 )申請試生產及 Ⅲ 期臨床研究； ? (6)總結試生產全部資料，申請正式生產，獲準字生產
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