新藥生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)移流程(1)-預覽頁
【正文】 圖1：藥品生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)移流程圖項目結(jié)束轉(zhuǎn)移報告工藝驗證試驗確定轉(zhuǎn)移方案中控指標設備、設施處方、工藝原輔料包裝材料檢驗方法確定項目負責人與項目組技術評估、法規(guī)符合性評估文件轉(zhuǎn)移立項 文件轉(zhuǎn)移文件轉(zhuǎn)移是非常重要而又常常被忽視的內(nèi)容。轉(zhuǎn)移方與接收方在核對無誤后，均應簽字以表示文件交接完成。評估過程也是對藥品技術資料的熟悉過程。 原輔料、包裝材料原輔料、包裝材料的相關文件主要是質(zhì)量標準（包括物料特性）和生產(chǎn)商。 公用系統(tǒng)、設備研發(fā)階段所得數(shù)據(jù)均基于實驗室設備的生產(chǎn)，商業(yè)化生產(chǎn)的設備不可能都與之完全相同。那么對配制、%；可用水模擬生產(chǎn)過程，隨機選取40瓶樣品測定頂空氧含量，來判斷設備性能是否符合預期要求。公用系統(tǒng)、設備的確認包括IQ、OQ、PQ，具體可參考《藥品生產(chǎn)驗證指南》中的相關規(guī)定。一次生產(chǎn)500kg的粒子，其所受的力要遠遠大于實驗室中制備的5kg粒子。評估研發(fā)階段的檢驗方法在商業(yè)化生產(chǎn)工廠的適應性。所有試驗方案必須由質(zhì)量管理部門批準。如混合，接收標準為含量均勻度符合藥典要求；干燥，接收標準為水份含量在一定范圍內(nèi)；壓片，接收標準為溶出度與研發(fā)階段產(chǎn)品溶出度無顯著性差異、含量均勻度符合藥典規(guī)定。目前國內(nèi)大多數(shù)藥物研究機構(gòu)和企業(yè)，對藥物的開發(fā)還是以這樣的模式進行的：先提出一個藥品或制造方法，然后在特定領域?qū)ζ錅y試，如果產(chǎn)品能達到預期效果，就保留這種制備方法；如果不符合要求，則在細微改動后重新進行試驗，直到符合條件為止。參照飛機制造業(yè)，1903年懷特兄弟建造飛機所使用的方法與我們現(xiàn)在藥物研發(fā)方法類似：先制造一些飛機，其中每架飛機都有細微差別，然后通過逐一測試進行挑選，選擇性能良好、能使用的飛機（沒墜毀）。在制藥行業(yè)，鼓勵優(yōu)先使用以模型為基礎的設計、優(yōu)化方法，以提高研發(fā)、工藝放大的效率，同時提高SFDA對藥品質(zhì)量的信心。一般至少獲得6組數(shù)據(jù)。若檢驗方法發(fā)生了改變，則必須重新驗證。監(jiān)控和檢測的水平應足以確認加工批號產(chǎn)品的質(zhì)量均一性。確認無誤后，即可正式實施方案。報告應對所得數(shù)據(jù)匯總并分析，評價任何預期之外的觀察結(jié)果以及方案中沒有規(guī)定的額外數(shù)據(jù)，討論總結(jié)不符合項以及其他相關信息。 清潔驗證對于商業(yè)化生產(chǎn)而言，清潔驗證一般可與工藝驗證同步進行：每批工藝驗證結(jié)束后即按照規(guī)程進行清潔并取樣。這些文件除在技術轉(zhuǎn)移過程中發(fā)揮作用外，還可為日后生產(chǎn)提供技術資料信息。3 設計空間設計空間是指已被證明能保證藥品質(zhì)量的工藝參數(shù)的確定范圍。
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