新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移流程(1)-全文預(yù)覽
【正文】 準(zhǔn)備方法轉(zhuǎn)移；若不適用，則需開(kāi)發(fā)新方法并進(jìn)行驗(yàn)證。大生產(chǎn)時(shí)粒子的堆密度大約會(huì)增加20%。 處方、工藝在實(shí)驗(yàn)室成功的處方和工藝，在商業(yè)化生產(chǎn)時(shí)，由于批量規(guī)模要大得多，設(shè)備也不相同，可能會(huì)遇到問(wèn)題。研發(fā)階段對(duì)GMP沒(méi)有硬性要求，而商業(yè)化生產(chǎn)則必須按照GMP規(guī)范。因此，需對(duì)研發(fā)設(shè)備和生產(chǎn)設(shè)備的原理、能力等進(jìn)行比較，根據(jù)比較結(jié)果、研發(fā)數(shù)據(jù)以及預(yù)期用途，對(duì)商業(yè)化生產(chǎn)的設(shè)備性能提出要求，并進(jìn)行性能確認(rèn)。在許多情況下，使用研發(fā)階段的原輔料、包裝材料已不可能，如原生產(chǎn)商已不再生產(chǎn)。評(píng)估對(duì)象主要為：原輔料、包裝材料來(lái)源與標(biāo)準(zhǔn)是否適用；設(shè)備能力；不同批量、原輔料變化對(duì)處方的影響；工藝流程、中間控制項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法是否適用。附件1給出了文件轉(zhuǎn)移的樣稿。轉(zhuǎn)移方應(yīng)提供文件轉(zhuǎn)移的目錄。項(xiàng)目確立后首先確定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和項(xiàng)目組成員。 負(fù)責(zé)實(shí)施工藝驗(yàn)證； 工程部（如適用）工程部主要負(fù)責(zé)提供產(chǎn)品生產(chǎn)所必需的環(huán)境、介質(zhì)等。其主要職責(zé)包括但不限于：216。 協(xié)助轉(zhuǎn)移方進(jìn)行分析方法轉(zhuǎn)移并復(fù)核分析方法轉(zhuǎn)移報(bào)告，或進(jìn)行分析方法驗(yàn)證并起草分析方法驗(yàn)證報(bào)告216。 負(fù)責(zé)起草技術(shù)轉(zhuǎn)移方案，如分析方法轉(zhuǎn)移、處方和工藝的轉(zhuǎn)移等等 質(zhì)量管理部門質(zhì)量管理部門作為接收方的一員，主要是進(jìn)行法規(guī)符號(hào)性評(píng)估，并負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法的轉(zhuǎn)移。 提供所有的技術(shù)資料，如原輔料生產(chǎn)商和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、處方、生產(chǎn)方法、中間控制標(biāo)準(zhǔn)、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、藥品與包材相容性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等等216。 協(xié)調(diào)并跟蹤各子項(xiàng)目進(jìn)程，必要時(shí)向轉(zhuǎn)移方提出技術(shù)培訓(xùn)的要求216。 組成項(xiàng)目組，制定項(xiàng)目計(jì)劃和預(yù)算216。 質(zhì)量部門（接收方）216。新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移1 人員及職責(zé)新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移一般實(shí)行項(xiàng)目管理，應(yīng)由轉(zhuǎn)移方（研發(fā)部門）和接收方（生產(chǎn)系統(tǒng)）共同組建藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目組，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)由接收方擔(dān)任。 生產(chǎn)部門（接收方）216。 代表接收方與生產(chǎn)方簽訂技術(shù)轉(zhuǎn)移合同216。 負(fù)責(zé)將整個(gè)項(xiàng)目分為若干子項(xiàng)目，分配給相關(guān)人員，并監(jiān)督執(zhí)行216。研究開(kāi)發(fā)部門的主要職責(zé)包括但不限于：216。 參與技術(shù)轉(zhuǎn)移過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，特別是對(duì)需要進(jìn)行變更的內(nèi)容進(jìn)行評(píng)估216。 負(fù)責(zé)制定原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；216。 負(fù)責(zé)整個(gè)轉(zhuǎn)移過(guò)程的文件（包括圖紙）歸檔 生產(chǎn)部門生產(chǎn)部門作為接收方的一員，主要工作是協(xié)助轉(zhuǎn)移方確定商業(yè)化生產(chǎn)的的處方和工藝。 負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)移過(guò)程中的試驗(yàn)批生產(chǎn)216。藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移可通過(guò)項(xiàng)目管理的方式進(jìn)行。
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