藥品生產(chǎn)過程控制與風(fēng)險(xiǎn)管理-預(yù)覽頁
【正文】 ※管道內(nèi)介質(zhì)名稱及流向※計(jì)量標(biāo)識(shí)等：校驗(yàn)合格／有效期／停用／校驗(yàn)不合格等人員管理※是否進(jìn)行基本知識(shí)、基本技能的培訓(xùn)※是否經(jīng)培訓(xùn)與考核合格允許上崗※記錄及時(shí)規(guī)范※規(guī)范執(zhí)行最終實(shí)現(xiàn)： 現(xiàn)場(chǎng)整潔、有序； 標(biāo)識(shí)完整、清晰；記錄填寫完整、清晰、及時(shí)；行為符合SOP采取措施最大限度減少生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)人的生產(chǎn)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。生產(chǎn)管理總綱：依法生產(chǎn)強(qiáng)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)管理對(duì)生產(chǎn)過程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個(gè)因素進(jìn)行控制，確保能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制唯一的批號(hào)。在連續(xù)生產(chǎn)情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或固定時(shí)間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。（二）間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批?！鶈我慌?hào)的亞批編制應(yīng)僅限于以下允許制定亞批的一種情況：（1）半成品配制后，在分裝至終容器之前，如須分裝至中間容器，應(yīng)該中間容器劃分為不同批或者亞批。中藥飲片批號(hào)管理（附錄中藥飲片征求意見稿）第29條 △便于追溯；△控制先進(jìn)先出；△便于生產(chǎn)、質(zhì)量和物料管理進(jìn)行信息交流。在無菌藥品生產(chǎn)計(jì)劃管理中，不建議采用三班滿負(fù)荷生產(chǎn)，因?yàn)檫@樣沒有辦法保證有效的清潔和消毒。第57條 應(yīng)當(dāng)盡可能縮短藥液從開始配制到滅菌（或除菌過濾）的間隔時(shí)間。清潔與清場(chǎng)第194條 每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場(chǎng)，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。生產(chǎn)操作前，還應(yīng)當(dāng)核對(duì)物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號(hào)和標(biāo)識(shí)，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求?！绻峭划a(chǎn)品的連續(xù)生產(chǎn)，則不需要每批生產(chǎn)之后都要進(jìn)行一次清洗，則可確定一定的時(shí)間間隔和檢測(cè)方法?！ ∥锪先訁^(qū)的設(shè)置軟件方面操作規(guī)程確保接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)正確適宜的方法，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確稱量過程的管理（稱量、復(fù)核、集中存放、標(biāo)識(shí)）對(duì)各崗位人員針對(duì)性的培訓(xùn)和考核生產(chǎn)環(huán)境位址布局潔凈級(jí)別生產(chǎn)區(qū)的條件建筑環(huán)節(jié)：選址、材料、施工效果、地漏設(shè)計(jì)等功能間設(shè)計(jì)：區(qū)域、面積足夠環(huán)境監(jiān)控：潔凈級(jí)別、溫濕度、防蟲鼠等廠房清潔/維護(hù)避免設(shè)計(jì)缺陷：科學(xué)設(shè)計(jì)、合理布局完善廠房確認(rèn)工作：潔凈級(jí)別、壓差、風(fēng)速風(fēng)量、溫濕度等符合設(shè)計(jì)需求。??注意：個(gè)人外衣不得帶入通向B級(jí)及C級(jí)區(qū)的更衣室。應(yīng)當(dāng)穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服，并穿適當(dāng)?shù)男踊蛐住?yīng)當(dāng)穿合適的工作服或鞋套。潔凈區(qū)動(dòng)作要盡量緩慢，避免劇烈運(yùn)動(dòng)、大聲喧嘩，以減少人的發(fā)塵量
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