注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(2：1)說(shuō)明書(shū)-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 ongna Shubatanna【成份】本品為復(fù)方制劑，是頭孢哌酮鈉與舒巴坦鈉[頭孢哌酮（C25H27N9O8S2)和舒巴坦(C8H11NO5S)標(biāo)示量之比為2:1]均勻混合的無(wú)菌粉末。當(dāng)本品與氨基糖苷類(lèi)抗生素合用時(shí)（參見(jiàn)配伍禁忌氨基糖苷類(lèi)抗生素部分），在治療過(guò)程中應(yīng)監(jiān)測(cè)患者的腎功能（參見(jiàn)用法用量腎功能障礙患者的用藥部分）。肝功能障礙患者的用藥：參見(jiàn)注意事項(xiàng)部分腎功能障礙患者的用藥：腎功能明顯降低的患者（肌酐清除率30毫升/分鐘）舒巴坦清除減少，應(yīng)調(diào)整頭孢哌酮/舒巴坦的用藥方案。在血液透析患者中，舒巴坦的藥物動(dòng)力學(xué)特性有明顯改變。盡管乳酸鈉林格注射液可作為本品靜脈注射液的溶媒，但不能用于本品最初的溶解過(guò)程（參見(jiàn)配伍禁忌乳酸鈉林格注射液部分和使用/操作說(shuō)明乳酸鈉林格注射液部分）。用乳酸鈉林格注射液：本品應(yīng)使用滅菌注射用水進(jìn)行溶解（參見(jiàn)配伍禁忌乳酸鈉林格注射液部分）?！静涣挤磻?yīng)】通常不良事件是從臨床試驗(yàn)期間及產(chǎn)品上市后的報(bào)告中收集的。從約有2500位患者參加的比較性或非比較性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)中觀察到下列不良反應(yīng)：胃腸道反應(yīng)：與其他抗生素一樣，本品最常見(jiàn)的副作用為胃腸道反應(yīng)。血液系統(tǒng)：曾報(bào)道有患者出現(xiàn)中性粒細(xì)胞輕微減少（%，5/1131）。曾發(fā)生過(guò)一過(guò)性嗜酸細(xì)胞增多（%，40/1130）和血小板減少癥（%，11/1414）。局部反應(yīng)：本品肌內(nèi)注射耐受良好，偶有注射后注射部位出現(xiàn)一過(guò)性疼痛。【注意事項(xiàng)】1. 過(guò)敏反應(yīng)有報(bào)道，接受β內(nèi)酰胺類(lèi)或頭孢菌素類(lèi)抗生素治療的患者可發(fā)生嚴(yán)重的及偶可發(fā)生的致死性過(guò)敏反應(yīng)。2. 肝功能障礙患者的用藥頭孢哌酮主要經(jīng)膽汁排泄。同時(shí)合并有肝功能障礙和腎功能損害的患者，應(yīng)監(jiān)測(cè)頭孢哌酮的血清濃度，根據(jù)需要調(diào)整用藥劑量。與其他抗生素一樣，長(zhǎng)期使用本品可引起不敏感細(xì)菌過(guò)度生長(zhǎng)。4. 對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力的影響頭孢哌酮/舒巴坦臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)表明，本品不會(huì)降低患者駕駛和操作機(jī)器的能力。如確需本品與氨基糖苷類(lèi)抗生素合用時(shí)（參見(jiàn)適應(yīng)癥聯(lián)合用藥部分），可采用序貫間歇靜脈輸注給藥，但必須使用不同的靜脈輸液管，或在輸注間歇期用一種適宜的稀釋液充分沖洗先前使用過(guò)的靜脈輸液管。6. 嚴(yán)禁用于食品和飼料加工。哺乳期用藥只有少量的舒巴坦和頭孢哌酮能分泌到人體的母乳中。新生兒用藥出生頭一周的新生兒應(yīng)每12小時(shí)給藥一次。頭孢哌酮不能將膽紅素從血漿蛋白結(jié)合部位中置換出來(lái)。當(dāng)患者需要腸內(nèi)或腸外營(yíng)養(yǎng)時(shí)，應(yīng)避免給予含有酒精成分的液體。腦脊液中高濃度的β內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素可引起中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，如抽搐等。但用細(xì)菌進(jìn)行的生化研究顯示，舒巴坦對(duì)由β內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素耐藥菌株產(chǎn)生的多數(shù)重要的β內(nèi)酰胺酶具有不可逆性的抑制作用。另外它對(duì)多種細(xì)菌，特別是下列細(xì)菌均表現(xiàn)出協(xié)同抗菌作用（頭孢哌酮/舒巴坦復(fù)方制劑較其中單種成分的最低抑菌濃度（MIC）值至少降低4倍）。下列推薦的是75微克/30微克的頭孢哌酮/舒巴坦敏感性試驗(yàn)的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)： 對(duì)照菌株 抑菌圈直徑（毫米）不動(dòng)桿菌屬，ATCC43498 26~32銅綠假單胞菌，ATCC27853 22~28大腸桿菌，ATCC25922 27~33金黃色葡萄球菌，ATCC25923 23~30文獻(xiàn)介紹的臨床前安全性資料頭孢哌酮在所有測(cè)試劑量下對(duì)青春期前大鼠的睪丸均產(chǎn)生不良反應(yīng)。盡管如此，這些試驗(yàn)并未對(duì)大鼠以后的生殖功能進(jìn)行評(píng)價(jià)。給予嬰幼犬超過(guò)成人平均劑量10倍的頭孢哌酮/舒巴坦時(shí)并未發(fā)現(xiàn)上述情況。數(shù)值與已發(fā)表的兩者單獨(dú)使用的數(shù)值一致。無(wú)證據(jù)表明注射頭孢哌酮/舒巴坦復(fù)方制劑后兩種組分之間存在藥物動(dòng)力學(xué)相互作用。在血液透析患者中，舒巴坦的半衰期、藥物總清除率和表觀分布容積均發(fā)生了明顯改變。兒童用藥：在兒科患者中進(jìn)行的研究顯示，與成人數(shù)據(jù)相比頭孢哌酮/舒巴坦各成分的藥物動(dòng)力學(xué)參數(shù)無(wú)明顯
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