【正文】 ，生產(chǎn)、進(jìn)口和使用的藥用輔料，必須符合國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)或者不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料。 ⑤2010年9月16日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《藥用原輔材料備案管理規(guī)定（征求意見稿）》，即藥物主文件（DMF）制度，該規(guī)定要求原輔材料生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品信息進(jìn)行備案，增加了藥品生產(chǎn)過程中原輔材料使用信息的透明度，方便了藥品生產(chǎn)企業(yè)獲取原輔材料信息。 2010年，國(guó)家在十二五重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)中首次把新型藥用輔料開發(fā)的關(guān)鍵技術(shù)列入研究課題，該項(xiàng)目重點(diǎn)研究建立改善藥品的性能、提供特殊功能、保證藥品用藥安全和藥效等新藥用輔料研究開發(fā)的新技術(shù)和新方法，促進(jìn)相關(guān)創(chuàng)新制劑或釋藥系統(tǒng)的研究開發(fā)。同時(shí)，為進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)及流通市場(chǎng)，我國(guó)還制定并完善了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理管理規(guī)范》、《關(guān)于改革藥品價(jià)格管理的意見》、《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)。醫(yī)藥咨詢機(jī)構(gòu)IMS Health于2010年10月6日發(fā)布的最新的年度預(yù)測(cè)報(bào)告顯示，對(duì)比2010年4%~5%的增長(zhǎng)，2011年全球藥品市場(chǎng)將增長(zhǎng)5%~7%，達(dá)到8,800億美元。中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模將增長(zhǎng)25%~27%，達(dá)到500億美元，成為全球第三大市場(chǎng)。政府這些舉措的影響2011年將在若干個(gè)市場(chǎng)凸現(xiàn)出來。1997年醫(yī)藥體制改革啟動(dòng)，連續(xù)出臺(tái)了降低藥品價(jià)格、推行藥品招標(biāo)采購、限制處方藥在大眾媒體做廣告、藥品強(qiáng)制GMP認(rèn)證等政策，這些政策幾乎涵蓋了藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通的各個(gè)環(huán)節(jié)。 醫(yī)藥工業(yè)的銷售收入規(guī)模不斷壯大，從2000年的1,686億元增長(zhǎng)至2009年的9,539億元，%。 三、抗生素行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r抗生素行業(yè)概況 （1）抗生素簡(jiǎn)介 抗生素是由微生物（包括細(xì)菌、真菌、放線菌屬）或高等動(dòng)植物在生活過程中所產(chǎn)生的具有抗病原體或其它活性的一類次級(jí)代謝產(chǎn)物，能干擾其他生活細(xì)胞發(fā)育功能的化學(xué)物質(zhì)。%，高于其2008年的增長(zhǎng)速度。隨著人民生活水平的提高，就診率及用藥金額的提高，加上我國(guó)醫(yī)療保障制度的不斷完善以及新醫(yī)改和新農(nóng)合政策的全面推進(jìn)，及更多惠及百姓利益的新政策逐步實(shí)施對(duì)市場(chǎng)需求增加的推動(dòng)，必然會(huì)帶動(dòng)廣大抗生素制藥企業(yè)的增產(chǎn)經(jīng)營(yíng)積極性。而舒巴坦、他唑巴坦等β內(nèi)酰胺酶抑制劑對(duì)耐藥菌產(chǎn)生的β內(nèi)酰胺酶有強(qiáng)效的廣譜抑酶作用和較高的穩(wěn)定性，因此青霉素或頭孢類與β內(nèi)酰胺酶抑制劑制成復(fù)方制劑后，增加了殺菌活性。它有抗菌譜廣、活性強(qiáng)、低毒性和療效顯著的特點(diǎn)。 青霉素分為天然青霉素和半合成青霉素兩種： ：臨床上使用的天然青霉素有五種，其中青霉素G和青霉素V是臨床上常用的品種。 目前通過改變天然青霉素G的側(cè)鏈可獲得耐酸、耐酶、廣譜、抗銅綠假單胞菌及主要作用于G菌等等一系列不同品種的半合成青霉素。 ：包括氨芐青霉素、海他西林、美坦西林等，此外阿莫西林、依匹西林、環(huán)己西林等。 ：包括羧芐西林、磺芐西林鈉、替卡西林及5個(gè)脲基青霉素：阿洛西林、美洛西林、呋芐西林、哌拉西林鈉和阿帕西林。主要對(duì)大腸桿菌科細(xì)菌有良好作用，對(duì)革蘭氏陽性菌、綠膿桿菌和類桿菌屬多無抗菌活性。但作為一種基礎(chǔ)用藥，青霉素安全性高、毒性小的特點(diǎn)已經(jīng)被廣泛認(rèn)知，隨著新型高效、耐酶品種大量進(jìn)入市場(chǎng)，以及國(guó)家新醫(yī)改政策全面實(shí)施所帶來市場(chǎng)擴(kuò)容影響下，預(yù)計(jì)青霉素制劑市場(chǎng)在未來幾年將以超過12%的速度增長(zhǎng)。我國(guó)于1985年實(shí)現(xiàn)了磺芐西林鈉原料藥的仿制，但由于磺芐西林鈉酰胺側(cè)鏈合成的難度較大，相關(guān)技術(shù)水平一直無法實(shí)現(xiàn)大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)。 磺芐西林鈉為廣譜半合成的抗假單胞菌青霉素，其作用機(jī)制與其它青霉素類和頭孢菌素類等β內(nèi)酰胺抗生素相似，通過干擾細(xì)菌細(xì)胞壁的合成而產(chǎn)生抗菌作用。相比于市場(chǎng)中已大規(guī)模應(yīng)用的普通抗生素，磺芐西林鈉的合成工藝技術(shù)更復(fù)雜、質(zhì)量控制難度更大，因此要掌握合適的合成方法對(duì)研發(fā)實(shí)力和研發(fā)投入的要求較高。 由于磺芐西林鈉作為新興抗生素，其大規(guī)模推廣的產(chǎn)品基礎(chǔ)、市場(chǎng)基礎(chǔ)、認(rèn)知度等條件正在逐步成熟的過程中。 磺芐西林鈉屬于青霉素制劑里的新型產(chǎn)品，受國(guó)外專利保護(hù)的限制，在我國(guó)發(fā)展較晚。 磺芐西林鈉未來發(fā)展趨勢(shì) 目前臨床使用的抗生素除了天然類型外，還有全合成和大量的半合成抗生素，磺芐西林納就是目前市場(chǎng)上比較有效的一種半合成抗生素。近年來，世界抗生素市場(chǎng)穩(wěn)定增長(zhǎng)，已有30年上市史的半合成廣譜青霉素各種制劑在世界各國(guó)仍有良好銷路，它們占世界抗生素的市場(chǎng)15%。隨著我國(guó)抗生素企業(yè)加大研發(fā)力度，工藝技術(shù)水平不斷提升，半合成青霉素類產(chǎn)品，如磺芐西林鈉、阿撲西林，將憑借其毒性小、安全性高、耐藥率低等眾多優(yōu)點(diǎn)獲得快速增長(zhǎng)，市場(chǎng)前景十分樂觀。根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所的預(yù)測(cè)，2013 年磺芐西林鈉市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到41 億元。在藥用輔料方面，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求的函》對(duì)藥用輔料實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理，新藥用輔料和進(jìn)口藥用輔料由國(guó)家局審批，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥用輔料由省局審批。對(duì)于藥用輔料來說，要達(dá)到藥用要求，其質(zhì)量就必須達(dá)到很高的標(biāo)準(zhǔn)，這就極大的提高了生產(chǎn)工藝的技術(shù)難度。近年來，藥用輔料的安全性問題越來越受到重視，因此對(duì)生產(chǎn)條件的要求逐漸向制藥企業(yè)靠攏，從而加大了對(duì)人員、設(shè)備投入的要求。因此，制藥與輔料行業(yè)是穩(wěn)定增長(zhǎng)的朝陽行業(yè)。 六、行業(yè)利潤(rùn)水平的變動(dòng)趨勢(shì)及變動(dòng)原因 近年來，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)得到了快速發(fā)展。未來，隨著經(jīng)濟(jì)的持續(xù)增長(zhǎng)、人口總量的不斷增加、社會(huì)老齡化程度的提高以及人們健康意識(shí)的不斷增強(qiáng)，醫(yī)藥行業(yè)將保持持續(xù)增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，并帶動(dòng)藥用輔料行業(yè)快速發(fā)展。 受益于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，藥用輔料行業(yè)也越來越受到國(guó)家重視，為保證用藥安全，國(guó)家對(duì)于藥用輔料行業(yè)的管理體制和標(biāo)準(zhǔn)不斷完善，將使行業(yè)發(fā)展更加有序，為專業(yè)藥用輔料企業(yè)做大做強(qiáng)提供良好的發(fā)展環(huán)境，從而提升我國(guó)藥用輔料的技術(shù)、研發(fā)實(shí)力。 （3）我國(guó)人口增長(zhǎng)與老齡化對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品的需求 2008年我國(guó)人口已超過13億，據(jù)人口與發(fā)展研究中心統(tǒng)計(jì)，約占總?cè)丝诘?2%。在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)方面，高技術(shù)含量與高附加值產(chǎn)品少，獨(dú)家產(chǎn)品少，缺乏能進(jìn)入世界醫(yī)藥主流市場(chǎng)的品種。 近年來，隨著跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)對(duì)中國(guó)投資的加大，國(guó)內(nèi)企業(yè)面臨著更大的競(jìng)爭(zhēng)壓力。目前，我國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)正處于從仿制為主向自主創(chuàng)新為主、創(chuàng)仿結(jié)合的戰(zhàn)略性轉(zhuǎn)軌階段。隨著我國(guó)制藥工業(yè)不斷發(fā)展，對(duì)藥用輔料的質(zhì)量水平要求不斷提高，以及國(guó)家對(duì)于藥用輔料行業(yè)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的完善，將有力的推進(jìn)我國(guó)藥用輔料行業(yè)技術(shù)水平的快速進(jìn)步，不僅在輔料安全性方面，在輔料的標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)用方式方法、檢測(cè)等方面也將向世界先進(jìn)水平靠攏。 行業(yè)的周期性、區(qū)域性和季節(jié)性特征 醫(yī)藥行業(yè)周期性較弱，無明顯周期性、區(qū)域性和季節(jié)性特征，屬于典型的增長(zhǎng)性行業(yè)。我國(guó)是全球化工及食品加工大國(guó)，行業(yè)門類齊全，產(chǎn)銷量大，可有效保證藥品及藥用輔料行業(yè)原材料的供應(yīng)。隨著新醫(yī)改政策的實(shí)施、人口老齡化以及收入水平的提高，對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品需求的穩(wěn)步增長(zhǎng)，將有利于本行業(yè)擴(kuò)大