gmp認證檢查過程中常見問題分析及醫(yī)藥保健品圖書目錄-預覽頁
【正文】 標簽及說明書的儲存是否符合要求； 是否按規(guī)定取樣； 庫房的防蟲、防鼠、防火等措施是否完善； 庫房照明亮度是否符合要求。 八、文件管理 是否具有完整的生產管理、質量管理 的各項制度和記錄，其中包括： （ 1）廠房、設施和設備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄； （ 2）物料驗收、生產操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制 度和記錄； （ 3）不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記 錄； （ 4）環(huán)境、廠房、設備人員等衛(wèi)生管理制度和記錄； （ 5） 《 規(guī)范 》 和專業(yè)技術培訓等制度和記錄。 最新醫(yī)藥保健品圖書目錄 MSE 2022920 中國醫(yī)藥行業(yè)數(shù)據(jù)庫（最新資料） ? （一） 《 中國醫(yī)藥代理商 》 全國各地區(qū) 31000多個醫(yī)藥個人代理商的姓名、電話（ 80%手機號）、傳真、地址、郵編及代理品種，零售。 ? (五 )《 中國鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院、衛(wèi)生院概攬 》 ，全面介紹我國 46000余家鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院、衛(wèi)生院單位名稱、地址、郵編、所在區(qū)縣、電話、床位數(shù)、日門診量、具體負責人等信息，零售。（有中、英文兩種版本） ? （八） 《 中國藥品大包商名錄 》 ....大包”指的是品種持有人將產品的全國總經營權轉讓給有市場網(wǎng)絡資源的總代理商（醫(yī)藥公司）的行為，統(tǒng)稱叫大包。 中國醫(yī)藥行業(yè)數(shù)據(jù)庫（最新資料） 最新醫(yī)藥保健品圖書目錄 ? 中國制藥企業(yè)及產品大全 (2022)320元 ? ....《 中國制藥企業(yè)大全 》 迄今已出版 10版，每年都在上版的基礎上加以精心修正，力爭作完善、作全面、作準確。 ? 中國醫(yī)藥原料藥中間體及產品企業(yè)大全 (2022)260元 ? ....《 中國原料藥企業(yè)大全 》 共收錄了全國醫(yī)藥原料藥、中間體及輔料生產企業(yè) 4300余家，收錄內容包括：企業(yè)名稱、地址、郵編、電話、傳真、法人、主要產品等多項內容。 2022年 4月出版，定價： 280元 . ? 全國新藥大全 (20222022)180元 … ? ....本書收錄了國家藥品食品監(jiān)督管理局 (2022~2022年 )批準新藥 3690條（其中西藥 2752條、中藥 839條、生物制品 104條），正文按藥品分類和生產單位兩種方式查詢，內容包括藥品名稱、批準文號、企業(yè)名稱、產品按漢語拼音順序編排 ,每個品種后面列出該品種的批準文號及生產單位編號 ,讀者可通過生產單位的編號在生產單位中找到相應的聯(lián)系方式及生產品種等信息。增補版 1將于 2022年 2月出版， 2022年 8月 1日生效。定價： 260元。定價 200元 ? .OTC市場營銷策略與管理 150元 ? 2藥劑輔料應用與制備 200元 ? 2藥品生產企業(yè) GMP審計指南 (2022)180元 ? 2近期到期專利藥物詳解 (2022)80元 最新醫(yī)藥保健品圖書目錄 ? 2 2022— 2020年美國專利到期藥品手冊 260元 ? 本書收集編譯了 《 20222020年美國專利到期藥品手冊 》 ，收錄了 2022至 2020年內陸續(xù)到期的 400多個約物品種， 1000多條專利，共 400多頁。本資料僅供參考，具體內容需查看專利說明書全文。內部資料，出版時間： 2022年 9月，定價： 280元。范圍涉及了片劑（緩、控釋）、膠囊劑（緩、控釋）、顆粒劑、口服液、合劑、注射劑、軟膠囊劑、噴霧劑、軟膏劑等幾十種劑型。內部資料，出版時間： 2022年 6月，定價： 380元。至今英文版已出版 35版，一章先介紹疾病，再介紹藥物。定價 880元 /套。對參與反應的原來、中間體、反應產物都給出了詳細的化學結構，每一步化學合成反應都給出了重要的化學試劑、催化劑、所使用的溶劑、合成反應條件及詳盡的科技文獻與專利文獻號，除此之外，針對每一個藥物分子，本書還給出了其英文名、中文名、化學結構、化學式、相對分子質量、化學元素分析、藥物類別、美國化學會 CAS登記號、申報廠商、批準日期、適應癥、藥物基本信息等。 ? ....內容包括： FDA的簡介、 FDA藥品申報方法與程序、 DMF文件簡介、 DMF文件的編寫與大綱、 DMF文件的提示、 CTD與 DMF文件模版、 FDA與 cGMP的具體內容，美國cGMP工業(yè)指導、 ICH原料藥優(yōu)良制造規(guī)范、 FDA生產過程（工藝）驗證、藥品工藝檔案的管理、 FDA的檢查與指導、 FDA的分析方法驗證、進行 FDA的 cGMP認證的準備與企業(yè)檢查重點、 FDA審計關注點等 60多份資料。全書近 700頁，內部資料，定價： 300元。 ? 4 《 天然藥物的生物合成 》 200元。內部資料，出版時間：2022年 10月，定價： 200元。上游是企業(yè)及科研所，下游是醫(yī)藥公司，以及掛靠這種醫(yī)藥公司的各類居間人
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