藥物分析—緒論-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 、物理化學(xué)或其它有關(guān)化學(xué)的方法和技術(shù)研究化學(xué)結(jié)構(gòu)已經(jīng)明確的合成藥物或天然藥物 及其制劑的質(zhì)量問(wèn)題。 哪里對(duì)現(xiàn)代藥物分析的方法和技術(shù)運(yùn)用得及時(shí)恰當(dāng)，哪里就可能對(duì)新藥的研究與開(kāi)發(fā)以及藥物的合理應(yīng)用打開(kāi)一個(gè)可喜而嶄新的局面。修改后，共 10章 106條。 藥物在生產(chǎn)過(guò)程中被 硫酸長(zhǎng)春新堿污染。 “齊二藥”事件：急性腎衰 亮菌甲素注射液 輔料“丙二醇”實(shí)際為“二甘醇” 生產(chǎn)過(guò)程缺乏監(jiān)管 檢驗(yàn)人員沒(méi)有技能 上海華聯(lián)制藥廠甲氨蝶呤事件 ： 受害者白血病人下肢癱瘓。 如何確保藥物質(zhì)量？ 《 中 華 人 民 共 和 國(guó) 藥 品 管 理 法 》 （ 1984年 9月 20日第六屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過(guò) 2022年 2月 28日第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議修訂） 2022. 。 哪里有藥物，哪里就有藥物分析。（ 5版） ? 藥物分析是一門研究和發(fā)展藥品 全面質(zhì)量控制 的學(xué)科，主要研究化學(xué)結(jié)構(gòu)已經(jīng)明確的 合成藥物或天然藥物 及其制劑的質(zhì)量控制方法，也研究 中藥制劑和生物制品 及其制劑有代表性的質(zhì)量控制方法。 結(jié)構(gòu)或組成確定后 ， 必須建立綜合質(zhì)量裁定依據(jù) 182。 靜態(tài)分析 動(dòng)態(tài)分析 常規(guī)檢驗(yàn) 工藝流程 反應(yīng)歷程 生物體內(nèi)代謝過(guò)程 綜合評(píng)價(jià) 2. 藥學(xué)發(fā)展的工具、眼睛 ? 運(yùn)用物理、化學(xué)、物理化學(xué)的或其它有關(guān)的方法和技術(shù)研究： – （狹義）化學(xué)結(jié)構(gòu)已經(jīng)明確的合成藥物或天然藥物及其制劑的質(zhì)量問(wèn)題 – （廣義）復(fù)雜介質(zhì)中藥物成分 (常量、微量、痕量 )分析 ? 生物樣品中的藥物分析 ? 毒物分析 ? 保健品、食品中的藥物分析 ? …… 天然產(chǎn)物 或中藥的活性成分的化學(xué)結(jié)構(gòu)的確定 ； 中成藥 質(zhì)量綜合評(píng)價(jià) “眼睛” 藥理學(xué) 、 藥效學(xué)研究：臨床前藥理學(xué)及臨床征象和治療效果 —臨床藥物分析 藥物分析是一門“方法學(xué)科” 藥劑學(xué)的劑型研究 微囊 、 調(diào)釋 、 靶向制劑的藥物動(dòng)力學(xué)研究 ， 即研究藥物在體內(nèi)的吸收 、 分布 、 代謝和排泄等經(jīng)時(shí)過(guò)程 哪里有藥物，哪里就有藥物分析 3. 直接參與解決藥學(xué)發(fā)展中的重大問(wèn)題 ? 著名分析化學(xué)家 Kowalski認(rèn)為 :“分析化學(xué)已由單純提供數(shù)據(jù)上升到從分析數(shù)據(jù)中獲取有用的信息和知識(shí)成為生產(chǎn)和科研中實(shí)際問(wèn)題的解決者。 藥物分析新技術(shù)應(yīng)用 體 內(nèi) 處 置 闡明中藥在生物體內(nèi)的物質(zhì)組處置過(guò)程、溝通體內(nèi)外物質(zhì)組關(guān)系，揭示 中藥在生物體內(nèi)的藥效物質(zhì)組，在創(chuàng)新中藥、組分中藥及現(xiàn)代復(fù)方中藥研究中具有重要意義 藥效學(xué) 藥效指標(biāo) 起 效 中藥 化學(xué) 中藥效應(yīng) 組分 中藥復(fù)方 中藥藥代動(dòng)力學(xué) 二、藥物分析工作如何開(kāi)展？ ? 藥物分析（藥品檢驗(yàn)）工作的依據(jù) ? 藥物分析（藥品檢驗(yàn)）工作的程序 ? 藥物分析（藥品檢驗(yàn)）中所用的方法 ? 藥物分析的發(fā)展趨勢(shì) 1. 藥物分析工作的依據(jù) ? 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的 《 中華人民共和國(guó)藥典 》 (Chinese pharmacopoeia ChP)和局頒 （ 部頒 ） 標(biāo)準(zhǔn) 。 藥典的性質(zhì) ? 藥典是一個(gè)國(guó)家關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典，和其他法令一樣具有法律效力，具有權(quán)威性、嚴(yán)肅性和普適性。 ? 藥物的鑒別不只由一項(xiàng)試驗(yàn)就能完成，而是采用一組 (二個(gè)或幾個(gè) )試驗(yàn)項(xiàng)目全面評(píng)價(jià)一個(gè)藥物。一般采用化學(xué)分析方法或理化分析方法，通過(guò)測(cè)定，確定藥物的有效成分是否符合規(guī)定的含量標(biāo)準(zhǔn)。分析手段強(qiáng)調(diào)多維聯(lián)用以及儀器自動(dòng)化、智能化、微型化 …… ? “ 藥物分析學(xué) ” 正隨之產(chǎn)生新的分化和綜合，逐步形成體內(nèi)藥物分析，工業(yè)藥物分析，計(jì)算藥物分析以及藥物色譜分析，藥物光譜分析等分支學(xué)科，出現(xiàn)了蓬勃發(fā)展的形勢(shì)
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