【正文】 量活動的有關記錄。 結合企業(yè)的實際情況使各項文件具有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。、印制、存檔、發(fā)放、復制、回收和監(jiān)督銷毀。 企業(yè)質量管理人員負責協(xié)助企業(yè)負責人每年至少一次對企業(yè)質量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進行檢查和考核，并應有記錄。 內容： 檢查內容： 各項質量管理制度的執(zhí)行情況； 各崗位職責的落實情況； 各種工作程序的執(zhí)行情況； 各種記錄是否規(guī)范。 企業(yè)應每年至少組織一次質量管理制度、崗位職責、工作程序和各項記錄的執(zhí)行情況的檢查，由企業(yè)質量管理人員進行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標準。 檢查工作完成后，檢查小組應寫出書面的檢查報告，指出存在的和潛在的問題，提出獎罰辦法和整改措施，并上報企業(yè)負責人和質量管理人員審核批準。 依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》 適用范圍：企業(yè)質量體系記錄的管理。 負責組織質量記錄的起草、審核和修訂工作。 各崗位負責企業(yè)所需質量記錄的種類并設計其格式。 審核通過的記錄樣本由質量管理人員按企業(yè)的《質量體系文件管理程序》進行編號，并通知有關人員可以使用。 記錄的標識： 裝訂時，裝訂本的封面應標明質量記錄的名稱、編號。 記錄的儲存、保護： 記錄由質量管理人員統(tǒng)一保管，防止損壞、變質、發(fā)霉、遺失。 質量記錄的處置要有專人進行，做好處置過程記錄，并由企業(yè)負責人確認。 責任：質量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員營業(yè)員、購進人員、倉管員對本制度的實施負責。 特殊管理藥品應在到貨后X小時內驗收完畢。 特殊管理藥品的銷售管理 特殊管理藥品出庫上柜臺時，應實行雙人復核，確保準確無誤。并由配方人員和具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發(fā)出；處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品；如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時須經原處方醫(yī)生審定后再進行調配；處方保存二年備查。 依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》第70、772條，《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》第66條。 購進藥品應簽訂有明確規(guī)定質量條款的購貨合同。藥品購進記錄和購進票據應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。 適用范圍：適用于企業(yè)所購進藥品的驗收。 驗收藥品應在待驗區(qū)內按規(guī)定比例抽取樣品進行檢查，并在規(guī)定時限內完成。 藥品驗收必須有驗收記錄。 驗收工作結束后，驗收員應與保管員辦理交接手續(xù)；由保管人員依據驗收結論和驗收員的簽章將藥品置于相應的庫（區(qū)），并做好記錄。 藥品保管人員應依據驗收員的驗收結論將藥品移入相適應的庫（區(qū)）。 庫房應每日上、下午各一次做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應采取調控措施并予以記錄。 藥品上柜臺前應做好交接，并進行質量檢查。（4）藥品已超出有效期。 適用范圍：企業(yè)藥品的陳列管理 責任：營業(yè)員、養(yǎng)護員對本制度實施負責 內容： 陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產或經營的合格藥品。 拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標簽至該藥品銷售完為止。 用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。 內容： 藥品養(yǎng)護工作的職責是：安全儲存，降低損耗，保證質量，避免事故。 在藥品養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質量問題，應懸掛明顯標志或馬上撤下柜臺并暫停上柜臺，盡快通知質量管理人員進行復查。 適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的質量審核管理。（經營）范圍和經營方式。 購進人員填寫《首營企業(yè)審批表》，依次送質量管理人員和企業(yè)負責人審批后，方可從首營企業(yè)購進藥品，首營企業(yè)審核的有關資料應歸檔保存。 對首營品種的合法性和質量基本情況應進行審核，審核內容包括： 審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。 審核結論應明確，相關審核記錄及資料應歸檔保存。 責任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實施負責。 營業(yè)員依據顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客。 銷售非處方藥，可由顧客按說明書內容自行判斷購買和使用，如果顧客提出咨詢要求，藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。 不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。 店堂內的藥品廣告宣傳必須符合國家《廣告法》和《藥品廣告管理辦法》的規(guī)定。 依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》第81條 適用范圍：適用于本企業(yè)按處方銷售的藥品。其他處方藥，顧客可以在藥師指導下購買和使用。顧客必須取回處方的，應做好處方登記。相關文件：《處方調配銷售記錄》《處方登記記錄》XX藥店管理文件文件名稱：藥品拆零管理制度編號：ZD1300起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)人員： 目的：為加強拆零藥品的質量管理。 執(zhí)業(yè)藥師或藥師負責處方藥的拆零銷售，營業(yè)員可負責其他藥品的拆零銷售。 對拆零后的藥品，應集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，拆零專柜尚無的藥品應從其他藥柜移入，采用即買即拆，并保持原包裝及標簽。 依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》第63條，《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》第73條。 所購中藥應有包裝，包裝上除應有品名、規(guī)格、生產企業(yè)、產地、生產日期等內容外，實施批準文號管理的中藥還應有批準文號和生產批號。實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。塑料袋裝的飲片檢查是否密封完好，有無水汽、霉變等或其它污染。 出現(xiàn)蟲蛀、發(fā)霉、泛油、變色、氣味散失、風化、潮解溶化及腐爛等現(xiàn)象應判定為質量不合格。嚴禁不合格藥品上柜銷售。 嚴格執(zhí)行物價政策，嚴禁串規(guī)、串級，按規(guī)定價格算方計價，發(fā)票項目填寫全面，字跡清晰。 配方營業(yè)員不得調配自帶配方，對鑒別不清，有疑問的處方不調配，并向顧客講清楚情況。，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。 植物類藥材：一般常溫儲存。這類藥材易造成鼠害，應加強防鼠。 品名容易混淆的品種，應分開存放。相關文件：《中藥材/中藥飲片驗收記錄》《中藥飲片銷售記錄》《中藥飲片裝斗復核記錄》《中藥材/中藥飲片在庫養(yǎng)護記錄表》XX藥店管理文件文件名稱：效期藥品管理制度編號：ZD1500起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)人員： 目的：合理控制藥品的經營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護質量。 距失效期不到X個月的藥品不得購進，不得驗收入庫。 對有效期不足X個月的藥品應加強養(yǎng)護管理、陳列檢查及銷售控制。 依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》第77條 適用范圍：企業(yè)進貨驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。 包裝、標簽、說明書內容不符合規(guī)定的藥品。 對于不合格藥品，不得購進和銷售。 對于售后使用過程中出現(xiàn)質量問題的藥品，由質量管理人員依據顧客意見及具體情況協(xié)商處理。銷毀工作應有記錄，銷毀的地點應遠離水源、住宅等。 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。 責任：質量管理人員、藥品購進人員、營業(yè)員對本制度的實施負責。 未嚴格執(zhí)行質量驗收制度，造成不合格藥品入庫的。 保管、養(yǎng)護不當，致使藥品質量發(fā)生變化，一次性造成經濟損失XX元以上的。 質量管理人員應組織人員對質量事故進行調查、了解并提出處理意見，報企業(yè)負責人，必要時上報***市藥品監(jiān)督管理局。 依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》第60條 適用范圍：適用于本企業(yè)所有質量信息的管理。 質量信息的收集方式： 質量政策方面的各種信息：由質量管理人員通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網收集； 企業(yè)內部質量信息：由各有關崗位通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；：通過設置投訴電話、顧客意見簿、顧客調查訪問等方式收集顧客對藥品質量、服務質量的意見。 依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》（試行）第1128條 ，《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》第50、74條。 報告范圍： 上市五年以內的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應。質量管理人員應詳細記錄、調查確認后，填寫《藥品不良反應報告表》，并向***市藥品監(jiān)督管理局報告。 處理措施： 對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用的藥品，質量管理人員應立即通知保管員和營業(yè)員停止該批號藥品銷售，就地封存，并報告***市藥品監(jiān)督管理局。 嚴重藥品不良反應是指有下列情形之一者： 導致死亡或威脅生命的； 導致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機能不全的； 導致先天異?；蚍置淙毕莸摹?責任：保管員、營業(yè)員對本制度的實施負責。 藥品包裝應無塵，清潔衛(wèi)生； 資料樣品等陳列整齊、合理； 禁煙標志的場所嚴禁吸煙。定期清掃、保持環(huán)境衛(wèi)生和藥品衛(wèi)生。 依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》第66條，《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》第59條。 凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管員，應每年定期到***市區(qū)級以上醫(yī)療機構進行健康檢查。 直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時，應及時申請調換工作崗位，及時治療，爭取早日康復。 適用范圍：本企業(yè)質量管理體系所有相關崗位的質量教育培訓及考核工作。 質量管理人員每年對全員進行藥品法規(guī)、質量規(guī)章制度及專業(yè)知識、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓考核工作。 國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，應經職工技能培訓，取得執(zhí)業(yè)資格證書后，方可上崗。相關文件：《企業(yè)員工個人培訓檔案》《年度GSP培訓計劃表》《企業(yè)培訓記錄表》XX藥店管理文件文件名稱：服務質量管理制度編號：ZD2300起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)人員： 目的：提高企業(yè)服務水平，為顧客提供更好的服務。 內容： 營業(yè)員營業(yè)時應穿著整潔，掛牌上崗，站立服務。 企業(yè)有關藥品的咨詢服務應由藥學技術人員負責，應注意做好指導、監(jiān)督、培訓工作。不能確定的情況，建議消費者遵醫(yī)囑。 營業(yè)場所內必須備好顧客用藥開水，清潔衛(wèi)生水杯。相關文件：《顧客意見及投訴受理表》《顧客健康檔案》《顧客健康跟蹤檢查表》《顧客滿意度征詢表》XX藥店管理文件文件名稱：倉庫管理制度編號：ZD2400起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員： 目的：建立企業(yè)倉庫管理制度，規(guī)范本企業(yè)倉庫管理。 在庫藥品應實行色標管理。 依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》第59條 適用范圍：適用于企業(yè)負責人。依據各崗位人員的報告和管理記錄，確認是否正確進行了相應的管理； 組織有關人員定期對藥品進行檢查，做到帳、貨、物相符，質量完好，防止藥品的過期失效和變質，以及差錯事故的發(fā)生； 創(chuàng)造必要的物質、技術條件，使經營環(huán)境、儲存條件達到藥品的質量要求。 經營場所形象的布置，氣氛的營造。 依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》第60、64條，《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》第55條。 負責起草企業(yè)藥品質量管理制度，并指導、督促質量管理制度的執(zhí)行。 質量管理人員的否決內容：；； 對企業(yè)不合格的銷售行為進行否決。 負責質量不合格藥品的審核，提出對不合格藥品的處理意見并對處理過程實施監(jiān)督。 對首營品種和首營企業(yè)的審核負責。 各項崗位職責完成情況。，持***市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的上崗證。 責任：處方審核人員對本職責的實施負責。 指導營業(yè)員正確、合理擺放及陳列藥品，防止出現(xiàn)錯藥、混藥及其他質量問題。 為顧客提供用藥咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。 任職資格： 執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（含藥師和中藥師）以上的專業(yè)技術職稱。 工作內容： 擇優(yōu)選擇合法經營和信譽好的企業(yè)購進藥品，不與非法藥品經營單位發(fā)生業(yè)務聯(lián)系，保證購進藥品質量保證，價格公平合理。 嚴格按照規(guī)定進行首營品種、首營企業(yè)的審批，經企業(yè)負責人批準后方可簽訂合同進貨。采購工作服從質量管理人員的質量指導和監(jiān)督。 藥品購進記錄和有關資料的完整性。XX藥店管理文件文件名稱：藥品驗收員崗位職責編號：GZ0500起草人：審核人：批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)人員： 目的：規(guī)范藥品的驗收工作，保證入庫藥品的質量。 工作內容： 審核供應商是否具有符合規(guī)定的供貨資格。 對驗收合格的藥品，與保管員辦理入庫交接手續(xù)。 收集質量信息，配合質量管理人員做好藥品質量檔案工作。 對驗收工作的及時性負責。 藥品質量問題是否按程序正確處理。 經過專業(yè)培訓，持***市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的上崗證。 工作內容： 嚴格執(zhí)行與本崗位相關的質量管理制度和工作程序，做好藥品的入庫、儲存、出庫、復核等各個環(huán)節(jié)的工作。采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應措施，保證在安全合理的條件下儲存藥品。 發(fā)現(xiàn)質量有問題的藥品，應掛黃牌暫停發(fā)貨，并及時通知質量管理人員檢驗處理。 直接責任： 對藥品入庫、儲存工作的規(guī)范性負責。 主要考核指標： 在庫藥品的數(shù)量準確性100％。XX藥店管理文件文件名稱：藥品養(yǎng)護員崗位職責編號：GZ0700起草人：審核人：批準人：頒