【正文】 、清潔工作場所，《QY1204 質監(jiān)員檢查驗收清場合格后，發(fā)放清場合格證正、副本（正本附于本批清場記錄后，副本留在本崗位作為下次生產(chǎn)前本崗位已清潔合格的憑證，并納入下次產(chǎn)品的批記錄中）。文件 第24按照《CTCⅡ型熱風循環(huán)烘箱操作規(guī)程》（WSSBCG00302）操作，將切好的地黃飲片放入潔凈的不銹鋼烘盤中，控制烘盤中的飲片厚度左右。干燥結束后，自然冷卻至室溫，出料，裝入潔凈的容器中。經(jīng)%，即產(chǎn)品合格后轉交下一道工序（內包）。清場： 清場結束，更換狀態(tài)標示卡，及時懸掛操作間、設備等“已清潔”標示。文件 第24包裝前先核對待包裝地黃飲片的品名、批號、數(shù)量、規(guī)格、日期等，質量應符合規(guī)定，確認上次清場合格，設備已清潔，無上次生產(chǎn)遺留物。多功能自動薄膜多功能封口機標準操作規(guī)程》（WSSBCG01402）操作，調整好封口溫度(藥用聚乙烯塑料袋105g，500g177。分鐘抽檢一次裝量，嚴格控制裝量差異，并詳細記錄抽查結果， 包裝不合格的中間產(chǎn)品，應及時返工處理。殘損或印有批號的包裝材料按《物料退庫及銷毀管理規(guī)程》（MSWLGC01202）銷毀處理，并記錄。外包裝外包之前應核對內包裝品的品名、批號、數(shù)量、規(guī)格、日期等內容，并核對包裝材料的領用數(shù)量與所包裝品是否相符。按照外包裝規(guī)格（1000g40WS－SBCG01702）GMP共物料平衡：包裝結束后，計算包裝材料平衡（100%）、工序物料平衡（98%～101%），超出正常范圍，應及時查明原因，及時上報有關人員處理。生產(chǎn)結束后，操作人員根據(jù)《清場標準操作規(guī)程》(WS－QJCG00102)進行清場。 清場結束，更換狀態(tài)標示卡，及時懸掛操作間、設備等“已清潔”標示。凈選工序物料平衡與收率計算凈藥材量+雜質量100%≥平衡限度≥97%100%＝原藥材投料量100%≥實際收率≥97% 凈藥材量 100%＝100%≥平衡限度≥96%干燥后數(shù)量100%＝凈藥材量（凈選后量）100%≥實際收率≥96%干燥后凈藥材數(shù)量100%＝凈藥材量（凈選后量）101%≥平衡限度≥98%包裝數(shù)量+包裝取樣量+尾料量100%＝工序接收數(shù)量101%≥實際收率≥98%成品量100%＝工序接收數(shù)量包材物料平衡限度＝100%（使用量＋退回數(shù)量＋殘損數(shù)＋其它）/領取數(shù)量100%＝損耗率（實際數(shù)量－工序數(shù)量）/實際數(shù)量100%=備注包材：藥用聚乙烯塑料袋、標簽、編織袋禹州市金地中藥飲片有限公司頁成品收率成品量100%≥實際收率≥90%100%＝原藥材投料量次/批生產(chǎn)設備設備完好、清潔1次/批物料、中間產(chǎn)品復核狀態(tài)標示，品名、代碼、規(guī)格、批號、數(shù)量1次/批浸潤浸次/批切制切絲、切片、切段等長度、大小、片型、薄厚等多次/批干燥參522mm177。405mm177。360mm177。300mm177。偏差177。2112頁設備名稱設備編號規(guī)格型號數(shù)量生產(chǎn)能力安裝位置XYJ700直徑2800L洗潤室QY1204米/分內包室手提式電動封包機SB014/1/外包室包裝包次/批貼箱內外一致、數(shù)量準確隨時零頭包裝每批只有一個合箱，且為連續(xù)生產(chǎn)的兩個批號，箱外注明全部批號，有合箱記錄11次/批工序人數(shù)/班工作范圍要文件 第24個班組。間文件 第24嚴格按照工藝規(guī)程規(guī)定進行操作，熟練掌握標準操作規(guī)程的每個操作要領，不得任意更改。生產(chǎn)設備在操作前應先檢查，必要時作空機試驗，運行正常后再進行生產(chǎn)。加熱容器管道要有隔熱保溫設施，防止燙傷。安全事故發(fā)生時，要立即報告有關人員，事后寫出詳細的事故報告。生產(chǎn)過程中各工序必須層層把關，不合格的半成品不得流入下工序。號1衛(wèi)生管理規(guī)程MS－WSGC00102GMP共要求規(guī)定，使車間的溫度、濕度等環(huán)境條件符合規(guī)定。崗位操作人員應每年體檢一次。按不同崗位，及時發(fā)放勞動保護用品，對高溫作業(yè)崗位的勞動保護，按有關規(guī)定執(zhí)行。門窗、墻壁清潔衛(wèi)生、無死角、玻璃完整無損、工具、操作臺等應清潔。進入生產(chǎn)區(qū)人員按進出生產(chǎn)區(qū)更衣標準操作規(guī)程進行更衣，嚴禁不穿戴工作服進入生產(chǎn)區(qū)內。生產(chǎn)中的廢棄物應放入廢棄物容器內并及時處理。應盡量減少使用不易清洗的各種帶有凹凸面的容器具和設施。工藝用水：飲用水，用于凈洗藥材，設備、容器具的清潔等。型潤藥罐清洗標準操作規(guī)程WS－QJCG0090224QY1204型炒藥機清洗標準操作規(guī)程WS－QJCG0140229400GMP共GMP共地黃中間產(chǎn)品質量標準【性狀】本品呈類圓形或不規(guī)則的厚片?！緳z查】%。年版一部地黃本品為玄參科植物地黃前者習稱“鮮地黃”，后者習稱“生地黃”。文件 第24氣微，味微甜。11ml照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各105℃加熱至斑點顯色清晰。80%甲醇5mllOml，合并正丁醇液，蒸干，殘渣加甲醇1ml含5μl、對照品溶液%的%。%。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈5000。lOμg的溶液，即得。80℃減壓于燥50ml，稱定重量，加熱回流提取lOml文件 第24%。理論板數(shù)按毛蕊花糖苷峰計算應不低于5000。的溶液，即得。量瓶中，加流動相至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。%。用于熱人營血，溫毒發(fā)斑，吐血衄血，熱病傷陰，舌絳煩渴，津傷便秘，陰虛發(fā)熱，骨蒸蒡熱，內熱消渴。RADIX本品為玄參科植物地黃前者習稱“鮮地黃”，后者習稱“生地黃”。2～9cm。20頁淺紅黃色，具彎曲的縱皺紋、芽痕、橫長皮孔樣突起及不規(guī)則疤痕。6～12cm，直徑氣微，味微甜。韌皮部較寬，分泌細胞較少。木栓細胞淡棕色。92μm。1含B)試驗，吸取上述兩種溶液各105℃加熱至斑點顯色清晰。80％甲醇5ml10ml，合并正丁醇液，蒸干，殘渣加甲醇含B)試驗，吸取上述供試品溶液薄層板上，以乙酸乙酯甲醇甲酸(16：：2)為展開劑，展開，取出，晾干，用【檢查】第一法)。酸不溶性灰分 不得過X A)項下的冷浸法測定，不得少于禹州市金地中藥飲片有限公司頁【含量測定】色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；％磷酸溶液(1：99)為流動相；檢測波長為對照品溶液的制備 取梓醇對照品適量，精密稱定，加流動相制成每供試品溶液的制備 取本品(生地黃)切成約24量瓶中，并用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。生地黃按干燥品計算，含梓醇(C15H22O10)不得少于D)測定。對照品溶液制備 取毛蕊花糖苷對照品適量，精密稱定，加流動相制成每供試品溶液制備 精密量取[含量測定]項梓醇項下續(xù)濾液測定法％。22頁3工藝規(guī)程修訂歷史修訂版次項目原版第一次修訂第二次修訂第三次修訂文件編號TSSCGY00800TSSCGY00801起草/修訂人張素凡葛寶慧起草/修訂日期200801月03年日批準人李敏生孔毅翔批準日期200805月05年日備注禹州市金地中藥飲片有限公司頁