【正文】 第二階段修改是在總體結(jié)構(gòu)和技術(shù)內(nèi)容上作較大的全新修改。 　　(二)ISO 9000族文件的結(jié)構(gòu) 　　為了滿足廣大標(biāo)準(zhǔn)使用者的需要，ISO 9000族文件在其結(jié)構(gòu)上已發(fā)生重大調(diào)整。 　　第二部分:其他標(biāo)準(zhǔn) 　　ISO 10012測量管理體系 　　ISO 10019質(zhì)量管理體系咨詢師選擇和使用指南 　　第三部分:技術(shù)報告或技術(shù)規(guī)范或技術(shù)協(xié)議 　　ISO/TS 10005質(zhì)量計劃指南 　　ISO/TS 10006項目質(zhì)量管理指南 　　ISO/TS 10007技術(shù)狀態(tài)管理指南 　　ISO/TR 10014:1998質(zhì)量經(jīng)濟性管理指南 　　ISO/TR 10013:2001質(zhì)量管理體系文件 　　ISO/TR 10017 ISO 9001:2000中的統(tǒng)計技術(shù)指南 　　ISO/TR 10018顧客投訴 　　技術(shù)協(xié)議(1):2002醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用ISO 9000指南 　　技術(shù)協(xié)議(2)教育機構(gòu)應(yīng)用ISO 9000指南 　　根據(jù)ISO/TC176的計劃，第三部分文件將是發(fā)布最多的一類文件。此標(biāo)準(zhǔn)表述了ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，并確定了相關(guān)的術(shù)語。 　　(2)GB/T 190012000《質(zhì)量管理體系要求》(idt ISO 9001:2000)。 　　(3)GB/T 190042000《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南》(idt ISO 9004:2000)。 　　標(biāo)準(zhǔn)還給出了自我評定和持續(xù)改進(jìn)過程的示例，用于幫助組織尋找改進(jìn)的機會；通過5個等級來評價組織質(zhì)量管理體系的成熟程度；通過給出的持續(xù)改進(jìn)方法，提高組織的總體業(yè)績并使相關(guān)方受益。 　　該標(biāo)準(zhǔn)在術(shù)語和內(nèi)容方面，兼容了質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系的特點。GB/T 190012000標(biāo)準(zhǔn)(以下簡稱標(biāo)準(zhǔn))為有下列需求的組織提出了質(zhì)量管理體系應(yīng)滿足的基本要求。當(dāng)某一組織因其產(chǎn)品的特點等因素而不適用其中某些要求時，可以考慮對這些不適用的要求進(jìn)行刪減。 　　組織應(yīng)積極采用過程方法，按下列過程建立、實施質(zhì)量管理體系并改進(jìn)其有效性，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意: 　　(1)識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用； 　　(2)確定這些過程的順序和相互作用； 　　(3)確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； 　　(4)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視； 　　(5)監(jiān)視、測量和分析這些過程； 　　(6)實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。質(zhì)量管理體系文件可以與組織的全部活動或選擇的部分活動有關(guān)。 　　質(zhì)量管理體系文件至少應(yīng)包括: 　　(1)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 　　(2)質(zhì)量手冊； 　　(3)標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； 　　(4)組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件； 　　(5)標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。 　　程序是為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。 　　(三)質(zhì)量手冊 　　組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，并按文件控制要求控制質(zhì)量手冊。 　　需要強調(diào)的是為質(zhì)量管理體系所編制的形成文件的程序，包括了標(biāo)準(zhǔn)所要求的對6項活動編制的形成文件的程序，也包括組織根據(jù)自身需要而為質(zhì)量管理體系所編制的其他形成文件的程序。無論文件以何種形式的媒體存在，文件控制程序都應(yīng)對以下方面所需的控制做出規(guī)定: 　　(1)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； 　　(2)必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； 　　(3)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； 　　(4)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； 　　(5)確保文件保持清晰、易于識別； 　　(6)確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； 　　(7)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 　　(五)記錄控制 　　記錄是闡明所取得結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。 　　記錄控制的主要目的是為了解決記錄的可追溯性，以便在保存期限內(nèi)檢索到所需要的記錄以提供證據(jù)。 　　(二)最高管理者應(yīng)以顧客為關(guān)注焦點 　　顧客是產(chǎn)品的最終接受者，組織的生存和發(fā)展依存于顧客。質(zhì)量方針可以不是由最高管理者親自制訂，但必須是由最高管理者正式發(fā)布。 　　此外，最高管理者還應(yīng)確保所發(fā)布的質(zhì)量方針能在組織內(nèi)得到溝通和理解，并在質(zhì)量方針持續(xù)的適宜性方面得到評審。 　　(五)最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系策劃 　　質(zhì)量管理體系的內(nèi)容應(yīng)以滿足質(zhì)量目標(biāo)為準(zhǔn)。完整性的內(nèi)容和范圍應(yīng)基于組織對其質(zhì)量管理體系的需求。 　　(七)最高管理者應(yīng)指定管理者代表 　　管理者是指具有領(lǐng)導(dǎo)和控制組織的職責(zé)和權(quán)限的一個人或一組人。無論管理者代表在其他方面的職責(zé)如何，最高管理者都應(yīng)賦予管理者代表以下方面的職責(zé)和權(quán)限，以使其能對質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理、監(jiān)視、評價和協(xié)調(diào)，從而使質(zhì)量管理體系得到有效運行和改進(jìn): 　　(1)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； 　　(2)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求； 　　(3)確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立一個適當(dāng)?shù)挠行У膬?nèi)部溝通過程，還應(yīng)確保這種溝通必須包括質(zhì)量管理體系有效性的溝通，以便溝通質(zhì)量方針、目標(biāo)、要求及完成情況等信息。 　　管理評審包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機會和變更的需要，也包括對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的評價。任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動可視為過程。此外，資源還應(yīng)包括(但不是要求)信息、合作伙伴、自然資源和財務(wù)資源。根據(jù)培訓(xùn)需求，對培訓(xùn)進(jìn)行設(shè)計和策劃，提供培訓(xùn)，以滿足對培訓(xùn)的需求，從而彌補可能存在的任何能力方面的差距。意識教育是能力建設(shè)的重要內(nèi)容，組織應(yīng)確保所有員工能提高對所在崗位重要性和相關(guān)性的認(rèn)識，以及知道如何在各自的崗位上為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。 　　(四)工作環(huán)境 　　工作環(huán)境是指工作時所處的一組條件。產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程包括:與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計和開發(fā)、采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供以及監(jiān)視和測量裝置的控制等五大過程，這些過程又包括相應(yīng)的一系列子過程。這里所說的策劃是針對具體產(chǎn)品、項目或合同實現(xiàn)所需過程的策劃。策劃是一個過程，策劃的輸出可以采用各種形式，可以是一種文件形式，也可以非文件的形式存在。 　　 　　與產(chǎn)品有關(guān)的要求包括對產(chǎn)品本身的要求，也包括與產(chǎn)品有關(guān)但非產(chǎn)品本身的要求。 　　若顧客提供的要求沒有形成文件，組織應(yīng)在接受顧客要求前對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。這些安排應(yīng)對獲得以下信息是有效的: 　　(1)產(chǎn)品信息； 　　(2)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； 　　(3)顧客反饋，包括顧客抱怨?；谑袌龈偁幒蜐M足顧客的需要，一些企業(yè)制定新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，一些服務(wù)組織出臺新的服務(wù)規(guī)范，這些過程也應(yīng)視為產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)，服務(wù)設(shè)計和開發(fā)，也應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)對設(shè)計和開發(fā)的要求進(jìn)行控制。隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，設(shè)計和開發(fā)策劃的輸出在適當(dāng)時應(yīng)予以更新。 　　(3)設(shè)計和開發(fā)輸出 　　設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)，并滿足以下要求: 　　①滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； 　?、诮o出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； 　?、郯蛞卯a(chǎn)品接收準(zhǔn)則； 　　④規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 　　只要可行，組織應(yīng)在產(chǎn)品交付或服務(wù)實施之前完成對設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)。組織應(yīng)首先對這種更改加以識別，包括更改的內(nèi)容和范圍，更改的必要性和可行性，并保持記錄。組織應(yīng)對影響隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或影響最終產(chǎn)品的那些采購產(chǎn)品和提供采購產(chǎn)品的供方進(jìn)行控制，確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求，控制的類型、方法和程度則取決于影響的程度。 　　 　　為了確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，組織提供的采購信息應(yīng)準(zhǔn)確表述擬采購的產(chǎn)品，規(guī)定采購的要求。 　　 　　采購產(chǎn)品的驗證可采用供方現(xiàn)場驗證、查驗供方合格證明、進(jìn)貨檢驗等一種或多種方式。這些受控條件包括: 　　(1)獲得表述產(chǎn)品特性的信息； 　　(2)必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； 　　(3)使用適宜的設(shè)備； 　　(4)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； 　　(5)實施監(jiān)視和測量； 　　(6)放行、交付和交付后活動的實施。 　　經(jīng)確認(rèn)，若組織存在這樣一些過程，組織應(yīng)對這些過程做出安排，加強對這些過程的控制。 　　顯然，特殊過程與要確認(rèn)的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程是有區(qū)別的。 　　可追溯性是指追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力。這里所說的愛護(hù)包含了妥善保管和正確使用兩層含義。 　　這里所說的產(chǎn)品包括最終產(chǎn)品，也包括用于產(chǎn)品的組成部分如中間產(chǎn)品等。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)； 　　(2)進(jìn)行調(diào)整或必要時再調(diào)整； 　　(3)得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； 　　(4)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； 　　(5)在搬運、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。 　　當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)在初次使用前確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力，必要時再確認(rèn)。因為在監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程中，往往可觀察到數(shù)據(jù)的變異，利用適用的統(tǒng)計技術(shù)對這些數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析，能更好地幫助理解變異的性質(zhì)、程度和原因，從而有助于問題的解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。顧客抱怨是反映顧客滿意程度低的最常見的一種方式，但沒有抱怨不一定表明顧客很滿意。 　　 　　內(nèi)部審核和管理評審都是組織建立自我評價、促進(jìn)自我改進(jìn)機制的手段。審核員不應(yīng)審核自己的工作。這種對過程的監(jiān)視是必須的，若有適宜的方法可以對過程進(jìn)行測量，則也應(yīng)測量。 　　應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)，記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。 　　(三)不合格品控制 　　組織應(yīng)確保識別在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的各階段可能產(chǎn)生的不合格品并加以控制，以防止該不合格品仍按預(yù)期的要求交付和使用。 　　在不合格品得到糾正之后應(yīng)再次進(jìn)行驗證，以證實其符合要求。 　　數(shù)據(jù)分析提供的信息至少應(yīng)包括以下方面: 　　(1)顧客滿意； 　　(2)與產(chǎn)品要求的符合性； 　　(3)過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會； 　　(4)供方。 　　糾正是為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 　　 　　預(yù)防措施是指為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。 第三節(jié) 質(zhì)量管理體系的建立與實施 一、基本原則 　　(一)八項質(zhì)量管理原則是基礎(chǔ) 　　八項質(zhì)量管理原則體現(xiàn)了質(zhì)量管理應(yīng)遵循的基本原則，包括了質(zhì)量管理的指導(dǎo)思想和質(zhì)量管理的基本方法，提出了組織在質(zhì)量管理中應(yīng)處理好與顧客、員工和供方三者之間的關(guān)系。最高管理者應(yīng)做出有關(guān)建立和實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性方面的承諾，并帶頭以增強顧客滿意為目的，確保顧客要求得到確定并予以滿足。因此，質(zhì)量管理體系的建立與實施一定要結(jié)合本組織及其產(chǎn)品的特點，重點放在如何結(jié)合實際、如何注重實施上來，重在過程、重在結(jié)果、重在有效性，即不要脫離現(xiàn)有的那些行之有效的管理方式而另搞一套，也不要不切實際地照抄他人的模式、死搬硬套、流于形式。持續(xù)改進(jìn)的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會。 　　(二)確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 　　應(yīng)根據(jù)組織的宗旨、發(fā)展方向確定與組織的宗旨相適應(yīng)的質(zhì)量方針，對質(zhì)量做出承諾，在質(zhì)量方針提供的質(zhì)量目標(biāo)框架內(nèi)規(guī)定組織的質(zhì)量目標(biāo)以及相關(guān)職能和層次上的質(zhì)量目標(biāo)。 　　(四)確定職責(zé)和權(quán)限 　　組織應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理體系策劃以及其他策劃的結(jié)果，確定各部門、各過程及其他與質(zhì)量工作有關(guān)人員應(yīng)承擔(dān)的相應(yīng)職責(zé)，并賦予相應(yīng)的權(quán)限并確保其職責(zé)和權(quán)限能得到溝通。質(zhì)量手冊必須經(jīng)最高管理者簽署發(fā)布。 　　(八)質(zhì)量管理體系的運行 　　質(zhì)量管理體系運行主要反映在兩個方面:一是組織所有質(zhì)量活動都在依據(jù)質(zhì)量策劃的安排以及質(zhì)量管理體系文件要求實施，二是組織所有質(zhì)量活動都在提供證實，證實質(zhì)量管理體系運行符合要求并得到有效實施和保持。 　　(十)管理評審 　　在內(nèi)部審核的基礎(chǔ)上，組織的最高管理者應(yīng)就質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行系統(tǒng)的評審(管理評審)，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性(評審也可包括效率，但不是認(rèn)證要求)。 三、質(zhì)量管理體系方法 　　建立、實施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系可采用下列八個步驟: 　　 　　識別和確定顧客(市場)需求，對一個組織而言，實質(zhì)是樹立一個正確的營銷觀念。 　　質(zhì)量方針應(yīng)能體現(xiàn)一個組織在質(zhì)量上的追求，對顧客在質(zhì)量方面的承諾，也是規(guī)范全體員工質(zhì)量行為的準(zhǔn)則，但一個好的質(zhì)量方針必須有好的質(zhì)量目標(biāo)的支持。通俗地說，所有制訂的質(zhì)量目標(biāo)都應(yīng)該是可以衡量的。 　　(4)可實現(xiàn) 　　質(zhì)量目標(biāo)是在質(zhì)量方面所追求的目的。 　　 　　為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，組織應(yīng): 　　(1)系統(tǒng)識別并確定為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的過程，包括一個過程應(yīng)包括哪些子過程和活動。 　　 　　這些資源主要包括: 　　(1)人力資源 　　選擇經(jīng)過適當(dāng)教育、培訓(xùn)、具有一定技能和經(jīng)驗的人員作為過程的執(zhí)行者，以確保他們有能力完成過程要求。 　　(4)信息 　　信息是一個組織的重要資源。因此，過程的有效性和效率是指在投入合理資源的前提下，過程實現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力。確定過程的有效性和效率是評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性的基礎(chǔ)。這些措施通常是指糾正措施和預(yù)防措施 　　 　　持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會，而這種改進(jìn)是一種持續(xù)和永無止境的活動。 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系審核 一、質(zhì)量管理體系審核的基本概念 　　(一)主要術(shù)語 　　 　　為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 　　 　　用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。 　　 　　與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。 　　(4)審核證據(jù)可以是形成文件的，也可以不是形成文件的信息。 　　(2)審核委托方委托的事項是審核。 　　(2)