【正文】 rmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice）及其不時作出的修訂以及公認的藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范標準；和（ e）本研究開展地適用的法律法規(guī)和倫理準則，包括但不限于《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《中華人民共和國藥品注冊管理辦法》和《中華人民共和國藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱為“中國 GCP”）；和（ f）相關部門和 IRB 和 /或倫理委員會的任何及全部指 令及要求，開展并記錄本研究。合同合作方應依據(jù)本協(xié)議附件 3《設備使用協(xié)議》的條款和條件使用該等設備，并應在本研究結(jié)束后歸還給申辦方 /委托代理人。所提供的臨床前資料必須符合進行相應各期臨床試驗的要求，同時還應提供試驗藥物已完成和其它地區(qū)正在進行與臨床試驗有關的有效性和安全性資料。 申辦者必須向研究者提供具有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽的試驗藥物、標準品、對照藥品或安慰劑，并保證質(zhì)量合格。 申辦者中止或終止一項臨床試驗前，須通知研究者、倫理委員會和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并述明理由。 167。 每位受試者費用： 就根 據(jù)研究方案完成研究方案規(guī)定的訪視并且能夠被評估的每個合格受試者病例，在該每位受試者完成研究（即直至整個研究結(jié)束）并且完成以下表 1規(guī)定的所有項目（包括完成篩選期、所有訪視周期、結(jié)束訪視、隨訪訪視以及后期隨訪訪視）后且受限于本第 條的規(guī)定，申辦方 /委托代理人應向中心支付每位受試者費用計人民幣 XXXXX 元（大寫：人民幣 XXXX萬元整）。 每位受試者費用的具體付款事件和要求如下： 表 1 每位受試者費用 表 1 每位受試者費用 付款事件 /事項 完成篩查 完 成第一天 訪視 完 成第二天 訪視 完 成4872小時訪視 完 成第七天 訪視 完成結(jié)束訪視 完 成隨訪訪視 完 成后期隨訪訪視 合計 受試者交通費（元） 檢查 /操作費（元） 研究者費 （元） 合計 表 1說明： 1）對于未完成上述全部訪視的受試者，申辦方 /委托代理人將按每位受試者完成的實際訪視次數(shù)并根據(jù)上述表 1 所列的每次訪視各自所對應的費用明細和標準向中心支付每位受試者費用；并且 2）如果后期隨訪訪視是電話隨訪，則申辦方 /委托代理人將僅向中心支付完成此次電話隨訪訪視的研究者費人民幣 XXXX元（ 大寫：人民幣 XXX元整）。 無論本協(xié)議有任何相反規(guī)定，申辦方 /委托代理人最多可保留最后一期應付的每位受試者費用，直至收到全部 CRF、解決了全部關于 CRF所載數(shù)據(jù)的質(zhì)詢并且本研究的數(shù)據(jù)庫完成清理。如果脫落是合同合作方故意或過失的作為或不作為（如，未確認入選標準）而造成的違反研究方案條款所導致的，則申辦方 /委托代理人將可以不就該等受試者向中心支付任何費用。 資料保管費 [適用于可保留超過 5年，并收取超過期間的保管費。該等檔案保管費將在中心開展的本研究結(jié)束且申辦方 /委托代理人收到中心提供的合格稅務發(fā)票等支持性文件后六十個工作日內(nèi)一次性支付給中心。除特殊情況下經(jīng)各方另行書面確認，該等差旅費用應僅包括合同合作方發(fā)生的當?shù)亟煌ㄙM用，如出租車費用。 支付給中心的全部款項應由申辦方 /委托代理人支付至中心的以下賬戶： 銀行： . .......................................................... 賬戶所有人： . .............................................. 賬號： .. ......................................................... 備注： .... 中心應在收到相關付款后的三十（ 30）個工作日內(nèi)將記載金額與申辦方 /委托代理人的付款金額一致的正式 /合格稅務發(fā)票遞交給申辦方 /委托代理人。該等暫扣應付款項的金額不得超過未適當提供的服務之價值，且應于恰當提供該等服務后予以支付，但前提是，就本協(xié)議目的而言，延遲提供的服務并未使該等服務變得毫無價值。合同合作方將確保依據(jù)適用法律從研究團隊成員和 /或相關第三方（若適用）及其員工處獲得其對結(jié)果所擁有的權(quán)利，并在此預先向申辦方 /委托代理人轉(zhuǎn)讓，且申辦方 /委托代理人接受該等轉(zhuǎn)讓。 任何醫(yī)療記錄和 /或原始源文件應為中心的財產(chǎn)；但申辦方 /委托代理人應被允許根據(jù)本協(xié)議的條款和受試者的授權(quán)使用該等記錄或文件。 為避免疑問，以下皆為申辦方 /委托代理人的專有財產(chǎn)：依賴于本研究開展的、與本研究有關的、或在本研究開展過程中產(chǎn)生的，有關研究藥物的改進、新的用途、新的劑量或劑型形式的發(fā)明；或在研究方案中明確的本研究期限內(nèi)產(chǎn)生的、并基于或受制于申辦方 /委托代理人具有專利性的發(fā)明之權(quán)利主張的發(fā)明；或申辦方 /委托代理人的保密信息。 申辦方 /委托代理人及其關聯(lián)公司可以為任何目的（科學的和 /或商業(yè)的），以任何形式或任何方式（電子的或機械的，包括影印、錄制（如在 CDROM上）、縮微或通過任何信息存儲和檢索系統(tǒng)，包括數(shù)據(jù)銀行和互聯(lián)網(wǎng)）使用、復制和傳輸知情同意書中所述的、在本研究過程中產(chǎn)生的、去除了身份信息的放射性 /診斷圖像。 在遵守本協(xié)議的保密和出版條款的前提下，合同合作方有權(quán)保留為其內(nèi)部非商業(yè)性研究和教學目的使用在中心產(chǎn)生的成果的非排他性許可。合同合作方應當僅向為提供本協(xié)議項下服務之目的而需要了解保密信息的人員提供保密信息，并且僅當該等人員與合同合作方簽署了載有至少與本第 6條條款同等嚴格的條款的書面協(xié)議。 本協(xié)議項下規(guī)定的保密和不使用義務應在本協(xié)議提前終止或期滿后的十（ 10）年內(nèi)繼續(xù)有效。 7 – 出版物、新聞發(fā)布、公開聲明 無論本研究的結(jié)果為 正面的或負面的，申辦方 /委托代理人承認并接受合同合作方在成果的非商業(yè)性出版中所享有的利益。 合同合作方確認，在多中心研究的情況下，本研究的成果將僅在申辦方 /委托代理人協(xié)調(diào)下發(fā)表，以便合并所有參與本研究的中心的結(jié)果。合同合作方同意，其不得不合理地拒絕進行該等建議的修改。此外，如果用于申請專利的信息已從計劃的出版物中全部刪除，申辦方 /委托代理人將不禁止發(fā)表該等出版物。 本協(xié)議第 （ 10）年內(nèi)繼續(xù)有效。 167。保險金額為 XXXXXX萬元 RMB，單個受試患者最高賠償金額為 XX萬元 RMB。就該等數(shù)據(jù)管理而言，申辦方 /委托代理人、其關聯(lián)公司和其授權(quán)的第三方可以依據(jù) ICH/GCP 的規(guī)定和適用的法律，存儲、處理和使用合同合作方的個人數(shù)據(jù)，如，名稱 /姓名和地址、財務披露表披露的財務利益，以及中心的其他員工的數(shù)據(jù)及其參與本研究的數(shù)據(jù)，和申辦方 /委托代理人根據(jù) GCP規(guī)范開展稽查之稽查結(jié)果。 申辦方 /委托代理人和合同合作方應遵守保護個人數(shù)據(jù)和隱私的適用法律和法規(guī)。 167。如果合同合作方提出該等終止，則主要研究者必須事先與申辦方 /委托代理人進行協(xié)商。 如果申辦方 /委托代理人根據(jù)第 條不批準新任主要研究者，或者該等新任主要研究者未能以書面形式確認其同意本協(xié)議的條款，申辦方 /委托代理人可以終止本協(xié)議。如果中心已收悉的款項超出其已開展工作的應付款，中心應將超出的金額一次性返還給申辦方 /委托代理人。 合同合作方應當以符合適用的反賄賂和反壟斷法律規(guī)定的方式履行其在本協(xié)議項下之義務。 申辦方 /委托代理人有權(quán)將本協(xié)議轉(zhuǎn)讓給其關聯(lián)公司。 任一方放棄追究或未追究違反本協(xié)議任何條款的行為不得視為構(gòu)成該方放棄追究以后違反本協(xié)議任何條款的行為。若各方未能在一方書面提請協(xié)商后的六十（ 60）個工作日內(nèi)解決該等爭議，本協(xié)議任何一方均有權(quán)將該等爭議提交中國國際經(jīng)濟貿(mào)易仲裁委員會（ CIETAC）予以仲裁解決，仲裁應在北京進行。 本協(xié)議語言文字使用中文。 14 – 附件 下列附件應構(gòu)成本協(xié)議不 可分割的組成部分： 附件 1 研究方案 附件 2 研究者的數(shù)據(jù)處理聲明 附件 3 設備使用清單和協(xié)議 附件 4 CFDA藥品臨床研究審批件（復印件） 附件 5 保險公司保單復印件 附件 6 申辦方對委托代理人的授權(quán)委托書、公證、認證書