【正文】 rmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice）及其不時(shí)作出的修訂以及公認(rèn)的藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)；和（ e）本研究開(kāi)展地適用的法律法規(guī)和倫理準(zhǔn)則，包括但不限于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《中華人民共和國(guó)藥品注冊(cè)管理辦法》和《中華人民共和國(guó)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱為“中國(guó) GCP”）；和（ f）相關(guān)部門(mén)和 IRB 和 /或倫理委員會(huì)的任何及全部指 令及要求，開(kāi)展并記錄本研究。合同合作方應(yīng)依據(jù)本協(xié)議附件 3《設(shè)備使用協(xié)議》的條款和條件使用該等設(shè)備，并應(yīng)在本研究結(jié)束后歸還給申辦方 /委托代理人。所提供的臨床前資料必須符合進(jìn)行相應(yīng)各期臨床試驗(yàn)的要求，同時(shí)還應(yīng)提供試驗(yàn)藥物已完成和其它地區(qū)正在進(jìn)行與臨床試驗(yàn)有關(guān)的有效性和安全性資料。 申辦者必須向研究者提供具有易于識(shí)別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)藥物、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照藥品或安慰劑，并保證質(zhì)量合格。 申辦者中止或終止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)前，須通知研究者、倫理委員會(huì)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并述明理由。 167。 每位受試者費(fèi)用： 就根 據(jù)研究方案完成研究方案規(guī)定的訪視并且能夠被評(píng)估的每個(gè)合格受試者病例，在該每位受試者完成研究（即直至整個(gè)研究結(jié)束）并且完成以下表 1規(guī)定的所有項(xiàng)目（包括完成篩選期、所有訪視周期、結(jié)束訪視、隨訪訪視以及后期隨訪訪視）后且受限于本第 條的規(guī)定，申辦方 /委托代理人應(yīng)向中心支付每位受試者費(fèi)用計(jì)人民幣 XXXXX 元（大寫(xiě)：人民幣 XXXX萬(wàn)元整）。 每位受試者費(fèi)用的具體付款事件和要求如下： 表 1 每位受試者費(fèi)用 表 1 每位受試者費(fèi)用 付款事件 /事項(xiàng) 完成篩查 完 成第一天 訪視 完 成第二天 訪視 完 成4872小時(shí)訪視 完 成第七天 訪視 完成結(jié)束訪視 完 成隨訪訪視 完 成后期隨訪訪視 合計(jì) 受試者交通費(fèi)（元） 檢查 /操作費(fèi)（元） 研究者費(fèi) （元） 合計(jì) 表 1說(shuō)明： 1）對(duì)于未完成上述全部訪視的受試者，申辦方 /委托代理人將按每位受試者完成的實(shí)際訪視次數(shù)并根據(jù)上述表 1 所列的每次訪視各自所對(duì)應(yīng)的費(fèi)用明細(xì)和標(biāo)準(zhǔn)向中心支付每位受試者費(fèi)用；并且 2）如果后期隨訪訪視是電話隨訪，則申辦方 /委托代理人將僅向中心支付完成此次電話隨訪訪視的研究者費(fèi)人民幣 XXXX元（ 大寫(xiě)：人民幣 XXX元整）。 無(wú)論本協(xié)議有任何相反規(guī)定，申辦方 /委托代理人最多可保留最后一期應(yīng)付的每位受試者費(fèi)用，直至收到全部 CRF、解決了全部關(guān)于 CRF所載數(shù)據(jù)的質(zhì)詢并且本研究的數(shù)據(jù)庫(kù)完成清理。如果脫落是合同合作方故意或過(guò)失的作為或不作為（如，未確認(rèn)入選標(biāo)準(zhǔn)）而造成的違反研究方案條款所導(dǎo)致的，則申辦方 /委托代理人將可以不就該等受試者向中心支付任何費(fèi)用。 資料保管費(fèi) [適用于可保留超過(guò) 5年，并收取超過(guò)期間的保管費(fèi)。該等檔案保管費(fèi)將在中心開(kāi)展的本研究結(jié)束且申辦方 /委托代理人收到中心提供的合格稅務(wù)發(fā)票等支持性文件后六十個(gè)工作日內(nèi)一次性支付給中心。除特殊情況下經(jīng)各方另行書(shū)面確認(rèn)，該等差旅費(fèi)用應(yīng)僅包括合同合作方發(fā)生的當(dāng)?shù)亟煌ㄙM(fèi)用，如出租車(chē)費(fèi)用。 支付給中心的全部款項(xiàng)應(yīng)由申辦方 /委托代理人支付至中心的以下賬戶： 銀行： . .......................................................... 賬戶所有人： . .............................................. 賬號(hào)： .. ......................................................... 備注： .... 中心應(yīng)在收到相關(guān)付款后的三十（ 30）個(gè)工作日內(nèi)將記載金額與申辦方 /委托代理人的付款金額一致的正式 /合格稅務(wù)發(fā)票遞交給申辦方 /委托代理人。該等暫扣應(yīng)付款項(xiàng)的金額不得超過(guò)未適當(dāng)提供的服務(wù)之價(jià)值，且應(yīng)于恰當(dāng)提供該等服務(wù)后予以支付，但前提是，就本協(xié)議目的而言，延遲提供的服務(wù)并未使該等服務(wù)變得毫無(wú)價(jià)值。合同合作方將確保依據(jù)適用法律從研究團(tuán)隊(duì)成員和 /或相關(guān)第三方（若適用）及其員工處獲得其對(duì)結(jié)果所擁有的權(quán)利，并在此預(yù)先向申辦方 /委托代理人轉(zhuǎn)讓，且申辦方 /委托代理人接受該等轉(zhuǎn)讓。 任何醫(yī)療記錄和 /或原始源文件應(yīng)為中心的財(cái)產(chǎn)；但申辦方 /委托代理人應(yīng)被允許根據(jù)本協(xié)議的條款和受試者的授權(quán)使用該等記錄或文件。 為避免疑問(wèn)，以下皆為申辦方 /委托代理人的專有財(cái)產(chǎn)：依賴于本研究開(kāi)展的、與本研究有關(guān)的、或在本研究開(kāi)展過(guò)程中產(chǎn)生的，有關(guān)研究藥物的改進(jìn)、新的用途、新的劑量或劑型形式的發(fā)明；或在研究方案中明確的本研究期限內(nèi)產(chǎn)生的、并基于或受制于申辦方 /委托代理人具有專利性的發(fā)明之權(quán)利主張的發(fā)明；或申辦方 /委托代理人的保密信息。 申辦方 /委托代理人及其關(guān)聯(lián)公司可以為任何目的（科學(xué)的和 /或商業(yè)的），以任何形式或任何方式（電子的或機(jī)械的，包括影印、錄制（如在 CDROM上）、縮微或通過(guò)任何信息存儲(chǔ)和檢索系統(tǒng)，包括數(shù)據(jù)銀行和互聯(lián)網(wǎng)）使用、復(fù)制和傳輸知情同意書(shū)中所述的、在本研究過(guò)程中產(chǎn)生的、去除了身份信息的放射性 /診斷圖像。 在遵守本協(xié)議的保密和出版條款的前提下，合同合作方有權(quán)保留為其內(nèi)部非商業(yè)性研究和教學(xué)目的使用在中心產(chǎn)生的成果的非排他性許可。合同合作方應(yīng)當(dāng)僅向?yàn)樘峁┍緟f(xié)議項(xiàng)下服務(wù)之目的而需要了解保密信息的人員提供保密信息，并且僅當(dāng)該等人員與合同合作方簽署了載有至少與本第 6條條款同等嚴(yán)格的條款的書(shū)面協(xié)議。 本協(xié)議項(xiàng)下規(guī)定的保密和不使用義務(wù)應(yīng)在本協(xié)議提前終止或期滿后的十（ 10）年內(nèi)繼續(xù)有效。 7 – 出版物、新聞發(fā)布、公開(kāi)聲明 無(wú)論本研究的結(jié)果為 正面的或負(fù)面的，申辦方 /委托代理人承認(rèn)并接受合同合作方在成果的非商業(yè)性出版中所享有的利益。 合同合作方確認(rèn)，在多中心研究的情況下，本研究的成果將僅在申辦方 /委托代理人協(xié)調(diào)下發(fā)表，以便合并所有參與本研究的中心的結(jié)果。合同合作方同意，其不得不合理地拒絕進(jìn)行該等建議的修改。此外，如果用于申請(qǐng)專利的信息已從計(jì)劃的出版物中全部刪除，申辦方 /委托代理人將不禁止發(fā)表該等出版物。 本協(xié)議第 （ 10）年內(nèi)繼續(xù)有效。 167。保險(xiǎn)金額為 XXXXXX萬(wàn)元 RMB，單個(gè)受試患者最高賠償金額為 XX萬(wàn)元 RMB。就該等數(shù)據(jù)管理而言，申辦方 /委托代理人、其關(guān)聯(lián)公司和其授權(quán)的第三方可以依據(jù) ICH/GCP 的規(guī)定和適用的法律，存儲(chǔ)、處理和使用合同合作方的個(gè)人數(shù)據(jù)，如，名稱 /姓名和地址、財(cái)務(wù)披露表披露的財(cái)務(wù)利益，以及中心的其他員工的數(shù)據(jù)及其參與本研究的數(shù)據(jù)，和申辦方 /委托代理人根據(jù) GCP規(guī)范開(kāi)展稽查之稽查結(jié)果。 申辦方 /委托代理人和合同合作方應(yīng)遵守保護(hù)個(gè)人數(shù)據(jù)和隱私的適用法律和法規(guī)。 167。如果合同合作方提出該等終止，則主要研究者必須事先與申辦方 /委托代理人進(jìn)行協(xié)商。 如果申辦方 /委托代理人根據(jù)第 條不批準(zhǔn)新任主要研究者，或者該等新任主要研究者未能以書(shū)面形式確認(rèn)其同意本協(xié)議的條款，申辦方 /委托代理人可以終止本協(xié)議。如果中心已收悉的款項(xiàng)超出其已開(kāi)展工作的應(yīng)付款，中心應(yīng)將超出的金額一次性返還給申辦方 /委托代理人。 合同合作方應(yīng)當(dāng)以符合適用的反賄賂和反壟斷法律規(guī)定的方式履行其在本協(xié)議項(xiàng)下之義務(wù)。 申辦方 /委托代理人有權(quán)將本協(xié)議轉(zhuǎn)讓給其關(guān)聯(lián)公司。 任一方放棄追究或未追究違反本協(xié)議任何條款的行為不得視為構(gòu)成該方放棄追究以后違反本協(xié)議任何條款的行為。若各方未能在一方書(shū)面提請(qǐng)協(xié)商后的六十（ 60）個(gè)工作日內(nèi)解決該等爭(zhēng)議，本協(xié)議任何一方均有權(quán)將該等爭(zhēng)議提交中國(guó)國(guó)際經(jīng)濟(jì)貿(mào)易仲裁委員會(huì)（ CIETAC）予以仲裁解決，仲裁應(yīng)在北京進(jìn)行。 本協(xié)議語(yǔ)言文字使用中文。 14 – 附件 下列附件應(yīng)構(gòu)成本協(xié)議不 可分割的組成部分： 附件 1 研究方案 附件 2 研究者的數(shù)據(jù)處理聲明 附件 3 設(shè)備使用清單和協(xié)議 附件 4 CFDA藥品臨床研究審批件（復(fù)印件） 附件 5 保險(xiǎn)公司保單復(fù)印件 附件 6 申辦方對(duì)委托代理人的授權(quán)委托書(shū)、公證、認(rèn)證書(shū)