【正文】 ）酯的量。3）℃下將5只輸液容器分別落于一硬質(zhì)剛性的平滑表面上，根據(jù)裝液容器的公稱容量按下表確定跌落高度。)。)。加熱至100℃～105℃并保持1h，然后燒灼至（550177。照《原子吸收分光光度法測定操作規(guī)程》進(jìn)行檢查，應(yīng)符合規(guī)定。按下式計(jì)算氯乙烯濃度： A＝（M2M1）/V1100% V1＝25+（M2M1）/d其中：A：氯乙烯百分濃度（mg/ml）；V1：平衡瓶校正的體積(ml)；M1：平衡瓶加溶劑后的重量（g）；M2：（M1+氯乙烯）后的重量（g）；d：氯乙烯密度（，21℃）。標(biāo)準(zhǔn)液C：取膠塞瓶，加入3ml二甲基乙酰銨，蓋上膠塞，用微量注射器吸取氯乙烯標(biāo)準(zhǔn)液B 5μl(含氯乙烯1μg)，經(jīng)膠塞注入瓶中，搖勻。1）℃水浴保溫30min。2）℃的飽和蒸汽壓力下浸提1h，冷卻至室溫，同法處理無塑料碎片的試驗(yàn)用水作為空白液。取供試液20ml加入氯化鉀溶液1ml，照《pH值測定操作規(guī)程》進(jìn)行檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 ：，加水1000ml，煮沸15分鐘，密塞，靜置2日以上，用垂熔玻璃濾器濾過，搖勻。（本液應(yīng)臨用新制） ，加熱微沸3min，冷卻至室溫。用時(shí)傾取上層澄明液應(yīng)用。：Ba、Cr、Cu、Pb：≤1mg/L；Sn、Cd：≤；Al≤。至水浴中加熱20秒，冷卻，立即使用。g/ml。 6’1/8’’%SP1000在Carbopak C80/100目上（supelco或相當(dāng)）。移取20ml該溶液至200ml容量瓶中，用水稀釋至體積，制成稀釋的儲(chǔ)備標(biāo)準(zhǔn)液。d）移取10ml稀釋儲(chǔ)備液和5ml環(huán)庚酮稀釋儲(chǔ)備液至250ml容量瓶中，用水稀釋至刻度，混勻。壓縮軟袋，排出軟袋中殘存的氣體，并密封軟袋。 分析步驟建議色譜條件：6’1/8’’%SP1000在Carbopak C80/100目上（supelco或相當(dāng)）。量程：調(diào)節(jié)量程便所有標(biāo)準(zhǔn)在同一量程內(nèi)。如果分離度達(dá)不到要求，則需調(diào)節(jié)儀器條件以改善分離度。 至少在每八針樣品后需注入每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)一次。 計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)中環(huán)己酮的實(shí)際濃度ppm= 以環(huán)己酮/環(huán)庚酮對比環(huán)己酮標(biāo)準(zhǔn)濃度做一標(biāo)準(zhǔn)曲線題 目腹膜透析液、沖洗液用聚氯乙烯塑料袋編 號(hào)SpePMS00114／37 根據(jù)每個(gè)樣品中環(huán)己酮/環(huán)庚酮的比值，直接從前面的標(biāo)準(zhǔn)曲線讀出環(huán)己酮的濃度。 生物試驗(yàn)：3cm的塑料容器片加入錐形燒瓶中進(jìn)行浸提，按內(nèi)表面積（cm2）與細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水（6：1）混合，封閉瓶口后在（110177。依法按熱原檢查操作規(guī)程進(jìn)行檢測，供試品注射量按家兔體重每kg注射10ml進(jìn)行，應(yīng)符合規(guī)定。另取一空具塞錐形瓶，加入%氯化鈉注射液同法制備空白對照液。復(fù)試時(shí)每組取18~19g的小白鼠10只。輕微輕度癥狀但無運(yùn)動(dòng)減少，呼吸困難或腹部刺激癥。，則判定供試品不合格。：同一批號(hào)至少 2個(gè)單位供試品。177。，用分光光度計(jì)在545nm波長處測定吸收度。C陽性對照組吸收度。：%無菌無熱原氯化鈉注射液。同法制得非極性溶劑制備的供試品浸提液與對照液。：題 目腹膜透析液、沖洗液用聚氯乙烯塑料袋編 號(hào)SpePMS00117／37表6紅斑記分水腫記分無紅斑現(xiàn)象0無水腫現(xiàn)象0輕度紅斑（勉強(qiáng)可見）1輕度水腫（勉強(qiáng)可見皮膚增厚）1明顯紅斑（淡紅色）2明顯水腫（隆起而輪廓清楚）2中度紅斑（鮮紅色）3中度水腫（隆起近1mm）3重度紅斑（紫紅色伴有輕微焦痂形成）4重度水腫（隆起大于1mm）4，分別將每一試驗(yàn)樣品和溶劑對照的全部紅斑和水腫記分相加，再除以12[2（動(dòng)物數(shù)）3（觀察期）2（記分類型）]計(jì)算出每一試驗(yàn)樣品和每一對應(yīng)溶劑對照的綜合平均記分。備注：此項(xiàng)目送檢。逐批檢驗(yàn)的項(xiàng)目有：規(guī)格與尺寸、外觀、細(xì)菌內(nèi)毒素及規(guī)定的物理要求。1）材料和工藝有較大改變時(shí)；2）停產(chǎn)六個(gè)月后恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；3）新老產(chǎn)品或老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)試制定型時(shí)；4）生產(chǎn)正常時(shí)，每半年進(jìn)行一次。熱合縫 、 。熱合縫切面厚度應(yīng)大于單層薄膜的厚度，左右肩對稱。3內(nèi)徑：177。5內(nèi)徑：177。822177。3）℃下將5只裝注射用水經(jīng)115℃30min的塑料袋分別落于一硬質(zhì)剛性的光滑表面上。結(jié) 論□符合規(guī)定 □不符合規(guī)定檢驗(yàn)人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日檢驗(yàn)結(jié)論：題 目腹膜透析液、沖洗液用聚氯乙烯塑料袋編 號(hào)SpePMS00121／37附件：記錄編號(hào)： SpePMS001Rec01上海長征富民金山制藥有限公司聚氯乙烯塑料袋檢驗(yàn)原始記錄批號(hào)： 內(nèi)毒素檢查檢查日期 年 月 日 時(shí) 分 至 時(shí) 分實(shí)驗(yàn)環(huán)境 溫度： ℃； 濕度： %。2分鐘。用乙醇水溶液（密度：～）稀釋至100ml。（DEHP含量：1mg/100ml）在272nm波長下測定上述各標(biāo)準(zhǔn)溶液的最大吸收度，用乙醇水溶液（密度：～）作對照液，作DEHP濃度曲線。從水浴中取出塑袋，輕輕顛倒10次，然后將里面液體傾入錐形玻璃瓶中。題 目腹膜透析液、沖洗液用聚氯乙烯塑料袋編 號(hào)SpePMS00124／37附件：記錄編號(hào)： SpePMS00101上海長征富民金山制藥有限公司聚氯乙烯塑料袋檢驗(yàn)原始記錄批號(hào)： 檢驗(yàn)結(jié)果消耗硫氰酸銨滴定液（）的體積：1＃2＃空白供試品量（mg）――滴定前讀數(shù)（ml）滴定后讀數(shù)（ml）消耗（V）（ml）含量%――平均含量%――聚氯乙烯含量%＝1＃聚氯乙烯含量%=2＃聚氯乙烯含量%=標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定聚氯乙烯含量為≥55％結(jié) 論□符合規(guī)定 □不符合規(guī)定檢驗(yàn)人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日熾燒殘?jiān)炱叫吞?hào)： 編號(hào)： 檢驗(yàn)方法稱取 g塑袋碎片置于一適宜的已灼燒至恒重的坩鍋中，稱重（），加熱至100℃～105℃并保持1h，然后灼燒至（550177。照“原子吸收分光光度法”依法檢查。同法處理無塑料袋碎片的注射用水作為空白液。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)無色。檢驗(yàn)結(jié)果（1） （2） 平均 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定pH值應(yīng)為5～7結(jié) 論□符合規(guī)定 □不符合規(guī)定檢驗(yàn)人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日題 目腹膜透析液、沖洗液用聚氯乙烯塑料袋編 號(hào)SpePMS00127／37附件： 記錄編號(hào)： SpePMS001Rec01上海長征富民金山制藥有限公司聚氯乙烯塑料袋檢驗(yàn)原始記錄批號(hào)： 紫外吸收度 溫度 __ _℃ 濕度_ __%紫外分光光度計(jì)型號(hào)： 編號(hào)： 檢驗(yàn)方法以空白液作為參比，依法測定試驗(yàn)液在1cm池中，在250nm－310nm的紫外吸收度。 2mol/L的硫酸溶液批號(hào)： 碘化鉀批號(hào)： 淀粉溶液批號(hào)： 檢驗(yàn)方法，加熱微沸3分鐘，冷卻至室溫。（2）試驗(yàn)液 ml，對照液 ml，兩者差 ml。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定試驗(yàn)液顏色不得深于對照液比較。結(jié) 論□符合規(guī)定 □不符合規(guī)定檢驗(yàn)人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日重金屬重金屬檢查第 法溫度 __ _℃ 濕度_ __%標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液標(biāo)準(zhǔn)鉛貯備液濃度： 批號(hào)： 標(biāo)準(zhǔn)鉛稀釋液：精密量取貯備液 ml置 ml容量瓶中加水稀釋并制成濃度為10ug/ml的溶液，批號(hào)： 。結(jié) 論□符合規(guī)定 □不符合規(guī)定檢驗(yàn)人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日檢驗(yàn)結(jié)論：題 目腹膜透析液、沖洗液用聚氯乙烯塑料袋編 號(hào)SpePMS00130／37附件：記錄編號(hào)： SpePMS001Rec01上海長征富民金山制藥有限公司聚氯乙烯塑料袋檢驗(yàn)原始記錄批號(hào)： 熱原檢查實(shí)驗(yàn)日期 年 月 日 時(shí) 分至 年 月 日 時(shí) 分實(shí)驗(yàn)室環(huán)境飼養(yǎng)室溫度： ℃； 濕度： %實(shí)驗(yàn)室溫度： ℃； 濕度： %實(shí)驗(yàn)器具 注射器（規(guī)格 數(shù)量 ）、針頭（ 規(guī)格 數(shù)量 ）滅菌條件： 。另取一空具塞錐形瓶，加入 %氯化鈉注射液同法制備空白對照液。在復(fù)試的 5只家兔中，℃℃以上的家兔不超過 1只，并且初試、復(fù)試合并 ℃℃以下。 結(jié) 論□符合規(guī)定 □不符合規(guī)定檢驗(yàn)人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日題 目腹膜透析液、沖洗液用聚氯乙烯塑料袋編 號(hào)SpePMS00132／37附件：記錄編號(hào)： SpePMS001Rec01上海長征富民金山制藥有限公司聚氯乙烯塑料袋檢驗(yàn)原始記錄批號(hào)： 溶血檢查實(shí)驗(yàn)日期 年 月 日 時(shí) 分 至 年 月 日 時(shí) 分環(huán)境溫度： ℃； 濕度： %。取新鮮抗凝兔血8ml，%氯化鈉注射液10ml稀釋。3水浴：全部試管放入恒溫水浴中37℃保溫30分鐘后，輕輕搖勻，置37℃水浴中繼續(xù)保溫60分鐘。(附吸收度測定數(shù)據(jù))結(jié)論□符合規(guī)定 □不符合規(guī)定 檢驗(yàn)人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日急性全身毒性檢查試驗(yàn)日期 年 月 日 時(shí) 分 至 年 月 日 時(shí) 分環(huán)境 溫度： ℃； 濕度： %。2℃浸提60min,結(jié)束后將樣品與液體分離，冷卻至室溫即得。3．復(fù)試：試驗(yàn)組動(dòng)物有2只以上出現(xiàn)輕度毒性癥狀或不超過1只動(dòng)物出現(xiàn)中度毒性癥狀或死亡，則另取體重18~19g小白鼠10只為1組進(jìn)行復(fù)試。同法制得非極性溶劑制備的供試品浸提液與對照液。結(jié)果計(jì)算試驗(yàn)樣品： ；溶劑對照： 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定1．，則為合格。結(jié) 論□符合規(guī)定 □不符合規(guī)定氧氣透過量檢驗(yàn)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不得過1200cm3/(m224h18