【正文】 別進(jìn)行配料工序操作。：（房間編號(hào)：DRCFS1G18）的潔凈度、溫濕度、壓差均符合D級(jí)潔凈度要求，電子秤（設(shè)備編號(hào)：DRSB00288）型號(hào)符合稱量要求，并在批生產(chǎn)記錄中記錄。按照《30B萬(wàn)能粉碎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（文件編號(hào)：SOP0930001）操作，開機(jī)空轉(zhuǎn)23分鐘，無(wú)異常后，將待粉碎的鹽酸嗎啉胍、馬來(lái)酸氯苯那敏、對(duì)乙酰氨基酚分別通過加料斗加入粉碎機(jī)中進(jìn)行粉碎。：（房間編號(hào)：DRCFS1G28）、稱量室（房間編號(hào)：DRCFS1G18）的潔凈度、溫濕度、壓差均符合D級(jí)潔凈度要求，30B高效粉碎機(jī)（設(shè)備編號(hào)：DRSB00001）、電子秤（設(shè)備編號(hào)：DRSB00288）型號(hào)符合稱量要求，并在批生產(chǎn)記錄中記錄。、容器具和計(jì)量器具的狀態(tài)標(biāo)志是否齊全，設(shè)備是否處于“已清潔”、“完好”狀態(tài)。、制劑批量及標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：：南板藍(lán)根 940g 大青葉 400g 金盞銀盤 660g 崗梅 860g 山芝麻 460g 對(duì)乙酰氨基酚 24g穿心蓮葉 40g 鹽酸嗎啉胍 24g 馬來(lái)酸氯苯那敏 1g 制成1000粒: 54萬(wàn)粒南板藍(lán)根 507600g 大青葉 216000g 金盞銀盤 356400g 崗梅 464400g 山芝麻 248400g 對(duì)乙酰氨基酚 12960g穿心蓮葉 21600g 鹽酸嗎啉胍 12960g 馬來(lái)酸氯苯那敏 540g 制成540000粒:《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版第二部。 ：密封。: 疏風(fēng)解表，清熱解毒。. . . .. . 通化東日藥業(yè)股份有限公司GMP文件題 目感冒清膠囊工藝規(guī)程文件編號(hào)SCP02006起 草 人起草日期版 號(hào)1001審 核 人審核日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期分發(fā)單位檔案質(zhì)量化驗(yàn)生產(chǎn)供應(yīng)企管財(cái)務(wù)銷售 前提固體乳膏水針分發(fā)份數(shù)1111目 的：確保感冒清膠囊的生產(chǎn)全過程能夠生產(chǎn)出符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)并符合企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，特制定本規(guī)程。內(nèi) 容：： 感冒清膠囊 劑型:硬膠囊劑:本品內(nèi)容物為灰綠色至灰褐色粉末。:。 ：Z22022667。 檢查房間內(nèi)壓差及溫濕度應(yīng)符合潔凈室的要求，相對(duì)于走廊應(yīng)呈相對(duì)負(fù)壓。（包括配料及批混工序）： ：執(zhí)行粉碎過篩崗位SOP、萬(wàn)能粉碎機(jī)SOP、 電子秤SOP。：根據(jù)工藝要求，選擇篩網(wǎng)規(guī)格為80目。 粉碎后重量= 100% 粉碎前重量（收率限度：98%≤收率＜100%）粉碎后重量＋可見損耗重量= 100% 粉碎前重量（物料平衡限度：99%≤物料平衡＜100%）： ：執(zhí)行配料崗位SOP、 電子秤SOP。配料崗位操作人員按照生產(chǎn)通知單，逐一核對(duì)物料品名、批號(hào)、化驗(yàn)單號(hào)、數(shù)量及來(lái)源等確認(rèn)無(wú)誤后領(lǐng)用，領(lǐng)用后放置在物料待發(fā)室。：：執(zhí)行批混崗位SOP、SYH600三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)SOP及電子秤SOP。：、穿心蓮葉粉、淀粉、粉碎后的鹽酸嗎啉胍、馬來(lái)酸氯苯那敏、對(duì)乙酰氨基酚按照等量遞加法，加到SYH600三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)中，按照《SYH600三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作，進(jìn)行批混，混合機(jī)轉(zhuǎn)數(shù)為8r/min，混合40分鐘。中間站管理員接收混合粉中間產(chǎn)品時(shí)，核對(duì)物料傳遞卡，確認(rèn)物料品名、批號(hào)、數(shù)量等無(wú)誤后，簽收物料傳遞卡。 、物料平衡計(jì)算方法及限度：批混結(jié)束后，收集批混后重量、取樣量及可見損耗量，稱量，進(jìn)行收率及物料平衡率計(jì)算。（規(guī)格0＃），領(lǐng)用時(shí)要逐一核對(duì)物料品名、批號(hào)、化驗(yàn)單號(hào)、數(shù)量及來(lái)源等確認(rèn)無(wú)誤后領(lǐng)用。，調(diào)節(jié)電子秤（調(diào)節(jié)電子秤過程采用二人復(fù)核）。：《NJP2000B全自動(dòng)膠囊充填機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作，將藥粉加入到加料斗中，同時(shí)打開吸塵器。膠囊分裝過程中隨時(shí)檢查膠囊外觀是否光亮整潔，有無(wú)藥粉粘附，有無(wú)雜物，有無(wú)空囊、有無(wú)廢囊、有無(wú)沙眼及有無(wú)癟囊。，傳遞卡與膠囊一同送入中間站。9%之間。：：執(zhí)行鋁塑包裝崗位SOP、DPP250D 鋁塑泡罩包裝機(jī)SOP。，所需鋁塑包裝規(guī)格（12粒/板），到模具室領(lǐng)取所需規(guī)格的鋁塑模具，領(lǐng)用時(shí)注意核對(duì)鋁塑模具規(guī)格、數(shù)量并檢查磨損及清潔等情況，無(wú)誤后方可領(lǐng)用。：目前，感冒清膠囊有 12粒2板400（收縮膜）一種包裝規(guī)格。在生產(chǎn)過程中，隨時(shí)檢查P V C吸泡情況、熱封情況及藥品充填情況。：操作結(jié)束后，按照《清場(chǎng)操作規(guī)程》進(jìn)行清場(chǎng)并填寫清場(chǎng)記錄，由車間QA檢查合格后，在清場(chǎng)記錄上簽字。實(shí)際鋁塑板數(shù)= 理論鋁塑板數(shù) 100％（收率限度：95%≤收率≤100%）包裝板數(shù)（板）每板數(shù)量（粒）+廢品數(shù) = 100％領(lǐng)用量（粒）（物料平衡限度：98%≤物料平衡≤100%）：生產(chǎn)結(jié)束后，統(tǒng)計(jì)領(lǐng)用量、廢品量及剩余量，稱量，進(jìn)行鋁箔和PVC使用量計(jì)算。；防潮膜、收縮膜及大箱存放在外包材儲(chǔ)存室中。打印過程中隨時(shí)檢查清晰情況；將打印結(jié)束的大箱，貼上物料狀態(tài)標(biāo)記，存放在外包材儲(chǔ)室。，操作方法及相關(guān)注意事項(xiàng)：:（1） 2板/袋。 在外包裝結(jié)束后，及時(shí)統(tǒng)計(jì)外包材使用情況，計(jì)算標(biāo)簽平衡率（即：檢查使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)是否與領(lǐng)用數(shù)相符）。:操作結(jié)束后，按照《清場(chǎng)操作規(guī)程》進(jìn)行清場(chǎng)并填寫清場(chǎng)記錄，由車間QA檢查合格后，在清場(chǎng)記錄上簽字。，將殘損的標(biāo)簽、說(shuō)明書進(jìn)行計(jì)數(shù)，在專人監(jiān)督下銷毀并填寫銷毀記錄。從而達(dá)到對(duì)潔凈區(qū)的空氣、物體、設(shè)備、墻壁、天花板、地面的滅菌,同時(shí)還能殺滅空氣凈化系統(tǒng)和循環(huán)系統(tǒng)的霉菌和其它雜菌。(內(nèi))所有桌、椅、柜、臺(tái)面及腿、每周用抹布蘸消毒劑擦拭室(內(nèi))所有窗臺(tái)、窗、柜、玻璃、回風(fēng)道、墻壁、門里外。,。：進(jìn)入潔凈區(qū)的人員,更換普通工作服后進(jìn)入十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)更鞋緩沖間，坐在鞋柜上脫下一般生產(chǎn)區(qū)鞋，將其放入各個(gè)固定編號(hào)的鞋柜，跨過鞋柜，從另一側(cè)的鞋柜內(nèi)取出潔凈區(qū)的工作鞋穿上，進(jìn)入二更室。將雙手置于消毒器下噴淋，兩手互相翻轉(zhuǎn)、搓勻。 潔凈室內(nèi)記錄筆應(yīng)為圓珠筆或碳素筆。更換生產(chǎn)品種時(shí)及時(shí)更換工作服，并及時(shí)清洗。 各種設(shè)備必須定期維修、保養(yǎng),發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。 工作結(jié)束切斷電源后,方可離開。是狼就要練好牙，是羊就要練好腿。拼一個(gè)春夏秋冬！贏一個(gè)無(wú)悔人生！早安！—————獻(xiàn)給所有努力的人.19. 學(xué)習(xí)好幫手