諾氟沙星膠囊生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 處方和生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)；設(shè)計(jì)主要生產(chǎn)工藝技術(shù)參數(shù)；生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵點(diǎn)的主要質(zhì)量控制指標(biāo)設(shè)計(jì)；其它相關(guān)技術(shù)參數(shù)設(shè)計(jì)。諾氟沙星體外對(duì)多重耐藥菌亦具抗菌活性。臨床表現(xiàn)輕者只有倦怠、乏力、低熱等，重者可全身感染，腦、脊髓、心、肝等重要器官受損，預(yù)后較差，并可遺留后遺癥或造成死亡。尿路感染95%以上是由單一細(xì)菌引起的。105℃)混合均勻，加入8%淀粉漿適量制成軟材，過(guò)14目篩制粒，在60℃Capsules化學(xué)名稱：1乙基6氟1，4二氫4氧代7（1哌嗪基）3喹啉羧酸?！具m應(yīng)癥】適用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門菌感染。2．其他病原菌所致的單純性尿路感染，劑量同上，療程7～10日。6．腸道感染，～（34粒），一日2次，療程57日。、皮膚瘙癢，偶可發(fā)生滲出性多性紅斑及血管神經(jīng)性水腫。（3）靜脈炎。【禁忌】對(duì)本品及氟喹諾酮類藥過(guò)敏的患者禁用。、重度光敏反應(yīng)。重癥肌無(wú)力患者應(yīng)用喹諾酮類包括本品應(yīng)特別謹(jǐn)慎。該劑量在猴的血漿峰濃度（Cmax）約為人的2倍。乳汁中不能檢出該藥。本品不宜用于18歲以下小兒及青少年?？墒骨罢叩难帩舛壬撸仨毐O(jiān)測(cè)環(huán)孢素血濃度，并調(diào)整劑量?；蚱渌F、鋅離子的制劑及含鋁或鎂的制酸藥可減少本品的吸收，建立避免合用，不能避免時(shí)在本品服藥前2小時(shí)，或服藥后6小時(shí)服用。【包裝】聚氯乙烯固體藥用硬片+藥品包裝用鋁箔，10粒板。 物料衡算范圍年產(chǎn)1億粒諾氟沙星膠囊，；年工作日250天，單班生產(chǎn)。4000= 設(shè)備的選型 設(shè)備選型的依據(jù)（a）設(shè)備符合國(guó)家有關(guān)政策，可滿足藥品生產(chǎn)的要求，保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，安全可靠。設(shè)備型號(hào)見(jiàn)表2： 表2 設(shè)備型號(hào)名稱型號(hào)單位數(shù)量生產(chǎn)動(dòng)力萬(wàn)能粉碎機(jī)30B臺(tái)1100300kg/h振蕩篩ZS515臺(tái)1601300kg/h熱風(fēng)循環(huán)烘箱CTCII組2三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)SYH800臺(tái)172升批全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)NJP1200D臺(tái)21200粒/min1/1000電子天平JA1003臺(tái)1膠囊拋光機(jī)CYJ150臺(tái)2全自動(dòng)鋁塑包衣裝機(jī)DPP25DII臺(tái)230萬(wàn)粒/h捆札機(jī)MH101A臺(tái)1 車間設(shè)計(jì)固體制劑車間設(shè)計(jì)原則及技術(shù)要求工藝設(shè)計(jì)在固體制劑車間設(shè)計(jì)中起到核心作用，直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證和認(rèn)證。（c）若無(wú)特殊要求，生產(chǎn)內(nèi)別為丙類，耐火等級(jí)二級(jí)。個(gè)工具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防霉且耐清洗。（c) 車間內(nèi)部的金屬貨流合理，避免回運(yùn)和交叉運(yùn)輸，或者將其減少到最低限度。充分利用廠房的垂直空間布置。（d）滿足土建要求凡屬笨重設(shè)備以及運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)會(huì)產(chǎn)生很大的震動(dòng)的設(shè)備，應(yīng)竟可能布置在廠房的底層。見(jiàn)表3：表3 潔凈車間設(shè)計(jì)潔凈級(jí)別塵粒最大允許數(shù)/M3微生物最大允許數(shù)≥5≥μm沉降菌100000級(jí)105000006000015 3 總結(jié)諾氟沙星膠囊為第三代喹諾酮類藥物，主要成份為諾氟沙星，該藥品具有抗菌譜廣、作用強(qiáng)的特點(diǎn)，尤其對(duì)革蘭陰性菌，如綠膿桿菌、大腸桿菌、肺炎克雷白桿菌、奇異變形桿菌、產(chǎn)氣桿菌、沙門氏菌、沙雷氏菌、淋球菌等有強(qiáng)的殺菌作用，其最低抑菌濃度（MIC）遠(yuǎn)較常用的抗革蘭陰性菌藥物低。進(jìn)行諾氟沙星膠囊車間的工藝流程設(shè)計(jì)，設(shè)備選型，設(shè)備布置，能量及物料衡算，三廢
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