化學(xué)藥品說明書數(shù)據(jù)化申報的格式與內(nèi)容-預(yù)覽頁
【正文】 面的內(nèi)容，不列該項。（2）商品名稱：是指用于區(qū)別不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同藥品或同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不同藥品，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)特定企業(yè)使用的名稱，無商品名稱的藥品不列該項。表達為“本品為復(fù)方制劑，其組份為：”，組份按一個單位（如每片、粒、支、瓶等）列出所含的活性成份及其量。通常有下述幾種表述方式：（1）用于治療、預(yù)防或診斷某種疾?。ɑ驙顟B(tài)）。【規(guī)格】指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥（或效價）的重量或含量或裝量。不同適應(yīng)癥需采用不同的給藥方法者，應(yīng)分別列出。藥物劑量及用藥次數(shù)表示如下：“一次(或者～)（重量或容量單位，如g,mg,μg，L,mL等），一日（或者～）次”。某些情況下，本項需要采用圖表來說明用藥方法。不良反應(yīng)可根據(jù)器官系統(tǒng)分類，也可根據(jù)不良反應(yīng)發(fā)生的嚴重程度、發(fā)生的頻率及發(fā)生機制分類，或綜合上述各種因素進行分類。1【孕婦及哺乳期婦女用藥】 著重說明該藥品對妊娠過程的影響（如能否通過胎盤屏障而影響胎兒生長發(fā)育或致畸）以及對受乳嬰兒的影響（如能否通過乳腺分泌而影響受乳嬰兒的的健康），并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項。1【藥物過量】應(yīng)詳細列出在過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法。【藥理毒理】 包括藥理作用和毒理研究兩部分內(nèi)容： 藥理作用為臨床藥理中藥物對人體作用的有關(guān)信息．如與已明確的臨床療效有關(guān)或有助于闡述臨床藥理作用時，也可以包括體外試驗和（或）動物實驗的結(jié)果。應(yīng)當(dāng)描述動物種屬類型，給藥方法（劑量、給藥周期、給藥途徑）和主要毒性表現(xiàn)等重要信息。若復(fù)方制劑的組方依據(jù)涉及藥代動力學(xué)相互作用或組方后藥物間藥代動力學(xué)產(chǎn)生明顯影響時，則須列出相關(guān)藥代動力學(xué)信息。2【包裝】包括包裝規(guī)格和直接接觸藥品的包裝材料和容器。2【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】包括執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的名稱、版本及編號。網(wǎng)址：(如無網(wǎng)址可不寫，此項不保留)
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